Uno studio per valutare l'effetto del tradipitant sul trattamento di nausea e vomito indotti dall'uso di agonisti del recettore GLP-1
14 aprile 2026 aggiornato da: Vanda Pharmaceuticals
Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia del Tradipitant sulla nausea e il vomito dopo la somministrazione di agonisti del GLP-1R in volontari sani in sovrappeso o obesi
L'obiettivo di questo studio è misurare gli effetti dell'uso di Tradipitant per trattare nausea e vomito indotti dall'uso di agonisti del recettore GLP-1 in adulti con obesità di classe I o classe II, o adulti in sovrappeso con almeno una condizione correlata al peso.
Lo studio è controllato con placebo e prevede due bracci di trattamento.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
280
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Vanda Pharmaceuticals
- Numero di telefono: (202) 734-3400
- Email: clinicaltrials@vandapharma.com
Luoghi di studio
-
-
California
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Los Angeles, California, Stati Uniti, 90025
- Reclutamento
- Vanda Investigational Site
-
Contatto:
- Vanda Pharmaceuticals
- Numero di telefono: 202-734-3400
-
San Diego, California, Stati Uniti, 92108
- Reclutamento
- Vanda Investigational Site
-
Contatto:
- Vanda Pharmaceuticals
- Numero di telefono: 202-734-3400
-
San Jose, California, Stati Uniti, 95124
- Non ancora reclutamento
- Vanda Investigational Site
-
Contatto:
- Vanda Pharmaceuticals
- Numero di telefono: (202) 734-3400
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Stati Uniti, 33613
- Reclutamento
- Vanda Investigational Site
-
Contatto:
- Vanda Pharmaceuticals
- Numero di telefono: (202) 734-3400
-
-
New Jersey
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Hamilton, New Jersey, Stati Uniti, 08690
- Non ancora reclutamento
- Vanda Investigational Site
-
Contatto:
- Vanda Pharmaceuticals
- Numero di telefono: (202) 734-3400
-
-
New York
-
New York, New York, Stati Uniti, 10016
- Non ancora reclutamento
- Vanda Investigational Site
-
Contatto:
- Vanda Pharmaceuticals
- Numero di telefono: 202-734-3400
-
Syosset, New York, Stati Uniti, 11791
- Non ancora reclutamento
- Vanda Investigational Site
-
Contatto:
- Vanda Pharmaceuticals
- Numero di telefono: (202) 734-3400
-
-
Texas
-
Plano, Texas, Stati Uniti, 75024
- Non ancora reclutamento
- Vanda Investigational Site
-
Contatto:
- Vanda Pharmaceuticals
- Numero di telefono: (202) 734-3400
-
San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78215
- Non ancora reclutamento
- Vanda Investigational Site
-
Contatto:
- Vanda Pharmaceuticals
- Numero di telefono: (202) 734-3400
-
-
Virginia
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Burke, Virginia, Stati Uniti, 22015
- Non ancora reclutamento
- Vanda Investigational Site
-
Contatto:
- Vanda Pharmaceuticals
- Numero di telefono: (202) 734-3400
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Indice di Massa Corporea ≥ 25 e < 40 kg/m^2
- Nessun grave problema medico o malattia cronica, in particolare nessun diabete di tipo I o di tipo II
Criteri di esclusione:
- Un altro disturbo che contribuisce ai sintomi gastrointestinali
- Storia di intolleranza e/o ipersensibilità agli antagonisti del recettore NK-1
- Storia di intolleranza e/o ipersensibilità agli agonisti del recettore GLP-1
- Esposizione a qualsiasi farmaco sperimentale negli ultimi 60 giorni
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Gruppo placebo
Trattamento con offerta placebo per circa 2 settimane
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Capsula orale
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Sperimentale: Gruppo di traditazione
Trattamento con offerta traditante per circa 2 settimane
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Capsula orale
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Proporzione di partecipanti con almeno 1 episodio di vomito a settimana nel gruppo tradipitant rispetto al gruppo placebo, misurata tramite un diario giornaliero dei sintomi.
Lasso di tempo: 1 settimana
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Un questionario chiamato Nausea Vomiting Daily Diary (NV-DD) verrà compilato una volta al giorno, che sarà utilizzato per raccogliere i dati per questo endpoint.
Il NV-DD chiede ai partecipanti di registrare la frequenza dei loro episodi di vomito in un periodo di 24 ore.
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1 settimana
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Proporzione di partecipanti con punteggio di gravità della nausea peggiore ≥ 3 e almeno un episodio di vomito nell'arco di 1 settimana.
Lasso di tempo: 1 settimana
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I sintomi di nausea e vomito saranno valutati utilizzando il NV-DD.
Il NV-DD chiede ai partecipanti di valutare i propri sintomi di nausea su una scala Likert da 0 a 5 (0=nessuno, 5=molto grave), nonché la frequenza del vomito in un periodo di 24 ore.
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1 settimana
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Per valutare l'effetto del tradipitant rispetto al placebo sul punteggio più grave di 7 punteggi giornalieri di gravità della nausea nell'arco di 1 settimana.
Lasso di tempo: 1 settimana
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I sintomi di nausea saranno valutati utilizzando il NV-DD.
Il NV-DD chiede ai partecipanti di valutare i propri sintomi di nausea su una scala Likert da 0 a 5 (0=nessuno, 5=molto grave).
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1 settimana
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Vanda Pharmaceuticals Inc., Vanda Pharmaceuticals Inc.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
27 marzo 2026
Completamento primario (Stimato)
1 dicembre 2026
Completamento dello studio (Stimato)
1 dicembre 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 febbraio 2026
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 febbraio 2026
Primo Inserito (Effettivo)
3 marzo 2026
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
20 aprile 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 aprile 2026
Ultimo verificato
1 febbraio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- VP-VLY-686-3601
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .