Egy vizsgálat a Tradipitant GLP-1R agonisták használata által kiváltott hányinger és hányás kezelésére gyakorolt hatásának értékelésére
2026. április 14. frissítette: Vanda Pharmaceuticals
Egy randomizált, kettős vak, placebo-kontrollált vizsgálat a Tradipitant hatékonyságának értékelésére a hányingerre és hányásra GLP-1R agonisták beadása után egészséges, túlsúlyos vagy elhízott önkéntesekben
A tanulmány célja a Tradipitant használatának hatásainak mérése a GLP-1R agonisták használata által kiváltott hányinger és hányás kezelésére I. vagy II. osztályú elhízásban szenvedő felnőtteknél, illetve túlsúlyos felnőtteknél, akiknek legalább egy testsúlyhoz kapcsolódó állapotuk van.
A tanulmány placebóval kontrollált, két kezelési ággal rendelkezik.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
280
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Vanda Pharmaceuticals
- Telefonszám: (202) 734-3400
- E-mail: clinicaltrials@vandapharma.com
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90025
- Toborzás
- Vanda Investigational Site
-
Kapcsolatba lépni:
- Vanda Pharmaceuticals
- Telefonszám: 202-734-3400
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92108
- Toborzás
- Vanda Investigational Site
-
Kapcsolatba lépni:
- Vanda Pharmaceuticals
- Telefonszám: 202-734-3400
-
San Jose, California, Egyesült Államok, 95124
- Még nincs toborzás
- Vanda Investigational Site
-
Kapcsolatba lépni:
- Vanda Pharmaceuticals
- Telefonszám: (202) 734-3400
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33613
- Toborzás
- Vanda Investigational Site
-
Kapcsolatba lépni:
- Vanda Pharmaceuticals
- Telefonszám: (202) 734-3400
-
-
New Jersey
-
Hamilton, New Jersey, Egyesült Államok, 08690
- Még nincs toborzás
- Vanda Investigational Site
-
Kapcsolatba lépni:
- Vanda Pharmaceuticals
- Telefonszám: (202) 734-3400
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10016
- Még nincs toborzás
- Vanda Investigational Site
-
Kapcsolatba lépni:
- Vanda Pharmaceuticals
- Telefonszám: 202-734-3400
-
Syosset, New York, Egyesült Államok, 11791
- Még nincs toborzás
- Vanda Investigational Site
-
Kapcsolatba lépni:
- Vanda Pharmaceuticals
- Telefonszám: (202) 734-3400
-
-
Texas
-
Plano, Texas, Egyesült Államok, 75024
- Még nincs toborzás
- Vanda Investigational Site
-
Kapcsolatba lépni:
- Vanda Pharmaceuticals
- Telefonszám: (202) 734-3400
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78215
- Még nincs toborzás
- Vanda Investigational Site
-
Kapcsolatba lépni:
- Vanda Pharmaceuticals
- Telefonszám: (202) 734-3400
-
-
Virginia
-
Burke, Virginia, Egyesült Államok, 22015
- Még nincs toborzás
- Vanda Investigational Site
-
Kapcsolatba lépni:
- Vanda Pharmaceuticals
- Telefonszám: (202) 734-3400
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevonási kritériumok:
- Testtömegindex ≥ 25 és < 40 kg/m^2
- Nincsenek súlyos orvosi problémák vagy krónikus betegségek, különösen nem I. vagy II. típusú cukorbetegség
Kizárási kritériumok:
- Más rendellenesség, amely hozzájárul a gasztrointesztinális tünetekhez
- Intolerancia és/vagy NK-1 receptor antagonistákra érzékenység előzménye
- Intolerancia és/vagy GLP-1 receptor agonistákra érzékenység előzménye
- Bármely vizsgálati gyógyszerhez való kitettség az elmúlt 60 napban
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo csoport
Kezelés placebo ajánlatmal kb. 2 hétig
|
Orális kapszula
|
|
Kísérleti: Tradipitáns csoport
Körülbelül 2 hétig tartó tradipitáns ajánlat kezelése
|
Orális kapszula
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A tradipitant csoportban a résztvevők aránya, akik hetente legalább 1 hányási epizódot tapasztaltak, a placebo csoporthoz képest, naponta vezetett tünetnaplóval mérve.
Időkeret: 1 hét
|
A Nausea Vomiting Daily Diary (NV-DD) nevű kérdőívet naponta egyszer kell kitölteni, amelyet az adatgyűjtésre használnak fel ezen végpont esetében.
Az NV-DD arra kéri a résztvevőket, hogy rögzítsék a hányás gyakoriságát egy 24 órás időszakban.
|
1 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Arány a résztvevők közül, akiknél a legrosszabb hányinger-súlyossági pontszám ≥ 3 és legalább egy hányási epizód fordult elő 1 héten belül.
Időkeret: 1 hét
|
A hányinger és hányás tüneteit az NV-DD segítségével értékeljük.
Az NV-DD arra kéri a résztvevőket, hogy értékeljék hányingeres tüneteiket egy 0-5-ös Likert-skálán (0=nincs, 5=nagyon súlyos), valamint a hányás gyakoriságát egy 24 órás időszakban.
|
1 hét
|
|
A tradipitán és a placebo hatásának értékelése 1 hét alatt a 7 napi hányinger súlyossági pontszám közül a legrosszabbra.
Időkeret: 1 hét
|
A hányinger tüneteit az NV-DD segítségével értékeljük.
Az NV-DD arra kéri a résztvevőket, hogy értékeljék hányinger tüneteiket egy 0-5-ös Likert-skálán (0=nincs, 5=nagyon súlyos).
|
1 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Vanda Pharmaceuticals Inc., Vanda Pharmaceuticals Inc.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2026. március 27.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. december 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2026. február 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. február 25.
Első közzététel (Tényleges)
2026. március 3.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. április 20.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. április 14.
Utolsó ellenőrzés
2026. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- VP-VLY-686-3601
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .