Predizione basata sulla risonanza magnetica della risposta al dienogest nell'endometriosi (ESMRIDNG)
Predire l'efficacia del Dienogest nei pazienti con endometriosi utilizzando la risonanza magnetica
L'obiettivo di questo studio osservazionale prospettico è di capire se i risultati della risonanza magnetica (MRI) possano aiutare a predire la risposta al trattamento con dienogest nelle donne affette da endometriosi. L'endometriosi è una condizione ginecologica comune che può causare dolore pelvico cronico e influire negativamente sulla qualità della vita. Sebbene il dienogest sia ampiamente utilizzato come trattamento medico standard, le risposte individuali al trattamento variano.
Le principali domande a cui questo studio mira a rispondere sono:
- Se le caratteristiche della risonanza magnetica basale delle lesioni endometriosiche siano associate al miglioramento del dolore pelvico dopo il trattamento con dienogest.
- Se i risultati della risonanza magnetica possano aiutare a identificare i pazienti che hanno maggiori probabilità di beneficiare della terapia con dienogest.
Verranno arruolati partecipanti con diagnosi di endometriosi a cui viene prescritto dienogest come parte della loro cura clinica di routine. Questo studio non assegna alcun intervento sperimentale. I partecipanti seguiranno un follow-up clinico standard, inclusa la valutazione del dolore pelvico utilizzando punteggi della scala analogica visiva (VAS), questionari sulla qualità della vita ed esami di risonanza magnetica di routine. I dati clinici e di imaging verranno raccolti prospetticamente e analizzati per esplorare i predittori di imaging della risposta al trattamento.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Sejong Special Self-Governing City
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Sejong, Sejong Special Self-Governing City, Corea del Sud, 30099
- Reclutamento
- Sejong Chungnam National University Hospital
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Contatto:
- Sukhwan Hyun, MD, PhD
- Numero di telefono: +82-44-995-4724
- Email: neo1714@cnuh.co.kr
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Partecipanti di sesso femminile che hanno ricevuto una spiegazione completa dello studio e hanno fornito il consenso informato scritto
- Donne di età compresa tra 19 e 45 anni a cui è stata diagnosticata l'endometriosi da un ginecologo-ostetrico certificato
- Pazienti che non hanno ricevuto alcun trattamento ormonale nei 3 mesi precedenti
- Pazienti che non sono mai state trattate con dienogest
Criteri di esclusione:
- Pazienti con una storia di trattamento con dienogest
- Pazienti con controindicazioni al dienogest
- Pazienti che non possono sottoporsi a risonanza magnetica (MRI) (ad esempio, presenza di impianti metallici)
- Pazienti attualmente in gravidanza o che pianificano una gravidanza nei prossimi 6 mesi
- Pazienti con condizioni mediche generali scadenti, secondo il giudizio dello sperimentatore
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione della gravità del dolore pelvico valutata tramite scala analogica visiva.
Lasso di tempo: Da baseline a 12 mesi dopo l'inizio del trattamento con dienogest
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La gravità del dolore pelvico sarà misurata utilizzando la Scala Analogica Visiva, che va da 0 a 10, dove punteggi più alti indicano un dolore pelvico più grave. L'esito primario è la variazione del punteggio della Scala Analogica Visiva dal basale a 12 mesi dopo l'inizio del trattamento con dienogest. |
Da baseline a 12 mesi dopo l'inizio del trattamento con dienogest
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione della qualità della vita valutata tramite l'Endometriosis Health Profile-30 (EHP-30)
Lasso di tempo: Baseline a 12 mesi
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La qualità della vita sarà valutata utilizzando l'Endometriosis Health Profile-30 (EHP-30), un questionario validato specifico per l'endometriosi basato sui risultati riportati dal paziente. I punteggi del questionario principale Endometriosis Health Profile (EHP-30) vanno da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano una peggiore qualità della vita correlata alla salute. La misura dell'esito secondario è la variazione del punteggio totale dell'Endometriosis Health Profile (EHP-30) dal basale al follow-up durante il trattamento con dienogest. |
Baseline a 12 mesi
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Variazione rispetto al basale nelle caratteristiche RMN delle lesioni endometriosiche
Lasso di tempo: Baseline a 12 mesi
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L'esito secondario è la variazione rispetto al basale delle dimensioni delle lesioni endometriosiche misurate mediante risonanza magnetica (MRI).
La dimensione della lesione sarà definita come il diametro massimo della lesione target misurato in millimetri sulla risonanza magnetica al basale e dopo 12 mesi di trattamento con dienogest.
Una riduzione delle dimensioni della lesione indica un miglioramento.
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Baseline a 12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2025-05-014
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