Een studie om tradipitant te evalueren bij de behandeling van misselijkheid en braken veroorzaakt door het gebruik van GLP-1R-agonisten
14 april 2026 bijgewerkt door: Vanda Pharmaceuticals
Een gerandomiseerd, dubbelblind, placebo-gecontroleerd onderzoek om de werkzaamheid van Tradipitant te evalueren op misselijkheid en braken na toediening van GLP-1R-agonisten bij gezonde vrijwilligers met overgewicht of obesitas
Het doel van dit onderzoek is het meten van de effecten van het gebruik van Tradipitant voor de behandeling van misselijkheid en braken veroorzaakt door het gebruik van GLP-1R-agonisten bij volwassenen met obesitas klasse I of klasse II, of bij volwassenen met overgewicht met ten minste één gewichtsgerelateerde aandoening.
Het onderzoek is placebogecontroleerd met twee behandelingsarmen.
Het onderzoek is placebogecontroleerd met twee behandelingsarmen.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
280
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Vanda Pharmaceuticals
- Telefoonnummer: (202) 734-3400
- E-mail: clinicaltrials@vandapharma.com
Studie Locaties
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90025
- Werving
- Vanda Investigational Site
-
Contact:
- Vanda Pharmaceuticals
- Telefoonnummer: 202-734-3400
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92108
- Werving
- Vanda Investigational Site
-
Contact:
- Vanda Pharmaceuticals
- Telefoonnummer: 202-734-3400
-
San Jose, California, Verenigde Staten, 95124
- Nog niet aan het werven
- Vanda Investigational Site
-
Contact:
- Vanda Pharmaceuticals
- Telefoonnummer: (202) 734-3400
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33613
- Werving
- Vanda Investigational Site
-
Contact:
- Vanda Pharmaceuticals
- Telefoonnummer: (202) 734-3400
-
-
New Jersey
-
Hamilton, New Jersey, Verenigde Staten, 08690
- Nog niet aan het werven
- Vanda Investigational Site
-
Contact:
- Vanda Pharmaceuticals
- Telefoonnummer: (202) 734-3400
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10016
- Nog niet aan het werven
- Vanda Investigational Site
-
Contact:
- Vanda Pharmaceuticals
- Telefoonnummer: 202-734-3400
-
Syosset, New York, Verenigde Staten, 11791
- Nog niet aan het werven
- Vanda Investigational Site
-
Contact:
- Vanda Pharmaceuticals
- Telefoonnummer: (202) 734-3400
-
-
Texas
-
Plano, Texas, Verenigde Staten, 75024
- Nog niet aan het werven
- Vanda Investigational Site
-
Contact:
- Vanda Pharmaceuticals
- Telefoonnummer: (202) 734-3400
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78215
- Nog niet aan het werven
- Vanda Investigational Site
-
Contact:
- Vanda Pharmaceuticals
- Telefoonnummer: (202) 734-3400
-
-
Virginia
-
Burke, Virginia, Verenigde Staten, 22015
- Nog niet aan het werven
- Vanda Investigational Site
-
Contact:
- Vanda Pharmaceuticals
- Telefoonnummer: (202) 734-3400
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Insluitingscriteria:
- Body Mass Index ≥ 25 en < 40 kg/m^2
- Geen ernstige medische problemen of chronische ziekten, specifiek geen diabetes type I of type II
Uitsluitingscriteria:
- Een andere aandoening die bijdraagt aan gastro-intestinale symptomen
- Voorgeschiedenis van intolerantie en/of overgevoeligheid voor NK-1-receptorantagonisten
- Voorgeschiedenis van intolerantie en/of overgevoeligheid voor GLP-1-receptoragonisten
- Blootstelling aan enig onderzoekend medicijn in de afgelopen 60 dagen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebogroep
Behandeling met placebo -bod voor ongeveer 2 weken
|
Orale capsule
|
|
Experimenteel: Tradipitant Group
Behandeling met traditant bod voor ongeveer 2 weken
|
Orale capsule
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aandeel deelnemers met minimaal 1 braakepisode per week in de tradipitantgroep vergeleken met de placebogroep, gemeten via een dagelijks symptoomdagboek.
Tijdsspanne: 1 week
|
Een vragenlijst genaamd de Nausea Vomiting Daily Diary (NV-DD) wordt eenmaal per dag ingevuld, die zal worden gebruikt om gegevens voor dit eindpunt te verzamelen.
De NV-DD vraagt deelnemers om hun braakfrequentie in een periode van 24 uur vast te leggen.
|
1 week
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aandeel deelnemers met hoogst haalbare misselijkheidsscore ≥ 3 en ten minste één braakaanval gedurende 1 week.
Tijdsspanne: 1 week
|
Misselijkheid en braakklachten worden beoordeeld met behulp van de NV-DD.
De NV-DD vraagt deelnemers hun misselijkheidsklachten te beoordelen op een Likertschaal van 0-5 (0=geen, 5=zeer ernstig) en hun braakfrequentie in een periode van 24 uur.
|
1 week
|
|
Om het effect van tradipitant ten opzichte van placebo te evalueren op de ergste van 7 dagelijkse misselijkheidsernst-scores gedurende 1 week.
Tijdsspanne: 1 week
|
Misselijkheidsklachten zullen worden beoordeeld met behulp van de NV-DD.
De NV-DD vraagt deelnemers om hun misselijkheidsklachten te beoordelen op een Likert-schaal van 0-5 (0=geen, 5=zeer ernstig).
|
1 week
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Vanda Pharmaceuticals Inc., Vanda Pharmaceuticals Inc.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
27 maart 2026
Primaire voltooiing (Geschat)
1 december 2026
Studie voltooiing (Geschat)
1 december 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 februari 2026
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 februari 2026
Eerst geplaatst (Werkelijk)
3 maart 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
20 april 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 april 2026
Laatst geverifieerd
1 februari 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- VP-VLY-686-3601
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .