MRI-basert prediksjon av Dienogest-respons ved endometriose (ESMRIDNG)
Prediksjon av effekten av dienogest hos pasienter med endometriose ved bruk av MRI
Målet med denne prospektive observasjonsstudien er å undersøke om funn fra magnetresonanstomografi (MR) kan bidra til å forutsi behandlingsrespons til dienogest hos kvinner med endometriose. Endometriose er en vanlig gynekologisk tilstand som kan forårsake kroniske bekkenmerter og negativt påvirke livskvaliteten. Selv om dienogest er mye brukt som standard medisinsk behandling, varierer individuelle behandlingsresponser.
Hovedspørsmålene denne studien tar sikte på å besvare er:
- Om baseline MR-egenskaper av endometriotiske lesjoner er assosiert med forbedring i bekkenmerter etter dienogest-behandling.
- Om MR-funn kan bidra til å identifisere pasienter som har større sannsynlighet for å dra nytte av dienogest-terapi.
Deltakere diagnostisert med endometriose som blir foreskrevet dienogest som en del av deres rutinemessige kliniske behandling vil bli inkludert. Denne studien tildeler ikke noen eksperimentell intervensjon. Deltakere vil gjennomgå standard klinisk oppfølging, inkludert vurdering av bekkenmerter ved bruk av visuell analog skala (VAS) score, livskvalitetsspørreskjemaer og rutinemessige MR-undersøkelser. Kliniske og bildeanalysedata vil bli samlet prospektivt og analysert for å utforske bildebaserte prediktorer for behandlingsrespons.
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Sejong Special Self-Governing City
-
Sejong, Sejong Special Self-Governing City, Sør -Korea, 30099
- Rekruttering
- Sejong Chungnam National University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Sukhwan Hyun, MD, PhD
- Telefonnummer: +82-44-995-4724
- E-post: neo1714@cnuh.co.kr
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner som har mottatt en fullstendig forklaring av studien og har gitt skriftlig samtykke
- Kvinner i alderen 19 til 45 år som har fått endometriose-diagnose av en spesialist i fødselshjelp og gynekologi
- Pasienter som ikke har fått hormonbehandling de siste 3 månedene
- Pasienter som aldri har blitt behandlet med dienogest
Eksklusjonskriterier:
- Pasienter med tidligere behandling med dienogest
- Pasienter med kontraindikasjoner mot dienogest
- Pasienter som ikke kan gjennomgå magnetisk resonansavbildning (MRI) (f.eks. på grunn av metallimplantater)
- Pasienter som er gravide eller planlegger graviditet innen de neste 6 månedene
- Pasienter med dårlig generell helsetilstand, etter forskerens vurdering
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i bekkenpines alvorlighetsgrad vurdert ved visuell analog skala.
Tidsramme: Baseline til 12 måneder etter start av dienogest-behandling
|
Bekkenvondthets alvorlighetsgrad vil bli målt ved bruk av visuell analog skala, som spenner fra 0 til 10, der høyere poengsummer indikerer mer alvorlig bekkenvondthet. Det primære utfallet er endringen i visuell analog skala-poengsum fra utgangspunktet til 12 måneder etter start av dienogest-behandling. |
Baseline til 12 måneder etter start av dienogest-behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i livskvalitet vurdert med Endometriosis Health Profile-30 (EHP-30)
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
|
Livskvalitet vil bli vurdert ved hjelp av Endometriose Helseprofil-30 (EHP-30), et valideret pasientrapportert utfallsspørreskjema spesifikt for endometriose. Endometriose Helseprofil (EHP-30) kjerne-spørreskjema poengsummer varierer fra 0 til 100, hvor høyere poengsummer indikerer dårligere helserelatert livskvalitet. Det sekundære utfallsmålet er endringen i Endometriose Helseprofil (EHP-30) totalscore fra baseline til oppfølging under dienogest-behandling. |
Baseline til 12 måneder
|
|
Endring fra baseline i MR-egenskaper ved endometriose
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
|
Den sekundære utfallsmålet er endringen fra baseline i størrelsen på endometriotiske lesjoner målt med magnetresonansavbildning (MRI).
Lesjonstørrelse vil bli definert som den maksimale diameteren til mållesjonen målt i millimeter på MRI ved baseline og etter 12 måneders dienogest-behandling.
En reduksjon i lesjonstørrelse indikerer forbedring.
|
Baseline til 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2025-05-014
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .