Predição Baseada em Ressonância Magnética da Resposta ao Dienogest na Endometriose (ESMRIDNG)
Prever a Eficácia do Dienogest em Doentes com Endometriose Usando Ressonância Magnética
O objetivo deste estudo observacional prospetivo é avaliar se os achados de ressonância magnética (RM) podem ajudar a prever a resposta ao tratamento com dienogeste em mulheres com endometriose. A endometriose é uma condição ginecológica comum que pode causar dor pélvica crónica e afetar negativamente a qualidade de vida. Embora o dienogeste seja amplamente utilizado como tratamento médico padrão, as respostas individuais ao tratamento variam.
As principais questões que este estudo pretende responder são:
- Se as características da RM basal das lesões endometrióticas estão associadas à melhoria da dor pélvica após o tratamento com dienogeste.
- Se os achados da RM podem ajudar a identificar pacientes com maior probabilidade de beneficiar da terapia com dienogeste.
Serão incluídas participantes diagnosticadas com endometriose a quem foi prescrito dienogeste como parte dos seus cuidados clínicos de rotina. Este estudo não atribui qualquer intervenção investigacional. As participantes serão submetidas a seguimento clínico padrão, incluindo avaliação da dor pélvica utilizando escalas visuais analógicas (EVA), questionários de qualidade de vida e exames de RM de rotina. Os dados clínicos e de imagem serão recolhidos prospetivamente e analisados para explorar preditores de imagem da resposta ao tratamento.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Sejong Special Self-Governing City
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Sejong, Sejong Special Self-Governing City, Coréia do Sul, 30099
- Recrutamento
- Sejong Chungnam National University Hospital
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Contato:
- Sukhwan Hyun, MD, PhD
- Número de telefone: +82-44-995-4724
- E-mail: neo1714@cnuh.co.kr
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Participantes do sexo feminino que receberam uma explicação completa do estudo e forneceram consentimento informado por escrito
- Mulheres com idades entre 19 e 45 anos que foram diagnosticadas com endometriose por um obstetra-ginecologista certificado
- Pacientes que não receberam qualquer tratamento hormonal nos últimos 3 meses
- Pacientes que nunca foram tratadas com dienogest
Critérios de Exclusão:
- Pacientes com histórico de tratamento com dienogest
- Pacientes com contraindicações ao dienogest
- Pacientes que não podem realizar ressonância magnética (RM) (ex.: presença de implantes metálicos)
- Pacientes que estão atualmente grávidas ou planeiam engravidar nos próximos 6 meses
- Pacientes com mau estado geral de saúde, conforme avaliado pelo investigador
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração na gravidade da dor pélvica avaliada através da escala visual analógica.
Prazo: Do momento basal até 12 meses após o início do tratamento com dienogest
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A gravidade da dor pélvica será medida usando a Escala Visual Analógica, variando de 0 a 10, onde pontuações mais altas indicam dor pélvica mais grave. O desfecho primário é a alteração na pontuação da Escala Visual Analógica desde a linha de base até 12 meses após o início do tratamento com dienogeste. |
Do momento basal até 12 meses após o início do tratamento com dienogest
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração na qualidade de vida avaliada pelo Endometriosis Health Profile-30 (EHP-30)
Prazo: Baseline até 12 meses
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A qualidade de vida será avaliada através do Endometriosis Health Profile-30 (EHP-30), um questionário validado de resultados reportados pelo paciente específico para a endometriose. As pontuações do questionário principal do Endometriosis Health Profile (EHP-30) variam de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando pior qualidade de vida relacionada com a saúde. A medida de resultado secundária é a alteração na pontuação total do Endometriosis Health Profile (EHP-30) desde a linha de base até ao acompanhamento durante o tratamento com dienogeste. |
Baseline até 12 meses
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Alteração em Relação à Linha de Base nas Características de RM das Lesões Endometrióticas
Prazo: Linha de base aos 12 meses
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O resultado secundário é a alteração, em relação ao valor basal, no tamanho das lesões endometrióticas medidas por ressonância magnética (RM).
O tamanho da lesão será definido como o diâmetro máximo da lesão alvo medido em milímetros na RM no início do estudo e após 12 meses de tratamento com dienogeste.
Uma redução no tamanho da lesão indica uma melhoria.
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Linha de base aos 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2025-05-014
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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