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Eine Studie zur Bewertung von Tradipitant bei der Behandlung von durch GLP-1R-Agonisten verursachter Übelkeit und Erbrechen

14. April 2026 aktualisiert von: Vanda Pharmaceuticals

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von Tradipitant bei Übelkeit und Erbrechen nach der Verabreichung von GLP-1R-Agonisten bei gesunden übergewichtigen oder fettleibigen Freiwilligen

Das Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen der Anwendung von Tradipitant zur Behandlung von Übelkeit und Erbrechen zu messen, die durch die Verwendung von GLP-1R-Agonisten bei Erwachsenen mit Adipositas Grad I oder Grad II oder bei Erwachsenen, die übergewichtig sind und mindestens eine gewichtsbezogene Erkrankung aufweisen, hervorgerufen werden. Die Studie ist placebokontrolliert und umfasst zwei Behandlungsarme.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

280

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90025
        • Rekrutierung
        • Vanda Investigational Site
        • Kontakt:
          • Vanda Pharmaceuticals
          • Telefonnummer: 202-734-3400
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92108
        • Rekrutierung
        • Vanda Investigational Site
        • Kontakt:
          • Vanda Pharmaceuticals
          • Telefonnummer: 202-734-3400
      • San Jose, California, Vereinigte Staaten, 95124
        • Noch keine Rekrutierung
        • Vanda Investigational Site
        • Kontakt:
          • Vanda Pharmaceuticals
          • Telefonnummer: (202) 734-3400
    • Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33613
        • Rekrutierung
        • Vanda Investigational Site
        • Kontakt:
          • Vanda Pharmaceuticals
          • Telefonnummer: (202) 734-3400
    • New Jersey
      • Hamilton, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08690
        • Noch keine Rekrutierung
        • Vanda Investigational Site
        • Kontakt:
          • Vanda Pharmaceuticals
          • Telefonnummer: (202) 734-3400
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • Noch keine Rekrutierung
        • Vanda Investigational Site
        • Kontakt:
          • Vanda Pharmaceuticals
          • Telefonnummer: 202-734-3400
      • Syosset, New York, Vereinigte Staaten, 11791
        • Noch keine Rekrutierung
        • Vanda Investigational Site
        • Kontakt:
          • Vanda Pharmaceuticals
          • Telefonnummer: (202) 734-3400
    • Texas
      • Plano, Texas, Vereinigte Staaten, 75024
        • Noch keine Rekrutierung
        • Vanda Investigational Site
        • Kontakt:
          • Vanda Pharmaceuticals
          • Telefonnummer: (202) 734-3400
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78215
        • Noch keine Rekrutierung
        • Vanda Investigational Site
        • Kontakt:
          • Vanda Pharmaceuticals
          • Telefonnummer: (202) 734-3400
    • Virginia
      • Burke, Virginia, Vereinigte Staaten, 22015
        • Noch keine Rekrutierung
        • Vanda Investigational Site
        • Kontakt:
          • Vanda Pharmaceuticals
          • Telefonnummer: (202) 734-3400

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Body-Mass-Index ≥ 25 und < 40 kg/m^2
  • Keine schwerwiegenden medizinischen Probleme oder chronischen Erkrankungen, insbesondere kein Typ-I- oder Typ-II-Diabetes

Ausschlusskriterien:

  • Eine andere Störung, die zu gastrointestinalen Symptomen beiträgt
  • Vorgeschichte von Unverträglichkeit und/oder Überempfindlichkeit gegenüber NK-1-Rezeptorantagonisten
  • Vorgeschichte von Unverträglichkeit und/oder Überempfindlichkeit gegenüber GLP-1-Rezeptoragonisten
  • Exposition gegenüber einem Prüfpräparat innerhalb der letzten 60 Tage

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo -Gruppe
Behandlung mit Placebo -Gebot für ungefähr 2 Wochen
Arzneimittel: Placebo
Orale Kapsel
Experimental: HATERIPITANTGEBUG
Behandlung mit Handipitant Biet für ca. 2 Wochen
Arzneimittel: Überlieferter
Orale Kapsel
Andere Namen:
  • Nereus
  • VLY-686

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Teilnehmer mit mindestens 1 Erbrechensepisoden pro Woche in der Tradipitant-Gruppe im Vergleich zur Placebo-Gruppe, gemessen anhand eines täglichen Symptomtagebuchs.
Zeitfenster: 1 Woche
Ein Fragebogen namens Nausea Vomiting Daily Diary (NV-DD) wird einmal täglich ausgefüllt, der zur Datenerfassung für diesen Endpunkt verwendet wird. Der NV-DD bittet die Teilnehmer, ihre Häufigkeit des Erbrechens über einen Zeitraum von 24 Stunden zu erfassen.
1 Woche

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Teilnehmer mit einem maximalen Übelkeitsschweregrad-Score ≥ 3 und mindestens einem Erbrechensereignis über 1 Woche.
Zeitfenster: 1 Woche
Die Symptome von Übelkeit und Erbrechen werden mit dem NV-DD bewertet. Der NV-DD bittet die Teilnehmer, ihre Übelkeitssymptome auf einer Likert-Skala von 0-5 (0=keine, 5=sehr schwerwiegend) sowie ihre Erbrechenshäufigkeit in einem 24-Stunden-Zeitraum zu bewerten.
1 Woche
Um die Wirkung von Tradipitant im Vergleich zu Placebo auf den schlechtesten der 7 täglichen Übelkeits-Schweregrad-Scores über 1 Woche zu bewerten.
Zeitfenster: 1 Woche
Übelkeitssymptome werden mit dem NV-DD bewertet. Der NV-DD bittet die Teilnehmer, ihre Übelkeitssymptome auf einer Likert-Skala von 0-5 zu bewerten (0=keine, 5=sehr schwerwiegend).
1 Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Vanda Pharmaceuticals

Ermittler

  • Studienleiter: Vanda Pharmaceuticals Inc., Vanda Pharmaceuticals Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. März 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • VP-VLY-686-3601

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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