GLP-1R 작용제 사용으로 유발된 메스꺼움과 구토에 대한 트라디피탄트 치료 효과 평가 연구
2026년 4월 14일 업데이트: Vanda Pharmaceuticals
건강한 과체중 또는 비만 지원자에서 GLP-1R 작용제 투여 후 구역 및 구토에 대한 트라디피탄트의 효능을 평가하기 위한 무작위, 이중맹검, 위약 대조 연구
이 연구의 목적은 1등급 또는 2등급 비만이 있는 성인 또는 과체중에 최소 하나의 체중 관련 질환을 동반한 성인에서 GLP-1R 작용제 사용으로 유발된 메스꺼움과 구토를 치료하기 위해 Tradipitant를 사용하는 효과를 측정하는 것입니다.
이 연구는 두 개의 치료군을 가진 위약 대조 연구입니다.
이 연구는 두 개의 치료군을 가진 위약 대조 연구입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
280
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Vanda Pharmaceuticals
- 전화번호: (202) 734-3400
- 이메일: clinicaltrials@vandapharma.com
연구 장소
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-
California
-
Los Angeles, California, 미국, 90025
- 모병
- Vanda Investigational Site
-
연락하다:
- Vanda Pharmaceuticals
- 전화번호: 202-734-3400
-
San Diego, California, 미국, 92108
- 모병
- Vanda Investigational Site
-
연락하다:
- Vanda Pharmaceuticals
- 전화번호: 202-734-3400
-
San Jose, California, 미국, 95124
- 아직 모집하지 않음
- Vanda Investigational Site
-
연락하다:
- Vanda Pharmaceuticals
- 전화번호: (202) 734-3400
-
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Florida
-
Tampa, Florida, 미국, 33613
- 모병
- Vanda Investigational Site
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연락하다:
- Vanda Pharmaceuticals
- 전화번호: (202) 734-3400
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New Jersey
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Hamilton, New Jersey, 미국, 08690
- 아직 모집하지 않음
- Vanda Investigational Site
-
연락하다:
- Vanda Pharmaceuticals
- 전화번호: (202) 734-3400
-
-
New York
-
New York, New York, 미국, 10016
- 아직 모집하지 않음
- Vanda Investigational Site
-
연락하다:
- Vanda Pharmaceuticals
- 전화번호: 202-734-3400
-
Syosset, New York, 미국, 11791
- 아직 모집하지 않음
- Vanda Investigational Site
-
연락하다:
- Vanda Pharmaceuticals
- 전화번호: (202) 734-3400
-
-
Texas
-
Plano, Texas, 미국, 75024
- 아직 모집하지 않음
- Vanda Investigational Site
-
연락하다:
- Vanda Pharmaceuticals
- 전화번호: (202) 734-3400
-
San Antonio, Texas, 미국, 78215
- 아직 모집하지 않음
- Vanda Investigational Site
-
연락하다:
- Vanda Pharmaceuticals
- 전화번호: (202) 734-3400
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Virginia
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Burke, Virginia, 미국, 22015
- 아직 모집하지 않음
- Vanda Investigational Site
-
연락하다:
- Vanda Pharmaceuticals
- 전화번호: (202) 734-3400
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 체질량 지수 ≥ 25 및 < 40 kg/m^2
- 심각한 의학적 문제나 만성 질환이 없으며, 특히 제1형 또는 제2형 당뇨병이 없음
제외 기준:
- 위장 증상에 기여하는 다른 장애
- NK-1 수용체 길항제에 대한 과민반응 및/또는 불내성 병력
- GLP-1 수용체 작용제에 대한 과민반응 및/또는 불내성 병력
- 지난 60일 이내에 모든 연구용 약물에 노출됨
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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위약 비교기: 위약 그룹
약 2 주 동안 위약 입찰 치료
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구강 캡슐
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실험적: Tradipitant 그룹
약 2 주 동안 Tradipitant 입찰 치료
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구강 캡슐
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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매일의 증상 일지를 통해 측정된, 플라시보 군과 비교한 트라디피탄트 군에서 주당 최소 1회 이상의 구토 증상을 경험한 참가자의 비율
기간: 1주
|
구역·구토 일일 일지(NV-DD)라는 설문지는 하루에 한 번 작성되며, 이는 이 엔드포인트에 대한 데이터를 수집하는 데 사용됩니다.
NV-DD는 참가자들에게 24시간 동안의 구토 빈도를 기록하도록 요청합니다.
|
1주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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1주 동안 최악의 메스꺼움 심각도 점수 ≥ 3점 및 최소 1회 이상의 구토 증상을 경험한 참가자의 비율.
기간: 1주
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구역 및 구토 증상은 NV-DD를 사용하여 평가됩니다.
NV-DD는 참가자에게 리커트 척도(0-5, 0=없음, 5=매우 심함)를 사용하여 구역 증상을 평가하도록 요청하며, 24시간 동안의 구토 빈도도 평가합니다.
|
1주
|
|
트라디피탄트와 위약을 비교하여 1주일 동안 매일 측정한 7개의 메스꺼움 중증도 점수 중 가장 심한 점수에 미치는 효과를 평가합니다.
기간: 1주
|
메스꺼움 증상은 NV-DD를 사용하여 평가됩니다.
NV-DD는 참가자들에게 리커트 척도(0-5점, 0=없음, 5=매우 심함)를 사용하여 자신의 메스꺼움 증상을 평가하도록 요청합니다.
|
1주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Vanda Pharmaceuticals Inc., Vanda Pharmaceuticals Inc.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2026년 3월 27일
기본 완료 (추정된)
2026년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 2월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 2월 25일
처음 게시됨 (실제)
2026년 3월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 14일
마지막으로 확인됨
2026년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- VP-VLY-686-3601
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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위약에 대한 임상 시험
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