MRI-baseret forudsigelse af Dienogest-respons ved endometriose (ESMRIDNG)
Forudsigelse af effektiviteten af dienogest hos patienter med endometriose ved hjælp af MR-scanning
Formålet med dette prospektive observationsstudie er at undersøge, om magnetisk resonansbilleddannelse (MRI)-fund kan hjælpe med at forudsige behandlingsrespons til dienogest hos kvinder med endometriose. Endometriose er en almindelig gynækologisk tilstand, der kan forårsage kroniske smerter i bækkenet og negativt påvirke livskvaliteten. Selvom dienogest er bredt anvendt som en standard medicinsk behandling, varierer individuelle responser på behandlingen.
De vigtigste spørgsmål, som dette studie sigter mod at besvare, er:
- Om baseline-MRI-karakteristika for endometriotiske læsioner er forbundet med forbedring i bækkensmerter efter dienogest-behandling.
- Om MRI-fund kan hjælpe med at identificere patienter, der med større sandsynlighed vil have gavn af dienogest-terapi.
Deltagere diagnosticeret med endometriose, der får ordineret dienogest som en del af deres rutinemæssige kliniske behandling, vil blive inkluderet. Dette studie tildeler ingen undersøgende intervention. Deltagere vil gennemgå standard klinisk opfølgning, herunder vurdering af bækkensmerter ved hjælp af visuel analog skala (VAS)-score, livskvalitetsspørgeskemaer og rutinemæssige MRI-undersøgelser. Kliniske og billeddannende data vil blive indsamlet prospektivt og analyseret for at udforske billeddannende prædiktorer for behandlingsrespons.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Sejong Special Self-Governing City
-
Sejong, Sejong Special Self-Governing City, Sydkorea, 30099
- Rekruttering
- Sejong Chungnam National University Hospital
-
Kontakt:
- Sukhwan Hyun, MD, PhD
- Telefonnummer: +82-44-995-4724
- E-mail: neo1714@cnuh.co.kr
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvindelige deltagere, der har fået en fuldstændig forklaring af undersøgelsen og har givet skriftligt informeret samtykke
- Kvinder i alderen 19 til 45 år, der er diagnosticeret med endometriose af en speciallæge i obstetrik og gynækologi
- Patienter, der ikke har modtaget hormonbehandling inden for de foregående 3 måneder
- Patienter, der aldrig er blevet behandlet med dienogest
Eksklusionskriterier:
- Patienter med tidligere behandling med dienogest
- Patienter med kontraindikationer mod dienogest
- Patienter, der ikke kan gennemgå magnetisk resonansscanning (MR-scanning) (f.eks. tilstedeværelse af metalimplantater)
- Patienter, der er gravide i øjeblikket eller planlægger graviditet inden for de næste 6 måneder
- Patienter med dårlig generel helbredstilstand, efter forsøgslederens vurdering
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i smertegraden i bækkenet vurderet ved visuel analog skala.
Tidsramme: Fra baseline til 12 måneder efter påbegyndelse af dienogest-behandling
|
Bækkenpinessværhedsgraden måles ved hjælp af den visuelle analoge skala, som spænder fra 0 til 10, hvor højere score indikerer mere alvorlig bækkenpine. Det primære resultat er ændringen i score på den visuelle analoge skala fra baseline til 12 måneder efter påbegyndelse af dienogest-behandling. |
Fra baseline til 12 måneder efter påbegyndelse af dienogest-behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i livskvalitet vurderet med Endometriosis Health Profile-30 (EHP-30)
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
|
Livskvaliteten vil blive vurderet ved hjælp af Endometriosis Health Profile-30 (EHP-30), et valideret patientrapporteret spørgeskema specifikt for endometriose. Endometriosis Health Profile (EHP-30) kerne-spørgeskemas scoringer spænder fra 0 til 100, hvor højere scoringer indikerer dårligere sundhedsrelateret livskvalitet. Det sekundære resultatmål er ændringen i Endometriosis Health Profile (EHP-30) totalscore fra baseline til opfølgning under dienogest-behandling. |
Baseline til 12 måneder
|
|
Ændring fra baseline i MR-egenskaber for endometriose læsioner
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
|
Det sekundære resultat er ændringen fra baseline i størrelsen af endometriotiske læsioner målt på magnetisk resonansscanning (MRI).
Læsionsstørrelse vil blive defineret som den maksimale diameter af mållæsionen målt i millimeter på MRI ved baseline og efter 12 måneders behandling med dienogest.
En reduktion i læsionsstørrelse indikerer forbedring.
|
Baseline til 12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2025-05-014
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Endometriose, æggestokke
-
National Cancer Institute (NCI)Ikke rekrutterer endnuRecidiverende platinfølsomt tuba fallopii højgradigt serøst adenokarcinom | Recidiverende Platinfølsom Ovarie Højgradigt Serøs Adenokarcinom | Recurrent Platinum-Sensitive Primary Peritoneal High Grade Serous Adenocarcinoma | Recurrent Platinum-Sensitive Endometrioid Adenokarcinom i Æggelederen og andre forhold