En studie for å evaluere Tradipitant på behandling av kvalme og oppkast forårsaket av bruk av GLP-1R-agonist
14. april 2026 oppdatert av: Vanda Pharmaceuticals
En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å evaluere effekten av Tradipitant på kvalme og oppkast etter GLP-1R-agonistadministrering hos friske overvektige eller overvektige frivillige
Målet med denne studien er å måle effekten av å bruke Tradipitant for å behandle kvalme og oppkast forårsaket av GLP-1R-agonistbruk hos voksne med klasse I eller klasse II-fedme, eller voksne som er overvektige med minst én vektrelatert tilstand.
Studien er placebo-kontrollert med to behandlingsgrupper.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
280
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Vanda Pharmaceuticals
- Telefonnummer: (202) 734-3400
- E-post: clinicaltrials@vandapharma.com
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90025
- Rekruttering
- Vanda Investigational Site
-
Ta kontakt med:
- Vanda Pharmaceuticals
- Telefonnummer: 202-734-3400
-
San Diego, California, Forente stater, 92108
- Rekruttering
- Vanda Investigational Site
-
Ta kontakt med:
- Vanda Pharmaceuticals
- Telefonnummer: 202-734-3400
-
San Jose, California, Forente stater, 95124
- Har ikke rekruttert ennå
- Vanda Investigational Site
-
Ta kontakt med:
- Vanda Pharmaceuticals
- Telefonnummer: (202) 734-3400
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33613
- Rekruttering
- Vanda Investigational Site
-
Ta kontakt med:
- Vanda Pharmaceuticals
- Telefonnummer: (202) 734-3400
-
-
New Jersey
-
Hamilton, New Jersey, Forente stater, 08690
- Har ikke rekruttert ennå
- Vanda Investigational Site
-
Ta kontakt med:
- Vanda Pharmaceuticals
- Telefonnummer: (202) 734-3400
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10016
- Har ikke rekruttert ennå
- Vanda Investigational Site
-
Ta kontakt med:
- Vanda Pharmaceuticals
- Telefonnummer: 202-734-3400
-
Syosset, New York, Forente stater, 11791
- Har ikke rekruttert ennå
- Vanda Investigational Site
-
Ta kontakt med:
- Vanda Pharmaceuticals
- Telefonnummer: (202) 734-3400
-
-
Texas
-
Plano, Texas, Forente stater, 75024
- Har ikke rekruttert ennå
- Vanda Investigational Site
-
Ta kontakt med:
- Vanda Pharmaceuticals
- Telefonnummer: (202) 734-3400
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78215
- Har ikke rekruttert ennå
- Vanda Investigational Site
-
Ta kontakt med:
- Vanda Pharmaceuticals
- Telefonnummer: (202) 734-3400
-
-
Virginia
-
Burke, Virginia, Forente stater, 22015
- Har ikke rekruttert ennå
- Vanda Investigational Site
-
Ta kontakt med:
- Vanda Pharmaceuticals
- Telefonnummer: (202) 734-3400
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kroppsmasseindeks ≥ 25 og < 40 kg/m^2
- Ingen alvorlige medisinske problemer eller kroniske sykdommer, spesielt ingen type 1 eller type 2 diabetes
Eksklusjonskriterier:
- En annen lidelse som bidrar til gastrointestinale symptomer
- Historikk med intoleranse og/eller overfølsomhet for NK-1-reseptorantagonister
- Historikk med intoleranse og/eller overfølsomhet for GLP-1-reseptoragonister
- Eksponering for noe undersøkelsesmedikament de siste 60 dagene
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebogruppe
Behandling med placebo -bud i omtrent 2 uker
|
Oral kapsel
|
|
Eksperimentell: Tradipitant Group
Behandling med tradipitant bud i omtrent 2 uker
|
Oral kapsel
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel deltakere med minst 1 oppkastningsanfall per uke i tradipitant-gruppen sammenlignet med placebo-gruppen, målt ved daglig symptomdagbok.
Tidsramme: 1 uke
|
Et spørreskjema kalt Nausea Vomiting Daily Diary (NV-DD) vil bli utfylt en gang per dag, som vil bli brukt til å samle inn data for dette endepunktet.
NV-DD ber deltakerne registrere oppkastfrekvensen sin i en 24-timers periode.
|
1 uke
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel deltakere med verste kvalmeseveritetskarakter ≥ 3 og minst ett kasteopp-epsode over 1 uke.
Tidsramme: 1 uke
|
Kvalme og brekninger vil bli vurdert ved bruk av NV-DD.
NV-DD ber deltakerne om å vurdere sine kvalmesymptomer på en Likert-skala fra 0-5 (0=ingen, 5= svært alvorlig) samt brekningenes hyppighet i en 24-timers periode.
|
1 uke
|
|
For å evaluere effekten av tradipitant sammenlignet med placebo på den verste av 7 daglige kvalmealvorlighets-scorer over 1 uke.
Tidsramme: 1 uke
|
Kvalmesymptomer vil bli vurdert ved hjelp av NV-DD.
NV-DD ber deltakerne om å vurdere sine kvalmesymptomer på en Likert-skala fra 0-5 (0=ingen, 5=svært alvorlig).
|
1 uke
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Vanda Pharmaceuticals Inc., Vanda Pharmaceuticals Inc.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
27. mars 2026
Primær fullføring (Antatt)
1. desember 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. februar 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. februar 2026
Først lagt ut (Faktiske)
3. mars 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
20. april 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. april 2026
Sist bekreftet
1. februar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- VP-VLY-686-3601
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .