Um Estudo para Avaliar o Tradipitante no Tratamento de Náuseas e Vómitos Induzidos pelo Uso de Agonistas do GLP-1R
14 de abril de 2026 atualizado por: Vanda Pharmaceuticals
Estudo Aleatorizado, Duplo-Cego, Controlado por Placebo para Avaliar a Eficácia do Tradipitant na Náusea e Vómito após Administração de Agonista GLP-1R em Voluntários Saudáveis com Excesso de Peso ou Obesidade
O objetivo deste estudo é medir os efeitos do uso de Tradipitante no tratamento de náuseas e vómitos induzidos pelo uso de agonistas do GLP-1R em adultos com obesidade de classe I ou classe II, ou em adultos com excesso de peso que tenham pelo menos uma condição relacionada com o peso.
O estudo é controlado por placebo com dois braços de tratamento.
O estudo é controlado por placebo com dois braços de tratamento.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
280
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Vanda Pharmaceuticals
- Número de telefone: (202) 734-3400
- E-mail: clinicaltrials@vandapharma.com
Locais de estudo
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-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90025
- Recrutamento
- Vanda Investigational Site
-
Contato:
- Vanda Pharmaceuticals
- Número de telefone: 202-734-3400
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92108
- Recrutamento
- Vanda Investigational Site
-
Contato:
- Vanda Pharmaceuticals
- Número de telefone: 202-734-3400
-
San Jose, California, Estados Unidos, 95124
- Ainda não está recrutando
- Vanda Investigational Site
-
Contato:
- Vanda Pharmaceuticals
- Número de telefone: (202) 734-3400
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613
- Recrutamento
- Vanda Investigational Site
-
Contato:
- Vanda Pharmaceuticals
- Número de telefone: (202) 734-3400
-
-
New Jersey
-
Hamilton, New Jersey, Estados Unidos, 08690
- Ainda não está recrutando
- Vanda Investigational Site
-
Contato:
- Vanda Pharmaceuticals
- Número de telefone: (202) 734-3400
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10016
- Ainda não está recrutando
- Vanda Investigational Site
-
Contato:
- Vanda Pharmaceuticals
- Número de telefone: 202-734-3400
-
Syosset, New York, Estados Unidos, 11791
- Ainda não está recrutando
- Vanda Investigational Site
-
Contato:
- Vanda Pharmaceuticals
- Número de telefone: (202) 734-3400
-
-
Texas
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Plano, Texas, Estados Unidos, 75024
- Ainda não está recrutando
- Vanda Investigational Site
-
Contato:
- Vanda Pharmaceuticals
- Número de telefone: (202) 734-3400
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78215
- Ainda não está recrutando
- Vanda Investigational Site
-
Contato:
- Vanda Pharmaceuticals
- Número de telefone: (202) 734-3400
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Virginia
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Burke, Virginia, Estados Unidos, 22015
- Ainda não está recrutando
- Vanda Investigational Site
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Contato:
- Vanda Pharmaceuticals
- Número de telefone: (202) 734-3400
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Índice de Massa Corporal ≥ 25 e < 40 kg/m^2
- Sem problemas médicos graves ou doenças crónicas, especificamente sem diabetes tipo I ou tipo II
Critérios de Exclusão:
- Outra patologia que contribua para sintomas gastrointestinais
- Histórico de intolerância e/ou hipersensibilidade a antagonistas do recetor NK-1
- Histórico de intolerância e/ou hipersensibilidade a agonistas do recetor GLP-1
- Exposição a qualquer medicamento em investigação nos últimos 60 dias
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Grupo Placebo
Tratamento com lances de placebo por aproximadamente 2 semanas
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Cápsula Oral
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Experimental: Grupo Tradipitant
Tratamento com oferta comercial por aproximadamente 2 semanas
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Cápsula Oral
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proporção de participantes com pelo menos 1 episódio de vómito por semana no grupo de tradipitante em comparação com o grupo de placebo, medido através de um diário de sintomas diário.
Prazo: 1 semana
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Um questionário chamado Diário Diário de Náuseas e Vómitos (NV-DD) será preenchido uma vez por dia, que será utilizado para recolher dados para este endpoint.
O NV-DD pede aos participantes que registem a sua frequência de vómitos num período de 24 horas. |
1 semana
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Proporção de participantes com pior pontuação de gravidade de náuseas ≥ 3 e pelo menos um episódio de vómito ao longo de 1 semana.
Prazo: 1 semana
|
Os sintomas de náuseas e vómitos serão avaliados através do NV-DD.
O NV-DD pede aos participantes que classifiquem os seus sintomas de náuseas numa escala de Likert de 0 a 5 (0=nenhum, 5=muito grave), bem como a frequência de vómitos num período de 24 horas.
|
1 semana
|
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Para avaliar o efeito do tradipitant em relação ao placebo sobre o pior dos 7 escores diários de gravidade da náusea durante 1 semana.
Prazo: 1 semana
|
Os sintomas de náusea serão avaliados usando o NV-DD.
O NV-DD pede aos participantes que classifiquem os seus sintomas de náusea numa escala Likert de 0-5 (0=nenhum, 5=muito grave).
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1 semana
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Vanda Pharmaceuticals Inc., Vanda Pharmaceuticals Inc.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
27 de março de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de fevereiro de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de fevereiro de 2026
Primeira postagem (Real)
3 de março de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de abril de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de abril de 2026
Última verificação
1 de fevereiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- VP-VLY-686-3601
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .