Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et studie til evaluering af Tradipitant i behandling af kvalme og opkastning forårsaget af GLP-1R-agonist-brug

14. april 2026 opdateret af: Vanda Pharmaceuticals

Et randomiseret, dobbeltblindt, placebo-kontrolleret studie til evaluering af effekten af tradipitant på kvalme og opkastning efter GLP-1R-agonist-administrering hos raske, overvægtige eller svært overvægtige frivillige

Målet med denne undersøgelse er at måle effekterne af at bruge Tradipitant til at behandle kvalme og opkastning forårsaget af brug af GLP-1R-agonister hos voksne med klasse I eller klasse II-fedme, eller voksne, der er overvægtige med mindst en vægtrelateret tilstand.
Undersøgelsen er placebokontrolleret med to behandlingsgrupper.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

280

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90025
        • Rekruttering
        • Vanda Investigational Site
        • Kontakt:
          • Vanda Pharmaceuticals
          • Telefonnummer: 202-734-3400
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92108
        • Rekruttering
        • Vanda Investigational Site
        • Kontakt:
          • Vanda Pharmaceuticals
          • Telefonnummer: 202-734-3400
      • San Jose, California, Forenede Stater, 95124
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Vanda Investigational Site
        • Kontakt:
          • Vanda Pharmaceuticals
          • Telefonnummer: (202) 734-3400
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33613
        • Rekruttering
        • Vanda Investigational Site
        • Kontakt:
          • Vanda Pharmaceuticals
          • Telefonnummer: (202) 734-3400
    • New Jersey
      • Hamilton, New Jersey, Forenede Stater, 08690
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Vanda Investigational Site
        • Kontakt:
          • Vanda Pharmaceuticals
          • Telefonnummer: (202) 734-3400
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Vanda Investigational Site
        • Kontakt:
          • Vanda Pharmaceuticals
          • Telefonnummer: 202-734-3400
      • Syosset, New York, Forenede Stater, 11791
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Vanda Investigational Site
        • Kontakt:
          • Vanda Pharmaceuticals
          • Telefonnummer: (202) 734-3400
    • Texas
      • Plano, Texas, Forenede Stater, 75024
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Vanda Investigational Site
        • Kontakt:
          • Vanda Pharmaceuticals
          • Telefonnummer: (202) 734-3400
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78215
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Vanda Investigational Site
        • Kontakt:
          • Vanda Pharmaceuticals
          • Telefonnummer: (202) 734-3400
    • Virginia
      • Burke, Virginia, Forenede Stater, 22015
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Vanda Investigational Site
        • Kontakt:
          • Vanda Pharmaceuticals
          • Telefonnummer: (202) 734-3400

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Body Mass Index ≥ 25 og < 40 kg/m^2
  • Ingen alvorlige medicinske problemer eller kroniske sygdomme, specifikt ingen type I eller type II diabetes

Eksklusionskriterier:

  • En anden lidelse, der bidrager til gastrointestinale symptomer
  • Tidligere intolerans og/eller overfølsomhed over for NK-1 receptor antagonister
  • Tidligere intolerans og/eller overfølsomhed over for GLP-1 receptor agonister
  • Eksponering for ethvert forsøgsmedikament inden for de seneste 60 dage

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo -gruppe
Behandling med placebo -bud i cirka 2 uger
Medicin: Placebo
Oral kapsel
Eksperimentel: Tradipitant Group
Behandling med traditionelt bud i cirka 2 uger
Medicin: Tradipitant
Oral kapsel
Andre navne:
  • Nereus
  • VLY-686

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andelen af deltagere med mindst 1 opkastningsanfald per uge i tradipitant-gruppen sammenlignet med placebogruppen målt ved hjælp af en daglig symptomdagbog.
Tidsramme: 1 uge
En spørgeskema kaldet Nausea Vomiting Daily Diary (NV-DD) vil blive udfyldt én gang om dagen, som vil blive brugt til at indsamle data til dette slutpunkt. NV-DD beder deltagerne om at registrere deres opkastningshyppighed i en 24-timers periode.
1 uge

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af deltagere med værst tilsvarende kvalmesværhedsscore ≥ 3 og mindst ét opkastningsanfald over 1 uge.
Tidsramme: 1 uge
Kvalme og opkastningssymptomer vil blive vurderet ved hjælp af NV-DD. NV-DD beder deltagerne om at vurdere deres kvalmesymptomer på en Likert-skala fra 0-5 (0=ingen, 5=meget alvorlige) samt deres opkastningsfrekvens i en 24-timers periode.
1 uge
At evaluere effekten af tradipitant i forhold til placebo på det værste af 7 daglige kvalmesværhedsscorings over 1 uge.
Tidsramme: 1 uge
Kvalmesymptomer vil blive vurderet ved hjælp af NV-DD.
NV-DD beder deltagerne om at vurdere deres kvalmesymptomer på en Likert-skala fra 0-5 (0=ingen, 5=meget alvorlig).
1 uge

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Vanda Pharmaceuticals

Efterforskere

  • Studieleder: Vanda Pharmaceuticals Inc., Vanda Pharmaceuticals Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. marts 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. februar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

3. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. april 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • VP-VLY-686-3601

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Vietnam

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner