MRI-Based Prediction of Dienogest Response in Endometriosis (ESMRIDNG)
Předpovídání účinnosti dienogestu u pacientů s endometriózou pomocí MRI
Cílem této prospektivní observační studie je zjistit, zda nálezy magnetické rezonance (MRI) mohou pomoci předpovědět léčebnou odpověď na dienogest u žen s endometriózou. Endometrióza je běžné gynekologické onemocnění, které může způsobovat chronickou pánevní bolest a negativně ovlivňovat kvalitu života. Ačkoli je dienogest široce používán jako standardní léčba, individuální odpovědi na léčbu se liší.
Hlavní otázky, na které se tato studie snaží odpovědět, jsou:
- Zda jsou základní charakteristiky endometriotických lézí na MRI spojeny se zlepšením pánevní bolesti po léčbě dienogestem.
- Zda nálezy MRI mohou pomoci identifikovat pacientky, které s větší pravděpodobností budou mít prospěch z léčby dienogestem.
Do studie budou zařazeny účastnice s diagnózou endometriózy, kterým je dienogest předepsán jako součást jejich rutinní klinické péče. Tato studie nepřiřazuje žádnou experimentální intervenci. Účastnice podstoupí standardní klinické sledování, včetně hodnocení pánevní bolesti pomocí vizuální analogové škály (VAS), dotazníků o kvalitě života a rutinních vyšetření MRI. Klinická a zobrazovací data budou sbírána prospektivně a analyzována za účelem zkoumání zobrazovacích prediktorů léčebné odpovědi.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Sejong Special Self-Governing City
-
Sejong, Sejong Special Self-Governing City, Jižní Korea, 30099
- Nábor
- Sejong Chungnam National University Hospital
-
Kontakt:
- Sukhwan Hyun, MD, PhD
- Telefonní číslo: +82-44-995-4724
- E-mail: neo1714@cnuh.co.kr
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kriteria pro zařazení:
- Ženské účastnice, které byly plně informovány o studii a poskytly písemný informovaný souhlas
- Ženy ve věku 19 až 45 let, kterým byla diagnostikována endometrióza certifikovaným gynekologem-porodníkem
- Pacientky, které v předchozích 3 měsících nepodstoupily žádnou hormonální léčbu
- Pacientky, které nikdy nebyly léčeny dienogestem
Kriteria pro vyloučení:
- Pacientky s anamnézou léčby dienogestem
- Pacientky s kontraindikacemi pro užívání dienogestu
- Pacientky, které nemohou podstoupit magnetickou rezonanci (např. přítomnost kovových implantátů)
- Pacientky, které jsou v současné době těhotné nebo plánují těhotenství v příštích 6 měsících
- Pacientky se špatným celkovým zdravotním stavem podle posouzení výzkumníka
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna závažnosti pánevní bolesti hodnocená vizuální analogovou škálou.
Časové okno: Od výchozího stavu do 12 měsíců po zahájení léčby dienogestem
|
Závažnost pánevní bolesti bude měřena pomocí vizuální analogové škály v rozmezí od 0 do 10, kde vyšší skóre značí závažnější pánevní bolest. Primárním výsledkem je změna skóre na vizuální analogové škále od výchozího stavu do 12 měsíců po zahájení léčby dienogestem. |
Od výchozího stavu do 12 měsíců po zahájení léčby dienogestem
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna kvality života hodnocená pomocí Endometriosis Health Profile-30 (EHP-30)
Časové okno: Od výchozího stavu do 12 měsíců
|
Kvalita života bude hodnocena pomocí dotazníku Endometriosis Health Profile-30 (EHP-30), což je validovaný dotazník zaměřený na pacienty s endometriózou, který měří jejich výsledky. Skóre hlavního dotazníku Endometriosis Health Profile (EHP-30) se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre naznačuje horší zdravotní kvalitu života. Sekundárním výsledným měřítkem je změna celkového skóre Endometriosis Health Profile (EHP-30) od výchozího stavu po následné sledování během léčby dienogestem. |
Od výchozího stavu do 12 měsíců
|
|
Změna od výchozí hodnoty v charakteristikách endometriotických ložisek na MRI
Časové okno: Od výchozího stavu do 12 měsíců
|
Sekundárním výsledkem je změna velikosti endometriotických lézí měřených na magnetické rezonanci (MRI) od výchozí hodnoty.
Velikost léze bude definována jako maximální průměr cílové léze měřený v milimetrech na MRI při výchozím vyšetření a po 12 měsících léčby dienogestem.
Zmenšení velikosti léze ukazuje na zlepšení.
|
Od výchozího stavu do 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2025-05-014
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .