Une étude pour évaluer l'effet du tradipitant sur le traitement des nausées et des vomissements induits par l'utilisation d'agonistes du GLP-1R
14 avril 2026 mis à jour par: Vanda Pharmaceuticals
Étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo pour évaluer l'efficacité du tradipitant sur les nausées et vomissements après l'administration d'agoniste GLP-1R chez des volontaires en surpoids ou obèses en bonne santé
L'objectif de cette étude est de mesurer les effets de l'utilisation du Tradipitant pour traiter les nausées et vomissements induits par l'utilisation d'agonistes du GLP-1R chez des adultes souffrant d'obésité de classe I ou de classe II, ou chez des adultes en surpoids présentant au moins une condition liée au poids.
L'étude est contrôlée par placebo avec deux bras de traitement.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
280
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Vanda Pharmaceuticals
- Numéro de téléphone: (202) 734-3400
- E-mail: clinicaltrials@vandapharma.com
Lieux d'étude
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California
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Los Angeles, California, États-Unis, 90025
- Recrutement
- Vanda Investigational Site
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Contact:
- Vanda Pharmaceuticals
- Numéro de téléphone: 202-734-3400
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San Diego, California, États-Unis, 92108
- Recrutement
- Vanda Investigational Site
-
Contact:
- Vanda Pharmaceuticals
- Numéro de téléphone: 202-734-3400
-
San Jose, California, États-Unis, 95124
- Pas encore de recrutement
- Vanda Investigational Site
-
Contact:
- Vanda Pharmaceuticals
- Numéro de téléphone: (202) 734-3400
-
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Florida
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Tampa, Florida, États-Unis, 33613
- Recrutement
- Vanda Investigational Site
-
Contact:
- Vanda Pharmaceuticals
- Numéro de téléphone: (202) 734-3400
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New Jersey
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Hamilton, New Jersey, États-Unis, 08690
- Pas encore de recrutement
- Vanda Investigational Site
-
Contact:
- Vanda Pharmaceuticals
- Numéro de téléphone: (202) 734-3400
-
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New York
-
New York, New York, États-Unis, 10016
- Pas encore de recrutement
- Vanda Investigational Site
-
Contact:
- Vanda Pharmaceuticals
- Numéro de téléphone: 202-734-3400
-
Syosset, New York, États-Unis, 11791
- Pas encore de recrutement
- Vanda Investigational Site
-
Contact:
- Vanda Pharmaceuticals
- Numéro de téléphone: (202) 734-3400
-
-
Texas
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Plano, Texas, États-Unis, 75024
- Pas encore de recrutement
- Vanda Investigational Site
-
Contact:
- Vanda Pharmaceuticals
- Numéro de téléphone: (202) 734-3400
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78215
- Pas encore de recrutement
- Vanda Investigational Site
-
Contact:
- Vanda Pharmaceuticals
- Numéro de téléphone: (202) 734-3400
-
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Virginia
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Burke, Virginia, États-Unis, 22015
- Pas encore de recrutement
- Vanda Investigational Site
-
Contact:
- Vanda Pharmaceuticals
- Numéro de téléphone: (202) 734-3400
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critères d'inclusion :
- Indice de Masse Corporelle ≥ 25 et < 40 kg/m²
- Aucun problème médical grave ou maladie chronique, en particulier pas de diabète de type I ou de type II
Critères d'exclusion :
- Autre trouble contribuant aux symptômes gastro-intestinaux
- Antécédents d'intolérance et/ou d'hypersensibilité aux antagonistes des récepteurs NK-1
- Antécédents d'intolérance et/ou d'hypersensibilité aux agonistes des récepteurs GLP-1
- Exposition à tout médicament expérimental au cours des 60 derniers jours
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur placebo: Groupe placebo
Traitement avec une offre de placebo pendant environ 2 semaines
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Gélule orale
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Expérimental: Groupe de trafic
Traitement avec Bourse Tradipitant pendant environ 2 semaines
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Gélule orale
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Proportion de participants présentant au moins 1 épisode de vomissements par semaine dans le groupe tradipitant comparé au groupe placebo, mesurée par un journal quotidien des symptômes.
Délai: 1 semaine
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Un questionnaire appelé le journal quotidien des nausées et vomissements (NV-DD) sera complété une fois par jour, qui sera utilisé pour recueillir des données pour ce critère d'évaluation.
Le NV-DD demande aux participants d'enregistrer leur fréquence de vomissements sur une période de 24 heures.
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1 semaine
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Proportion de participants avec un score de sévérité maximale des nausées ≥ 3 et au moins un épisode de vomissement sur une semaine.
Délai: 1 semaine
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Les symptômes de nausées et de vomissements seront évalués à l'aide du NV-DD.
Le NV-DD demande aux participants d'évaluer leurs symptômes de nausées sur une échelle de Likert de 0 à 5 (0=aucun, 5=très sévère) ainsi que leur fréquence de vomissements sur une période de 24 heures. |
1 semaine
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Pour évaluer l'effet du tradipitant par rapport au placebo sur le score de sévérité des nausées le plus élevé parmi 7 scores quotidiens sur une semaine.
Délai: 1 semaine
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Les symptômes de nausée seront évalués à l'aide du NV-DD.
Le NV-DD demande aux participants d'évaluer leurs symptômes de nausée sur une échelle de Likert de 0 à 5 (0=aucun, 5=très sévère).
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1 semaine
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Vanda Pharmaceuticals Inc., Vanda Pharmaceuticals Inc.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
27 mars 2026
Achèvement primaire (Estimé)
1 décembre 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 décembre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 février 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 février 2026
Première publication (Réel)
3 mars 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
20 avril 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 avril 2026
Dernière vérification
1 février 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- VP-VLY-686-3601
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .