MRI-baserad prediktion av Dienogest-respons vid endometrios (ESMRIDNG)
Att förutsäga effektiviteten av Dienogest hos patienter med endometrios med hjälp av MRI
Syftet med denna prospektiva observationsstudie är att undersöka om magnetresonanstomografi (MRT) fynd kan hjälpa till att förutsäga behandlingsrespons på dienogest hos kvinnor med endometrios. Endometrios är en vanlig gynekologisk åkomma som kan orsaka kronisk bäckenböldsmärta och negativt påverka livskvaliteten. Även om dienogest används i stor utsträckning som en standard medicinsk behandling, varierar individuella behandlingsresponser.
De huvudsakliga frågor som denna studie syftar till att besvara är:
- Om baslinje-MRT-karakteristika för endometriosläsioner är associerade med förbättring av bäckenböldsmärta efter dienogestbehandling.
- Om MRT-fynd kan hjälpa till att identifiera patienter som är mer benägna att dra nytta av dienogestterapi.
Deltagare med diagnosen endometrios som får dienogest ordinerat som en del av sin rutinmässiga kliniska vård kommer att rekryteras. Denna studie tilldelar ingen experimentell intervention. Deltagarna kommer att genomgå standard klinisk uppföljning, inklusive bedömning av bäckenböldsmärta med visuell analog skala (VAS) poäng, livskvalitetsenkäter och rutinmässiga MRT-undersökningar. Kliniska och bilddata kommer att samlas in prospektivt och analyseras för att utforska bildprediktorer för behandlingsrespons.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Sejong Special Self-Governing City
-
Sejong, Sejong Special Self-Governing City, Sydkorea, 30099
- Rekrytering
- Sejong Chungnam National University Hospital
-
Kontakt:
- Sukhwan Hyun, MD, PhD
- Telefonnummer: +82-44-995-4724
- E-post: neo1714@cnuh.co.kr
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnliga deltagare som har fått en fullständig förklaring av studien och har lämnat skriftligt informerat samtycke
- Kvinnor i åldern 19 till 45 år som har diagnostiserats med endometrios av en legitimerad obstetriker-gynäkolog
- Patienter som inte har fått någon hormonbehandling under de föregående 3 månaderna
- Patienter som aldrig har behandlats med dienogest
Exklusionskriterier:
- Patienter med tidigare behandling med dienogest
- Patienter med kontraindikationer mot dienogest
- Patienter som inte kan genomgå magnetresonanstomografi (MRT) (t.ex. förekomst av metallimplantat)
- Patienter som för närvarande är gravida eller planerar graviditet inom de närmaste 6 månaderna
- Patienter med dåligt allmänt medicinskt tillstånd, enligt utvärdering av forskaren
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i bäckenbesvärs svårighetsgrad bedömd med visuell analog skala.
Tidsram: Baslinje till 12 månader efter påbörjad dienogestbehandling
|
Bäckenbenssmärtans svårighetsgrad kommer att mätas med hjälp av den visuella analogskalan, som sträcker sig från 0 till 10, där högre poäng indikerar svårare bäckenbenssmärta. Det primära resultatmåttet är förändringen i poäng på den visuella analogskalan från baslinjen till 12 månader efter start av dienogestbehandling. |
Baslinje till 12 månader efter påbörjad dienogestbehandling
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i livskvalitet bedömd med Endometrios hälsoprofil-30 (EHP-30)
Tidsram: Baslinje till 12 månader
|
Livskvaliteten kommer att bedömas med hjälp av Endometriosis Health Profile-30 (EHP-30), ett validerat patientrapporterat utfallsmätningsformulär specifikt för endometrios. Poängen på Endometriosis Health Profile (EHP-30) kärnformuläret varierar från 0 till 100, där högre poäng indikerar sämre hälsorelaterad livskvalitet. Sekundärt utfallsmått är förändringen i Endometriosis Health Profile (EHP-30) totalpoäng från baslinje till uppföljning under behandling med dienogest. |
Baslinje till 12 månader
|
|
Förändring från baslinjen i MR-karakteristika av endometriosläser
Tidsram: Baseline till 12 månader
|
Det sekundära utfallet är förändringen från baslinjen i storleken på endometrioslesioner mätt med magnetisk resonanstomografi (MRI).
Lesionsstorleken kommer att definieras som den maximala diametern av mållesionen mätt i millimeter på MRI vid baslinjen och efter 12 månaders behandling med dienogest.
En minskning av lesionsstorleken indikerar förbättring.
|
Baseline till 12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2025-05-014
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .