En studie för att utvärdera Tradipitant för behandling av illamående och kräkningar orsakade av GLP-1R-agonistanvändning
14 april 2026 uppdaterad av: Vanda Pharmaceuticals
En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie för att utvärdera effekten av Tradipitant på illamående och kräkningar efter GLP-1R-agonistadministration hos friska överviktiga eller feta volontärer
Syftet med denna studie är att mäta effekterna av att använda Tradipitant för att behandla illamående och kräkningar som orsakas av användning av GLP-1R-agonister hos vuxna med klass I eller klass II-fetma, eller vuxna som är överviktiga med minst ett viktrelaterat tillstånd.
Studien är placebokontrollerad med två behandlingsgrupper.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
280
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Vanda Pharmaceuticals
- Telefonnummer: (202) 734-3400
- E-post: clinicaltrials@vandapharma.com
Studieorter
-
-
California
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90025
- Rekrytering
- Vanda Investigational Site
-
Kontakt:
- Vanda Pharmaceuticals
- Telefonnummer: 202-734-3400
-
San Diego, California, Förenta staterna, 92108
- Rekrytering
- Vanda Investigational Site
-
Kontakt:
- Vanda Pharmaceuticals
- Telefonnummer: 202-734-3400
-
San Jose, California, Förenta staterna, 95124
- Har inte rekryterat ännu
- Vanda Investigational Site
-
Kontakt:
- Vanda Pharmaceuticals
- Telefonnummer: (202) 734-3400
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Förenta staterna, 33613
- Rekrytering
- Vanda Investigational Site
-
Kontakt:
- Vanda Pharmaceuticals
- Telefonnummer: (202) 734-3400
-
-
New Jersey
-
Hamilton, New Jersey, Förenta staterna, 08690
- Har inte rekryterat ännu
- Vanda Investigational Site
-
Kontakt:
- Vanda Pharmaceuticals
- Telefonnummer: (202) 734-3400
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10016
- Har inte rekryterat ännu
- Vanda Investigational Site
-
Kontakt:
- Vanda Pharmaceuticals
- Telefonnummer: 202-734-3400
-
Syosset, New York, Förenta staterna, 11791
- Har inte rekryterat ännu
- Vanda Investigational Site
-
Kontakt:
- Vanda Pharmaceuticals
- Telefonnummer: (202) 734-3400
-
-
Texas
-
Plano, Texas, Förenta staterna, 75024
- Har inte rekryterat ännu
- Vanda Investigational Site
-
Kontakt:
- Vanda Pharmaceuticals
- Telefonnummer: (202) 734-3400
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78215
- Har inte rekryterat ännu
- Vanda Investigational Site
-
Kontakt:
- Vanda Pharmaceuticals
- Telefonnummer: (202) 734-3400
-
-
Virginia
-
Burke, Virginia, Förenta staterna, 22015
- Har inte rekryterat ännu
- Vanda Investigational Site
-
Kontakt:
- Vanda Pharmaceuticals
- Telefonnummer: (202) 734-3400
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kroppsmassaindex ≥ 25 och < 40 kg/m^2
- Inga allvarliga medicinska problem eller kroniska sjukdomar, specifikt ingen typ 1- eller typ 2-diabetes
Exklusionskriterier:
- Annan störning som bidrar till gastrointestinala symptom
- Historia av intolerans och/eller överkänslighet mot NK-1-receptorantagonister
- Historia av intolerans och/eller överkänslighet mot GLP-1-receptoragonister
- Exponering för något undersökningsläkemedel inom de senaste 60 dagarna
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebogrupp
Behandling med placebo bud i cirka 2 veckor
|
Oral kapsel
|
|
Experimentell: Branschgrupp
Behandling med traditionella bud i cirka 2 veckor
|
Oral kapsel
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel deltagare med minst 1 kräkningsepisod per vecka i tradipitantgruppen jämfört med placebogruppen, mätt genom en daglig symtondagbok.
Tidsram: 1 vecka
|
En enkät som kallas Nausea Vomiting Daily Diary (NV-DD) kommer att fyllas i en gång per dag, vilket kommer att användas för att samla in data för denna slutpunkt.
NV-DD ber deltagarna att registrera sin kräkningsfrekvens under en 24-timmarsperiod.
|
1 vecka
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel deltagare med värsta illamående allvarlighetsgradspoäng ≥ 3 och minst ett kräkningstillfälle över 1 vecka.
Tidsram: 1 vecka
|
Illamående och kräkning kommer att bedömas med hjälp av NV-DD.
NV-DD ber deltagarna att betygsätta sina illamåendesymtom på en Likert-skala från 0-5 (0=inget, 5=mycket svåra) samt deras kräkningsfrekvens under en 24-timmarsperiod.
|
1 vecka
|
|
Att utvärdera effekten av tradipitant jämfört med placebo på den värsta av 7 dagliga illamående svårighetsgrader över en vecka.
Tidsram: 1 vecka
|
Illamående-symptom kommer att bedömas med hjälp av NV-DD.
NV-DD ber deltagarna att betygsätta sina illamående-symptom på en Likert-skala från 0-5 (0=inga, 5=mycket svåra).
|
1 vecka
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Vanda Pharmaceuticals Inc., Vanda Pharmaceuticals Inc.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
27 mars 2026
Primärt slutförande (Beräknad)
1 december 2026
Avslutad studie (Beräknad)
1 december 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 februari 2026
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
25 februari 2026
Första postat (Faktisk)
3 mars 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
20 april 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 april 2026
Senast verifierad
1 februari 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- VP-VLY-686-3601
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .