Magnetresonanztomografie-basierte Vorhersage des Dienogest-Ansprechens bei Endometriose (ESMRIDNG)
Vorhersage der Wirksamkeit von Dienogest bei Patientinnen mit Endometriose mittels MRT
Das Ziel dieser prospektiven Beobachtungsstudie ist es herauszufinden, ob Magnetresonanztomographie (MRT)-Befunde helfen können, das Ansprechen auf die Behandlung mit Dienogest bei Frauen mit Endometriose vorherzusagen. Endometriose ist eine häufige gynäkologische Erkrankung, die chronische Unterleibsschmerzen verursachen und die Lebensqualität negativ beeinflussen kann. Obwohl Dienogest als Standardmedikament weit verbreitet ist, variieren die individuellen Ansprechraten auf die Behandlung.
Die Hauptfragen, die diese Studie beantworten soll, sind:
- Ob die Ausgangs-MRT-Charakteristika von Endometrioseherden mit einer Verbesserung der Unterleibsschmerzen nach Dienogest-Behandlung assoziiert sind.
- Ob MRT-Befunde helfen können, Patientinnen zu identifizieren, die mit größerer Wahrscheinlichkeit von der Dienogest-Therapie profitieren.
Teilnehmerinnen mit der Diagnose Endometriose, denen Dienogest als Teil ihrer routinemäßigen klinischen Behandlung verschrieben wird, werden in die Studie aufgenommen. Diese Studie weist keine experimentelle Intervention zu. Die Teilnehmerinnen werden einer standardmäßigen klinischen Nachsorge unterzogen, einschließlich der Beurteilung von Unterleibsschmerzen mittels visueller Analogskala (VAS), Lebensqualitätsfragebögen und routinemäßigen MRT-Untersuchungen. Klinische und bildgebende Daten werden prospektiv gesammelt und analysiert, um bildgebende Prädiktoren für das Ansprechen auf die Behandlung zu untersuchen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Sejong Special Self-Governing City
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Sejong, Sejong Special Self-Governing City, Südkorea, 30099
- Rekrutierung
- Sejong Chungnam National University Hospital
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Kontakt:
- Sukhwan Hyun, MD, PhD
- Telefonnummer: +82-44-995-4724
- E-Mail: neo1714@cnuh.co.kr
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Weibliche Teilnehmerinnen, die eine vollständige Aufklärung über die Studie erhalten haben und eine schriftliche Einwilligungserklärung abgegeben haben
- Frauen im Alter von 19 bis 45 Jahren, bei denen Endometriose von einem Facharzt für Frauenheilkunde und Geburtshilfe diagnostiziert wurde
- Patientinnen, die in den letzten 3 Monaten keine Hormonbehandlung erhalten haben
- Patientinnen, die noch nie mit Dienogest behandelt wurden
Ausschlusskriterien:
- Patientinnen mit einer Vorgeschichte der Behandlung mit Dienogest
- Patientinnen mit Kontraindikationen gegen Dienogest
- Patientinnen, die sich keiner Magnetresonanztomographie (MRT) unterziehen können (z. B. Vorhandensein von Metallimplantaten)
- Patientinnen, die derzeit schwanger sind oder eine Schwangerschaft innerhalb der nächsten 6 Monate planen
- Patientinnen mit einem schlechten allgemeinen Gesundheitszustand, nach Einschätzung des Prüfers
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung der Schwere der Beckenschmerzen, bewertet mit einer visuellen Analogskala.
Zeitfenster: Baseline bis 12 Monate nach Beginn der Dienogest-Behandlung
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Die Schwere der Beckenschmerzen wird mithilfe der Visuellen Analogskala gemessen, die von 0 bis 10 reicht, wobei höhere Werte auf stärkere Beckenschmerzen hinweisen. Das primäre Ergebnis ist die Veränderung des Visuellen Analogskala-Scores vom Ausgangswert bis zu 12 Monaten nach Beginn der Dienogest-Behandlung. |
Baseline bis 12 Monate nach Beginn der Dienogest-Behandlung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung der Lebensqualität, bewertet durch den Endometriosis Health Profile-30 (EHP-30)
Zeitfenster: Baseline bis 12 Monate
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Die Lebensqualität wird mit dem Endometriosis Health Profile-30 (EHP-30) bewertet, einem validierten, krankheitsspezifischen Fragebogen zur Patient:innenberichterstattung bei Endometriose. Die Werte des Endometriosis Health Profile-30 (EHP-30) Kernfragebogens reichen von 0 bis 100, wobei höhere Werte auf eine schlechtere gesundheitsbezogene Lebensqualität hindeuten. Das sekundäre Ergebnismaß ist die Veränderung des Gesamtwertes im Endometriosis Health Profile-30 (EHP-30) vom Ausgangswert bis zur Nachbeobachtung während der Dienogest-Behandlung. |
Baseline bis 12 Monate
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Veränderung der MRT-Charakteristika von Endometriose-Läsionen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline bis 12 Monate
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Das sekundäre Ergebnis ist die Veränderung der Größe von Endometrioseherden, gemessen mittels Magnetresonanztomographie (MRT), im Vergleich zum Ausgangswert.
Die Herdgröße wird als maximaler Durchmesser des Zielherdes definiert, gemessen in Millimetern mittels MRT vor Beginn und nach 12-monatiger Dienogest-Behandlung.
Eine Verringerung der Herdgröße deutet auf eine Verbesserung hin.
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Baseline bis 12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2025-05-014
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Endometriose, Eierstock
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