Tutkimus, jossa arvioidaan tradipitantin tehoa GLP-1R-agonistien käytön aiheuttaman pahoinvoinnin ja oksentelun hoidossa
tiistai 14. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Vanda Pharmaceuticals
Satunnainen, kaksoissokkoutettu, lumelääkekontrolloitu tutkimus, jossa arvioidaan tradipitantin tehoa pahoinvointiin ja oksenteluun GLP-1R-agonistin antamisen jälkeen terveillä ylipainoisilla tai lihavilla vapaaehtoisilla
Tämän tutkimuksen tavoitteena on mitata Tradipitantin vaikutuksia, kun sitä käytetään hoitamaan pahoinvointia ja oksentelua, joita aiheuttaa GLP-1R-agonistien käyttö aikuisilla, joilla on luokan I tai luokan II lihavuus, tai ylipainoisilla aikuisilla, joilla on vähintään yksi painoon liittyvä sairaus.
Tutkimus on lumekontrolloitu, ja siinä on kaksi hoitoryhmää.
Tutkimus on lumekontrolloitu, ja siinä on kaksi hoitoryhmää.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
280
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Vanda Pharmaceuticals
- Puhelinnumero: (202) 734-3400
- Sähköposti: clinicaltrials@vandapharma.com
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90025
- Rekrytointi
- Vanda Investigational Site
-
Ottaa yhteyttä:
- Vanda Pharmaceuticals
- Puhelinnumero: 202-734-3400
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92108
- Rekrytointi
- Vanda Investigational Site
-
Ottaa yhteyttä:
- Vanda Pharmaceuticals
- Puhelinnumero: 202-734-3400
-
San Jose, California, Yhdysvallat, 95124
- Ei vielä rekrytointia
- Vanda Investigational Site
-
Ottaa yhteyttä:
- Vanda Pharmaceuticals
- Puhelinnumero: (202) 734-3400
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33613
- Rekrytointi
- Vanda Investigational Site
-
Ottaa yhteyttä:
- Vanda Pharmaceuticals
- Puhelinnumero: (202) 734-3400
-
-
New Jersey
-
Hamilton, New Jersey, Yhdysvallat, 08690
- Ei vielä rekrytointia
- Vanda Investigational Site
-
Ottaa yhteyttä:
- Vanda Pharmaceuticals
- Puhelinnumero: (202) 734-3400
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10016
- Ei vielä rekrytointia
- Vanda Investigational Site
-
Ottaa yhteyttä:
- Vanda Pharmaceuticals
- Puhelinnumero: 202-734-3400
-
Syosset, New York, Yhdysvallat, 11791
- Ei vielä rekrytointia
- Vanda Investigational Site
-
Ottaa yhteyttä:
- Vanda Pharmaceuticals
- Puhelinnumero: (202) 734-3400
-
-
Texas
-
Plano, Texas, Yhdysvallat, 75024
- Ei vielä rekrytointia
- Vanda Investigational Site
-
Ottaa yhteyttä:
- Vanda Pharmaceuticals
- Puhelinnumero: (202) 734-3400
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78215
- Ei vielä rekrytointia
- Vanda Investigational Site
-
Ottaa yhteyttä:
- Vanda Pharmaceuticals
- Puhelinnumero: (202) 734-3400
-
-
Virginia
-
Burke, Virginia, Yhdysvallat, 22015
- Ei vielä rekrytointia
- Vanda Investigational Site
-
Ottaa yhteyttä:
- Vanda Pharmaceuticals
- Puhelinnumero: (202) 734-3400
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällytyskriteerit:
- Painoindeksi ≥ 25 ja < 40 kg/m^2
- Ei vakavia terveysongelmia tai kroonisia sairauksia, erityisesti ei tyypin 1 tai tyypin 2 diabetesta
Poissulkemiskriteerit:
- Toinen häiriö, joka aiheuttaa ruoansulatuskanavan oireita
- NK-1-reseptoriantagonistien sietämättömyyden ja/tai yliherkkyyden historia
- GLP-1-reseptoriagonistien sietämättömyyden ja/tai yliherkkyyden historia
- Minkä tahansa tutkittavan lääkeaineen käyttö viimeisten 60 päivän aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plaseboryhmä
Hoito lumelääkehoitolla noin 2 viikkoa
|
Oraalinen kapseli
|
|
Kokeellinen: Tradipitanttiryhmä
Hoito Tradiptanant -tarjouksella noin 2 viikkoa
|
Oraalinen kapseli
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien osuus, joilla on vähintään 1 oksennusepisodi viikossa tradipitant-ryhmässä verrattuna lumelääkeryhmään mitattuna päivittäisellä oirepäiväkirjalla.
Aikaikkuna: 1 viikko
|
Arviointilomaketta nimeltä Pahoinvointi ja Oksentelu Päiväkirja (NV-DD) täytetään kerran päivässä, ja sitä käytetään tämän päätepisteen tietojen keräämiseen.
NV-DD pyytää osallistujia tallentamaan oksentelunsa taajuuden 24 tunnin aikana.
|
1 viikko
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien osuus, joilla on huonoin pahoinvoinnin vakavuusarvio ≥ 3 ja vähintään yksi oksennusepisodi viikon aikana.
Aikaikkuna: 1 viikko
|
Pahoinvointi- ja oksentamisoireita arvioidaan käyttäen NV-DD -mittaria.
NV-DD -mittarissa osallistujia pyydetään arvioimaan pahoinvointioireitaan Likert-asteikolla 0-5 (0=ei ollenkaan, 5=erittäin vakava) sekä oksentamistaajuuttaan 24 tunnin aikana.
|
1 viikko
|
|
Arvioida tradipitaanin vaikutusta verrattuna lumelääkkeeseen seitsemän päivän aikana mitattujen pahimpien pahoinvoinnin vakavuuslukujen keskiarvossa yhden viikon aikana.
Aikaikkuna: 1 viikko
|
Pahoinvoinnin oireita arvioidaan käyttäen NV-DD-arviointimenetelmää.
NV-DD pyytää osallistujia arvioimaan pahoinvoinnin oireitaan Likert-asteikolla 0-5 (0=ei ollenkaan, 5=erittäin vaikea).
|
1 viikko
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Vanda Pharmaceuticals Inc., Vanda Pharmaceuticals Inc.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 27. maaliskuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. joulukuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. joulukuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 10. helmikuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 25. helmikuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 3. maaliskuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 20. huhtikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 14. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. helmikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- VP-VLY-686-3601
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .