MRI-pohjainen dienogest-vasteen ennustaminen endometrioosissa (ESMRIDNG)
Dienogestin tehon ennustaminen endometrioosipotilailla MRI:n avulla
Tämän prospektiivisen havainnoinnillisen tutkimuksen tavoitteena on selvittää, voivatko magneettikuvauslöydökset (MRI) auttaa ennustamaan dienogestin hoitovastetta endometrioosista kärsivillä naisilla. Endometrioosi on yleinen gynekologinen sairaus, joka voi aiheuttaa kroonista lantionkipua ja heikentää elämänlaatua. Vaikka dienogestiä käytetään laajalti standardina lääkehoitona, yksilölliset hoitovasteet vaihtelevat.
Tutkimuksen pääkysymykset ovat:
- Ovatko endometrioosipesäkkeiden perustason MRI-ominaisuudet yhteydessä lantionkivun paranemiseen dienogestihoidon jälkeen.
- Voivatko MRI-löydökset auttaa tunnistamaan potilaat, jotka todennäköisemmin hyötyvät dienogestihoidosta.
Osallistujiksi otetaan endometrioosidiagnoosin saaneet potilaat, joille dienogesti on määrätty osana rutiinikliinistä hoitoa. Tämä tutkimus ei sisällä kokeellisia hoitointerventioita. Osallistujat käyvät läpi standardoidun kliinisen seurannan, mukaan lukien lantionkivun arvioinnin visuaalisella analogiaskaalalla (VAS), elämänlaatukyselyt ja rutiininomaiset MRI-tutkimukset. Kliinistä ja kuvantamistietoa kerätään prospektiivisesti ja analysoidaan kuvantamisen ennustetekijöiden selvittämiseksi hoitovasteeseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Sejong Special Self-Governing City
-
Sejong, Sejong Special Self-Governing City, Etelä -Korea, 30099
- Rekrytointi
- Sejong Chungnam National University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Sukhwan Hyun, MD, PhD
- Puhelinnumero: +82-44-995-4724
- Sähköposti: neo1714@cnuh.co.kr
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Ottamiskriteerit:
- Naiset osallistujat, joille tutkimuksesta on annettu täysi selvitys ja jotka ovat antaneet kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksensa
- 19–45-vuotiaat naiset, joille on diagnosoitu endometrioosi laillistetun synnytys- ja naistentautilääkärin toimesta
- Potilaat, jotka eivät ole saaneet hormonaalista hoitoa edellisen 3 kuukauden aikana
- Potilaat, joita ei ole koskaan hoidettu dienogestillä
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on aiempaa hoitoa dienogestillä
- Potilaat, joilla on vasta-aiheita dienogestin käytölle
- Potilaat, jotka eivät voi suorittaa magneettikuvaustutkimusta (esim. metalli-implanttien läsnäolo)
- Potilaat, jotka ovat parhaillaan raskaana tai suunnittelevat raskautta seuraavan 6 kuukauden aikana
- Potilaat, joiden yleinen lääketieteellinen tila on tutkijan arvioimana huono
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lantion alueen kivun vakavuuden muutos visuaalista analogista asteikkoa käyttäen arvioituna.
Aikaikkuna: Perustaso dienogest-hoidon aloittamisesta 12 kuukauden kuluttua
|
Lantion kivun vakavuutta mitataan visuaalisella analogiaskaalalla, jonka arvot vaihtelevat 0:sta 10:een, jossa korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa lantion kipua. Ensisijainen lopputulos on visuaalisen analogiaskaalan pistemäärän muutos lähtöarvosta 12 kuukauden kuluttua dienogest-hoidon aloittamisesta. |
Perustaso dienogest-hoidon aloittamisesta 12 kuukauden kuluttua
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elämänlaadun muutos arvioituna Endometrioosi Health Profile-30 (EHP-30) -kyselyllä
Aikaikkuna: Peruslinjasta 12 kuukauteen
|
Elämänlaatua arvioidaan Endometriosis Health Profile-30 (EHP-30) -kyselyllä, joka on endometrioosiin erikoistunut validoitu potilasarviointimenetelmä. Endometriosis Health Profile (EHP-30) -ydinkyselyn pisteet vaihtelevat 0:sta 100:aan, ja korkeammat pisteet osoittavat huonompaa terveyteen liittyvää elämänlaatua. Toissijainen lopputulosmittari on Endometriosis Health Profile (EHP-30) -kokonaispistemäärän muutos lähtötasosta seuranta-aikaan dienogest-hoidon aikana. |
Peruslinjasta 12 kuukauteen
|
|
Muutos endometrioosipesäkkeiden magneettikuvantamisominaisuuksien lähtöarvosta
Aikaikkuna: Alkutasosta 12 kuukauteen
|
Toissijainen lopputulos on endometrioosileesioiden koon muutos lähtötasosta, mitattuna magneettikuvauksessa (MRI).
Leesion koko määritellään kohteen maksimihalkaisijaksi millimetreinä mitattuna MRI:ssa lähtötilanteessa ja 12 kuukauden dienogest-hoidon jälkeen.
Leesion koon pieneneminen osoittaa paranemista.
|
Alkutasosta 12 kuukauteen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2025-05-014
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .