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Prédiction basée sur l'IRM de la réponse au diénogest dans l'endométriose (ESMRIDNG)

25 février 2026 mis à jour par: Sukhwan Hyun, Chungnam National University Sejong Hospital

Prédire l'efficacité du diénogest chez les patientes atteintes d'endométriose à l'aide de l'IRM

Le but de cette étude observationnelle prospective est de déterminer si les résultats de l'imagerie par résonance magnétique (IRM) peuvent aider à prédire la réponse au traitement par diénogest chez les femmes atteintes d'endométriose. L'endométriose est une affection gynécologique courante qui peut provoquer des douleurs pelviennes chroniques et affecter négativement la qualité de vie. Bien que le diénogest soit largement utilisé comme traitement médical standard, les réponses individuelles au traitement varient.

Les principales questions que cette étude vise à répondre sont :

Si les caractéristiques IRM de base des lésions endométriosiques sont associées à une amélioration des douleurs pelviennes après traitement par diénogest.
Si les résultats IRM peuvent aider à identifier les patients qui sont plus susceptibles de bénéficier du traitement par diénogest.

Les participants diagnostiqués avec une endométriose à qui le diénogest est prescrit dans le cadre de leur prise en charge clinique habituelle seront inclus. Cette étude n'attribue aucune intervention expérimentale. Les participants bénéficieront d'un suivi clinique standard, comprenant une évaluation des douleurs pelviennes à l'aide de scores sur l'échelle visuelle analogique (EVA), des questionnaires sur la qualité de vie et des examens IRM de routine. Les données cliniques et d'imagerie seront recueillies prospectivement et analysées pour explorer les prédicteurs d'imagerie de la réponse au traitement.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Endométriose, ovaire

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Corée du Sud
- Sejong Special Self-Governing City
  - Sejong, Sejong Special Self-Governing City, Corée du Sud, 30099
    - Recrutement
    - Sejong Chungnam National University Hospital
    - Contact:
      
      Sukhwan Hyun, MD, PhD
      
      Numéro de téléphone: +82-44-995-4724
      
      E-mail: neo1714@cnuh.co.kr

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Cette étude inclura des femmes âgées de 19 à 45 ans ayant reçu un diagnostic clinique d'endométriose par un obstétricien-gynécologue. Les participantes éligibles sont celles qui n'ont pas reçu de traitement hormonal au cours des 3 derniers mois et n'ont jamais été traitées avec du diénogest. Tous les participants doivent fournir un consentement éclairé écrit avant l'inclusion. Les patientes présentant des contre-indications au diénogest, une incapacité à subir une IRM, une grossesse actuelle ou planifiée dans les 6 mois, ou un mauvais état de santé général seront exclues.

La description

Critères d'inclusion :

Participantes de sexe féminin ayant reçu une explication complète de l'étude et ayant fourni un consentement éclairé écrit
Femmes âgées de 19 à 45 ans ayant reçu un diagnostic d'endométriose par un obstétricien-gynécologue certifié
Patientes n'ayant reçu aucun traitement hormonal au cours des 3 mois précédents
Patientes n'ayant jamais été traitées par le diénogest

Critères d'exclusion :

Patientes ayant des antécédents de traitement par le diénogest
Patientes présentant des contre-indications au diénogest
Patientes ne pouvant pas subir d'imagerie par résonance magnétique (IRM) (par exemple, présence d'implants métalliques)
Patientes actuellement enceintes ou planifiant une grossesse dans les 6 prochains mois
Patientes dont l'état médical général est jugé médiocre par l'investigateur

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Changement dans la sévérité de la douleur pelvienne évaluée par l'échelle visuelle analogique. Délai: De la ligne de base à 12 mois après le début du traitement par diénogest	La sévérité de la douleur pelvienne sera mesurée à l'aide de l'échelle visuelle analogique, allant de 0 à 10, où des scores plus élevés indiquent une douleur pelvienne plus sévère. Le critère d'évaluation principal est la variation du score sur l'échelle visuelle analogique entre la valeur initiale et 12 mois après le début du traitement par diénogest.	De la ligne de base à 12 mois après le début du traitement par diénogest

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Modification de la qualité de vie évaluée par le Profil de Santé de l'Endométriose-30 (EHP-30) Délai: De la ligne de base à 12 mois	La qualité de vie sera évaluée à l'aide du questionnaire Endometriosis Health Profile-30 (EHP-30), un questionnaire validé de résultats rapportés par les patients spécifique à l'endométriose. Les scores du questionnaire principal Endometriosis Health Profile (EHP-30) vont de 0 à 100, des scores plus élevés indiquant une qualité de vie liée à la santé plus mauvaise. La mesure de résultat secondaire est le changement du score total du Endometriosis Health Profile (EHP-30) entre la ligne de base et le suivi pendant le traitement au diénogest.	De la ligne de base à 12 mois
Changement par rapport à la ligne de base des caractéristiques IRM des lésions endométriosiques Délai: De la ligne de base à 12 mois	Le critère d’évaluation secondaire est la variation par rapport à la valeur initiale de la taille des lésions endométriosiques mesurée par imagerie par résonance magnétique (IRM). La taille des lésions sera définie comme le diamètre maximal de la lésion cible mesuré en millimètres sur l'IRM au départ et après 12 mois de traitement par diénogest. Une réduction de la taille des lésions indique une amélioration.	De la ligne de base à 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Chungnam National University Sejong Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

14 octobre 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 mars 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mars 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 février 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 février 2026

Première publication (Réel)

3 mars 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)