MRI-Based Prediction of Dienogest Response in Endometriosis (ESMRIDNG)
Przewidywanie skuteczności dienogestu u pacjentek z endometriozą przy użyciu rezonansu magnetycznego
Celem tego prospektywnego badania obserwacyjnego jest sprawdzenie, czy wyniki obrazowania metodą rezonansu magnetycznego (MRI) mogą pomóc w przewidywaniu odpowiedzi na leczenie dienogestem u kobiet z endometriozą. Endometrioza to powszechny stan ginekologiczny, który może powodować przewlekły ból miednicy i negatywnie wpływać na jakość życia. Chociaż dienogest jest powszechnie stosowany jako standardowe leczenie farmakologiczne, indywidualne reakcje na leczenie są różne.
Główne pytania, na które ma odpowiedzieć to badanie, to:
- Czy wyjściowe cechy MRI zmian endometriotycznych są związane z poprawą bólu miednicy po leczeniu dienogestem.
- Czy wyniki MRI mogą pomóc w identyfikacji pacjentek, które z większym prawdopodobieństwem skorzystają z terapii dienogestem.
Do badania zostaną włączone uczestniczki z rozpoznaną endometriozą, którym przepisano dienogest jako część rutynowej opieki klinicznej. Badanie to nie przydziela żadnej interwencji badawczej. Uczestniczki przejdą standardową obserwację kliniczną, w tym ocenę bólu miednicy za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS), kwestionariusze jakości życia oraz rutynowe badania MRI. Dane kliniczne i obrazowe będą zbierane prospektywnie i analizowane w celu zbadania predyktorów obrazowych odpowiedzi na leczenie.
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Sejong Special Self-Governing City
-
Sejong, Sejong Special Self-Governing City, Korea Południowa, 30099
- Rekrutacyjny
- Sejong Chungnam National University Hospital
-
Kontakt:
- Sukhwan Hyun, MD, PhD
- Numer telefonu: +82-44-995-4724
- E-mail: neo1714@cnuh.co.kr
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Uczestniczki płci żeńskiej, które otrzymały pełne wyjaśnienie dotyczące badania i wyraziły pisemną świadomą zgodę
- Kobiety w wieku od 19 do 45 lat, u których zdiagnozowano endometriozę przez certyfikowanego ginekologa-położnika
- Pacjentki, które nie otrzymały żadnego leczenia hormonalnego w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Pacjentki, które nigdy nie były leczone dienogestem
Kryteria wykluczenia:
- Pacjentki z historią leczenia dienogestem
- Pacjentki z przeciwwskazaniami do stosowania dienogestu
- Pacjentki, które nie mogą poddać się badaniu rezonansem magnetycznym (MRI) (np. obecność implantów metalowych)
- Pacjentki, które są obecnie w ciąży lub planują ciążę w ciągu najbliższych 6 miesięcy
- Pacjentki w złym stanie ogólnym, według oceny badacza
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana nasilenia bólu miednicy oceniana za pomocą wizualnej skali analogowej.
Ramy czasowe: Od początku do 12 miesięcy po rozpoczęciu leczenia dienogestem
|
Nasilenie bólu miednicy będzie mierzone za pomocą Wizualnej Skali Analogowej (VAS), w zakresie od 0 do 10, gdzie wyższe wyniki wskazują na bardziej nasilony ból miednicy. Pierwszorzędowym punktem końcowym jest zmiana wyniku Wizualnej Skali Analogowej od wartości wyjściowej do 12 miesięcy po rozpoczęciu leczenia dienogestem. |
Od początku do 12 miesięcy po rozpoczęciu leczenia dienogestem
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana jakości życia oceniana za pomocą Endometriosis Health Profile-30 (EHP-30)
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 12 miesięcy
|
Jakość życia będzie oceniana za pomocą kwestionariusza Endometriosis Health Profile-30 (EHP-30), zwalidowanego kwestionariusza zgłaszanego przez pacjentkę, specyficznego dla endometriozy. Wyniki podstawowego kwestionariusza Endometriosis Health Profile (EHP-30) mieszczą się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorszą jakość życia związaną ze zdrowiem. Drugorzędowym miernikiem wyniku jest zmiana całkowitego wyniku Endometriosis Health Profile (EHP-30) od wartości wyjściowej do kontroli podczas leczenia dienogestem. |
Od wartości wyjściowej do 12 miesięcy
|
|
Zmiana względem wartości wyjściowej w charakterystyce zmian endometriotycznych w badaniu rezonansu magnetycznego
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 12 miesięcy
|
Drugorzędowym punktem końcowym jest zmiana od wartości wyjściowej w wielkości ognisk endometriozy mierzonych w badaniu rezonansu magnetycznego (MRI).
Wielkość ogniska będzie definiowana jako maksymalna średnica ogniska docelowego mierzona w milimetrach w badaniu MRI na początku i po 12 miesiącach leczenia dienogestem.
Zmniejszenie wielkości ogniska wskazuje na poprawę.
|
Od wartości wyjściowej do 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2025-05-014
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Endometrioza, Jajnik
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Jeszcze nie rekrutacjaSyndrom Lyncha | Dziedziczny zespół nowotworowy | BRCA1-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer Syndrome | BRCA2-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer SyndromeStany Zjednoczone