Исследование по оценке влияния традипитана на лечение тошноты и рвоты, вызванных применением агонистов GLP-1R
14 апреля 2026 г. обновлено: Vanda Pharmaceuticals
Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование по оценке эффективности традипитана в отношении тошноты и рвоты после введения агониста GLP-1R у здоровых добровольцев с избыточной массой тела или ожирением
Цель данного исследования — оценить эффекты применения Традипитана для лечения тошноты и рвоты, вызванных применением агонистов GLP-1R, у взрослых с ожирением I или II класса, либо у взрослых с избыточным весом, имеющих по крайней мере одно сопутствующее ожирению состояние.
Исследование является плацебо-контролируемым и включает две группы лечения.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
280
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Vanda Pharmaceuticals
- Номер телефона: (202) 734-3400
- Электронная почта: clinicaltrials@vandapharma.com
Места учебы
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90025
- Рекрутинг
- Vanda Investigational Site
-
Контакт:
- Vanda Pharmaceuticals
- Номер телефона: 202-734-3400
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92108
- Рекрутинг
- Vanda Investigational Site
-
Контакт:
- Vanda Pharmaceuticals
- Номер телефона: 202-734-3400
-
San Jose, California, Соединенные Штаты, 95124
- Еще не набирают
- Vanda Investigational Site
-
Контакт:
- Vanda Pharmaceuticals
- Номер телефона: (202) 734-3400
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33613
- Рекрутинг
- Vanda Investigational Site
-
Контакт:
- Vanda Pharmaceuticals
- Номер телефона: (202) 734-3400
-
-
New Jersey
-
Hamilton, New Jersey, Соединенные Штаты, 08690
- Еще не набирают
- Vanda Investigational Site
-
Контакт:
- Vanda Pharmaceuticals
- Номер телефона: (202) 734-3400
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
- Еще не набирают
- Vanda Investigational Site
-
Контакт:
- Vanda Pharmaceuticals
- Номер телефона: 202-734-3400
-
Syosset, New York, Соединенные Штаты, 11791
- Еще не набирают
- Vanda Investigational Site
-
Контакт:
- Vanda Pharmaceuticals
- Номер телефона: (202) 734-3400
-
-
Texas
-
Plano, Texas, Соединенные Штаты, 75024
- Еще не набирают
- Vanda Investigational Site
-
Контакт:
- Vanda Pharmaceuticals
- Номер телефона: (202) 734-3400
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78215
- Еще не набирают
- Vanda Investigational Site
-
Контакт:
- Vanda Pharmaceuticals
- Номер телефона: (202) 734-3400
-
-
Virginia
-
Burke, Virginia, Соединенные Штаты, 22015
- Еще не набирают
- Vanda Investigational Site
-
Контакт:
- Vanda Pharmaceuticals
- Номер телефона: (202) 734-3400
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Индекс массы тела ≥ 25 и < 40 кг/м^2
- Отсутствие серьезных медицинских проблем или хронических заболеваний, в частности, отсутствие диабета I или II типа
Критерии исключения:
- Другое заболевание, способствующее возникновению желудочно-кишечных симптомов
- История непереносимости и/или гиперчувствительности к антагонистам NK-1 рецепторов
- История непереносимости и/или гиперчувствительности к агонистам GLP-1 рецепторов
- Прием любого исследуемого лекарственного препарата в течение последних 60 дней
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Группа плацебо
Лечение с плацебо ставок в течение приблизительно 2 недель
|
Капсула для приема внутрь
|
|
Экспериментальный: Триптианская группа
Лечение с торгами в течение приблизительно 2 недель
|
Капсула для приема внутрь
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля участников с как минимум одним эпизодом рвоты в неделю в группе традипитанта по сравнению с группой плацебо, измеряемая с помощью ежедневного дневника симптомов.
Временное ограничение: 1 неделя
|
Опросник под названием Ежедневный дневник тошноты и рвоты (NV-DD) будет заполняться один раз в день, и он будет использоваться для сбора данных по этой конечной точке.
В NV-DD участников просят записывать частоту рвоты за 24-часовой период.
|
1 неделя
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля участников с максимальной оценкой тяжести тошноты ≥ 3 и хотя бы одним эпизодом рвоты за 1 неделю.
Временное ограничение: 1 неделя
|
Симптомы тошноты и рвоты будут оцениваться с помощью NV-DD.
NV-DD предлагает участникам оценить свои симптомы тошноты по шкале Лайкерта от 0 до 5 (0=отсутствуют, 5=очень сильные), а также частоту рвоты за 24-часовой период.
|
1 неделя
|
|
Оценить эффект традипитана по сравнению с плацебо на наихудший из 7 ежедневных баллов тяжести тошноты в течение 1 недели.
Временное ограничение: 1 неделя
|
Симптомы тошноты будут оцениваться с помощью NV-DD.
NV-DD просит участников оценить свои симптомы тошноты по шкале Лайкерта от 0 до 5 (0=отсутствуют, 5=очень сильные).
|
1 неделя
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Vanda Pharmaceuticals Inc., Vanda Pharmaceuticals Inc.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
27 марта 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 декабря 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 февраля 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 февраля 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
3 марта 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 апреля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 апреля 2026 г.
Последняя проверка
1 февраля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- VP-VLY-686-3601
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .