Un estudio para evaluar el efecto del tradipitán en el tratamiento de náuseas y vómitos inducidos por el uso de agonistas del receptor GLP-1
14 de abril de 2026 actualizado por: Vanda Pharmaceuticals
Estudio Aleatorizado, Doble Ciego y Controlado con Placebo para Evaluar la Eficacia de Tradipitant sobre las Náuseas y Vómitos Tras la Administración de Agonistas de GLP-1R en Voluntarios Sanos con Sobrepeso u Obesidad
El objetivo de este estudio es medir los efectos del uso de Tradipitant para tratar las náuseas y los vómitos inducidos por el uso de agonistas del receptor GLP-1 en adultos con obesidad de clase I o clase II, o en adultos con sobrepeso que presentan al menos una afección relacionada con el peso.
El estudio es controlado con placebo y consta de dos brazos de tratamiento.
El estudio es controlado con placebo y consta de dos brazos de tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
280
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Vanda Pharmaceuticals
- Número de teléfono: (202) 734-3400
- Correo electrónico: clinicaltrials@vandapharma.com
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90025
- Reclutamiento
- Vanda Investigational Site
-
Contacto:
- Vanda Pharmaceuticals
- Número de teléfono: 202-734-3400
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92108
- Reclutamiento
- Vanda Investigational Site
-
Contacto:
- Vanda Pharmaceuticals
- Número de teléfono: 202-734-3400
-
San Jose, California, Estados Unidos, 95124
- Aún no reclutando
- Vanda Investigational Site
-
Contacto:
- Vanda Pharmaceuticals
- Número de teléfono: (202) 734-3400
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613
- Reclutamiento
- Vanda Investigational Site
-
Contacto:
- Vanda Pharmaceuticals
- Número de teléfono: (202) 734-3400
-
-
New Jersey
-
Hamilton, New Jersey, Estados Unidos, 08690
- Aún no reclutando
- Vanda Investigational Site
-
Contacto:
- Vanda Pharmaceuticals
- Número de teléfono: (202) 734-3400
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10016
- Aún no reclutando
- Vanda Investigational Site
-
Contacto:
- Vanda Pharmaceuticals
- Número de teléfono: 202-734-3400
-
Syosset, New York, Estados Unidos, 11791
- Aún no reclutando
- Vanda Investigational Site
-
Contacto:
- Vanda Pharmaceuticals
- Número de teléfono: (202) 734-3400
-
-
Texas
-
Plano, Texas, Estados Unidos, 75024
- Aún no reclutando
- Vanda Investigational Site
-
Contacto:
- Vanda Pharmaceuticals
- Número de teléfono: (202) 734-3400
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78215
- Aún no reclutando
- Vanda Investigational Site
-
Contacto:
- Vanda Pharmaceuticals
- Número de teléfono: (202) 734-3400
-
-
Virginia
-
Burke, Virginia, Estados Unidos, 22015
- Aún no reclutando
- Vanda Investigational Site
-
Contacto:
- Vanda Pharmaceuticals
- Número de teléfono: (202) 734-3400
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Índice de masa corporal ≥ 25 y < 40 kg/m^2
- Sin problemas médicos graves ni enfermedades crónicas, específicamente sin diabetes tipo I ni tipo II
Criterios de exclusión:
- Otro trastorno que contribuya a síntomas gastrointestinales
- Antecedentes de intolerancia y/o hipersensibilidad a antagonistas del receptor NK-1
- Antecedentes de intolerancia y/o hipersensibilidad a agonistas del receptor GLP-1
- Exposición a cualquier medicamento en investigación en los últimos 60 días
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Grupo de placebo
Tratamiento con oferta placebo durante aproximadamente 2 semanas
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Cápsula oral
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Experimental: Grupo comerciante
Tratamiento con oferta comerciante durante aproximadamente 2 semanas
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Cápsula oral
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Proporción de participantes con al menos 1 episodio de vómitos por semana en el grupo de tradipitant en comparación con el grupo de placebo, según se mide mediante un diario de síntomas diario.
Periodo de tiempo: 1 semana
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Se completará una vez al día un cuestionario llamado Diario Diario de Náuseas y Vómitos (NV-DD), que se utilizará para recopilar datos para este objetivo.
El NV-DD pide a los participantes que registren la frecuencia de sus vómitos en un período de 24 horas.
|
1 semana
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Proporción de participantes con una puntuación de gravedad de náuseas máxima ≥ 3 y al menos un episodio de vómitos durante 1 semana.
Periodo de tiempo: 1 semana
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Los síntomas de náuseas y vómitos se evaluarán mediante el NV-DD.
El NV-DD solicita a los participantes que califiquen sus síntomas de náuseas en una escala Likert de 0 a 5 (0=ninguno, 5=muy severo), así como la frecuencia de vómitos en un período de 24 horas.
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1 semana
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Para evaluar el efecto de tradipitant en comparación con placebo sobre el peor de los 7 puntajes diarios de gravedad de náuseas durante 1 semana.
Periodo de tiempo: 1 semana
|
Los síntomas de náuseas se evaluarán mediante el NV-DD.
El NV-DD solicita a los participantes que califiquen sus síntomas de náuseas en una escala Likert de 0 a 5 (0=ninguno, 5=muy severo).
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1 semana
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Vanda Pharmaceuticals Inc., Vanda Pharmaceuticals Inc.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
27 de marzo de 2026
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de febrero de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de febrero de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
3 de marzo de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de abril de 2026
Última verificación
1 de febrero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- VP-VLY-686-3601
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .