Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

MRI-gebaseerde voorspelling van dienogestrespons bij endometriose (ESMRIDNG)

25 februari 2026 bijgewerkt door: Sukhwan Hyun, Chungnam National University Sejong Hospital

Het voorspellen van de effectiviteit van Dienogest bij patiënten met endometriose met behulp van MRI

Het doel van deze prospectieve observationele studie is te onderzoeken of bevindingen van magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) kunnen helpen bij het voorspellen van de behandelingrespons op dienogest bij vrouwen met endometriose. Endometriose is een veelvoorkomende gynaecologische aandoening die chronische bekkenpijn kan veroorzaken en de levenskwaliteit negatief kan beïnvloeden. Hoewel dienogest algemeen wordt gebruikt als standaard medische behandeling, variëren individuele responsen op de behandeling.

De belangrijkste vragen die deze studie beoogt te beantwoorden zijn:

Of baseline MRI-kenmerken van endometriotische laesies geassocieerd zijn met verbetering van bekkenpijn na dienogest-behandeling.
Of MRI-bevindingen kunnen helpen bij het identificeren van patiënten die waarschijnlijker baat hebben bij dienogest-therapie.

Patiënten met de diagnose endometriose die dienogest voorgeschreven krijgen als onderdeel van hun routinematige klinische zorg zullen worden ingeschreven. Deze studie wijst geen onderzoeksinterventie toe. Deelnemers zullen standaard klinische follow-up ondergaan, inclusief beoordeling van bekkenpijn met behulp van visueel analoge schaal (VAS) scores, vragenlijsten over levenskwaliteit en routinematige MRI-onderzoeken. Klinische en beeldvormingsgegevens zullen prospectief worden verzameld en geanalyseerd om beeldvormingsvoorspellers van behandelingrespons te onderzoeken.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Endometriose, Ovarium

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Zuid -Korea
- Sejong Special Self-Governing City
  - Sejong, Sejong Special Self-Governing City, Zuid -Korea, 30099
    - Werving
    - Sejong Chungnam National University Hospital
    - Contact:
      
      Sukhwan Hyun, MD, PhD
      
      Telefoonnummer: +82-44-995-4724
      
      E-mail: neo1714@cnuh.co.kr

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Deze studie omvat vrouwen van 19 tot 45 jaar die klinisch zijn gediagnosticeerd met endometriose door een verloskundige-gynaecoloog. Geschikte deelnemers zijn degenen die de afgelopen 3 maanden geen hormonale behandeling hebben ontvangen en nog nooit zijn behandeld met dienogest. Alle deelnemers moeten voorafgaand aan inschrijving schriftelijke geïnformeerde toestemming verlenen. Patiënten met contra-indicaties voor dienogest, onvermogen om een MRI te ondergaan, een huidige of geplande zwangerschap binnen 6 maanden, of een slechte algemene medische conditie worden uitgesloten.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Vrouwelijke deelnemers die een volledige uitleg over de studie hebben ontvangen en schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben verleend
Vrouwen van 19 tot 45 jaar bij wie endometriose is vastgesteld door een gecertificeerd verloskundige-gynaecoloog
Patiënten die de afgelopen 3 maanden geen hormonale behandeling hebben ondergaan
Patiënten die nog nooit met dienogest zijn behandeld

Uitsluitingscriteria:

Patiënten met een voorgeschiedenis van behandeling met dienogest
Patiënten met contra-indicaties voor dienogest
Patiënten die geen magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) kunnen ondergaan (bijv. aanwezigheid van metalen implantaten)
Patiënten die momenteel zwanger zijn of zwangerschap plannen binnen de komende 6 maanden
Patiënten met een slechte algemene medische conditie, naar oordeel van de onderzoeker

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Verandering in de ernst van bekkenpijn beoordeeld met behulp van een visueel analoge schaal. Tijdsspanne: Van baseline tot 12 maanden na start van dienogest-behandeling	De ernst van bekkenpijn wordt gemeten met behulp van de Visueel Analoge Schaal, variërend van 0 tot 10, waarbij hogere scores wijzen op ernstigere bekkenpijn. De primaire uitkomstmaat is de verandering in de Visueel Analoge Schaal-score vanaf de basislijn tot 12 maanden na het starten van de dienogest-behandeling.	Van baseline tot 12 maanden na start van dienogest-behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Verandering in kwaliteit van leven beoordeeld met de Endometriosis Health Profile-30 (EHP-30) Tijdsspanne: Van uitgangswaarde tot 12 maanden	De kwaliteit van leven wordt beoordeeld met behulp van de Endometriosis Health Profile-30 (EHP-30), een gevalideerde door patiënten gerapporteerde uitkomstmeting die specifiek is voor endometriose. De scores van de kernvragenlijst van de Endometriosis Health Profile (EHP-30) variëren van 0 tot 100, waarbij hogere scores een slechtere gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven aangeven. De secundaire uitkomstmaat is de verandering in de totale score van de Endometriosis Health Profile (EHP-30) van baseline tot follow-up tijdens de behandeling met dienogest.	Van uitgangswaarde tot 12 maanden
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in MRI-kenmerken van endometrioseletsels Tijdsspanne: Baseline tot 12 maanden	Het secundaire eindpunt is de verandering ten opzichte van de baseline in de grootte van endometriose-laesies gemeten met magnetische resonantiebeeldvorming (MRI). De laesiegrootte wordt gedefinieerd als de maximale diameter van de doel-laesie gemeten in millimeters op MRI bij baseline en na 12 maanden behandeling met dienogest. Een afname in laesiegrootte duidt op verbetering.	Baseline tot 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Chungnam National University Sejong Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 oktober 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 maart 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 maart 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 februari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 februari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 maart 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)