Predicción Basada en Resonancia Magnética de la Respuesta a Dienogest en la Endometriosis (ESMRIDNG)
Predicción de la eficacia de dienogest en pacientes con endometriosis mediante resonancia magnética
El objetivo de este estudio observacional prospectivo es determinar si los hallazgos de la resonancia magnética (RM) pueden ayudar a predecir la respuesta al tratamiento con dienogest en mujeres con endometriosis. La endometriosis es una afección ginecológica común que puede causar dolor pélvico crónico y afectar negativamente la calidad de vida. Aunque el dienogest se utiliza ampliamente como tratamiento médico estándar, las respuestas individuales al tratamiento varían.
Las principales preguntas que este estudio pretende responder son:
- Si las características de las lesiones endometriósicas en la RM basal están asociadas con la mejora del dolor pélvico después del tratamiento con dienogest.
- Si los hallazgos de la RM pueden ayudar a identificar a las pacientes que tienen más probabilidades de beneficiarse de la terapia con dienogest.
Se incluirán participantes diagnosticadas con endometriosis a las que se les haya prescrito dienogest como parte de su atención clínica rutinaria. Este estudio no asigna ninguna intervención de investigación. Las participantes se someterán a un seguimiento clínico estándar, que incluirá la evaluación del dolor pélvico mediante puntuaciones en la escala visual analógica (EVA), cuestionarios de calidad de vida y exámenes de RM rutinarios. Los datos clínicos y de imagen se recopilarán de forma prospectiva y se analizarán para explorar los predictores de imagen de la respuesta al tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Sejong Special Self-Governing City
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Sejong, Sejong Special Self-Governing City, Corea del Sur, 30099
- Reclutamiento
- Sejong Chungnam National University Hospital
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Contacto:
- Sukhwan Hyun, MD, PhD
- Número de teléfono: +82-44-995-4724
- Correo electrónico: neo1714@cnuh.co.kr
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participantes mujeres que hayan recibido una explicación completa del estudio y hayan proporcionado consentimiento informado por escrito
- Mujeres de 19 a 45 años que hayan sido diagnosticadas con endometriosis por un obstetra-ginecólogo certificado
- Pacientes que no hayan recibido ningún tratamiento hormonal en los últimos 3 meses
- Pacientes que nunca hayan sido tratadas con dienogest
Criterios de exclusión:
- Pacientes con antecedentes de tratamiento con dienogest
- Pacientes con contraindicaciones para dienogest
- Pacientes que no puedan someterse a resonancia magnética (RM) (por ejemplo, presencia de implantes metálicos)
- Pacientes que estén embarazadas actualmente o planifiquen embarazo en los próximos 6 meses
- Pacientes con mal estado general de salud, según criterio del investigador
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la gravedad del dolor pélvico evaluado mediante la escala visual analógica.
Periodo de tiempo: Desde la línea de base hasta 12 meses después del inicio del tratamiento con dienogest
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La gravedad del dolor pélvico se medirá utilizando la Escala Visual Analógica, que va de 0 a 10, donde puntuaciones más altas indican un dolor pélvico más severo. El resultado principal es el cambio en la puntuación de la Escala Visual Analógica desde el inicio hasta los 12 meses después del comienzo del tratamiento con dienogest. |
Desde la línea de base hasta 12 meses después del inicio del tratamiento con dienogest
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la calidad de vida evaluado mediante el Perfil de Salud de Endometriosis-30 (EHP-30)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 12 meses
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La calidad de vida se evaluará mediante el Endometriosis Health Profile-30 (EHP-30), un cuestionario validado de resultados reportados por el paciente específico para la endometriosis. Las puntuaciones del cuestionario principal Endometriosis Health Profile (EHP-30) oscilan entre 0 y 100, donde puntuaciones más altas indican una peor calidad de vida relacionada con la salud. La medida de resultado secundaria es el cambio en la puntuación total del Endometriosis Health Profile (EHP-30) desde el inicio hasta el seguimiento durante el tratamiento con dienogest. |
Desde el inicio hasta los 12 meses
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Cambio desde el valor basal en las características de resonancia magnética de las lesiones endometriósicas
Periodo de tiempo: Desde la línea de base hasta los 12 meses
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El resultado secundario es el cambio respecto al valor basal en el tamaño de las lesiones endometriósicas medido mediante resonancia magnética (RM).
El tamaño de la lesión se definirá como el diámetro máximo de la lesión objetivo medido en milímetros en la RM al inicio y después de 12 meses de tratamiento con dienogest.
Una reducción en el tamaño de la lesión indica una mejoría.
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Desde la línea de base hasta los 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2025-05-014
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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