- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07448532
Srovnávací účinky funkční elektrické stimulace a terapie zrcadlem na zvedání nohy u pacientů po subakutní cévní mozkové příhodě (FES MT CVA)
Srovnávací účinky funkční elektrické stimulace a zrcadlové terapie na zvedání nohy u pacientů s subakutní cévní mozkovou příhodou
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Nabeela Dawood
- Telefonní číslo: +923315337445
- E-mail: nabeela.dawood@ubas.edu.pk
Studijní místa
-
-
Punjab Province
-
Lahore, Punjab Province, Pákistán, 54000
- Nábor
- Lahore University of Biological and Applied Sciences
-
Kontakt:
- Shoaib Prof. Dr. Waqas, PhD
- Telefonní číslo: 03024552109
- E-mail: shoaib.waqas@ubas.edu.pk
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Rohma Shah, Doctor of Physical Therapy
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Rabiya Haroon, Doctor of Physical Therapy
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Ayesha Hassan, Doctor of Physical Therapy
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient ve věku 18–85 let, který prodělal cévní mozkovou příhodu v posledních ≤6 měsících.
- Fugl-Meyerovo motorické hodnocení dolní končetiny (FMA-LE) provedl fyzioterapeut v nemocnici a skóre musí být ≥20 bodů.
- Účastníci měli zdravé nervy, nervosvalové spoje, svalovou tkáň a dostatečný rozsah pohybu v dorziflexorech a plantární flexi.
- Subjekty dokázaly samostatně chodit na běžeckém pásu alespoň 2 minuty bez nepříznivé reakce na FES.
- Pacienti, kteří získali více než 24 bodů v Mini Mental State Exam a dokázali porozumět a dodržovat informace poskytnuté výzkumníkem.
- Žádná ortopedická onemocnění horních a dolních končetin.
- Byli zařazeni pacienti s funkční klasifikací chůze (FAC) skóre 3 nebo 4 (FAC je škála 0–5, kde 3 znamená dohled nebo pohotovostní asistenci a 4 znamená nezávislost na rovném povrchu).
- Pacienti s nedostatečnou dorziflexí kotníku během fáze švihu chůze.
- Pacienti s dostatečnou minimální stabilitou kotníku během stoje se stimulací.
Kritéria pro vyloučení:
- Byli vyloučeni pacienti s kardiostimulátorem, kožními lézemi, kteří nemohli být léčeni kvůli spasticitě v posledních třech měsících, a pacienti s vestibulárními a cerebelárními lézemi nebo hluchoslepotou.
- Pacienti s minulou nebo současnou epilepsií, nekontrolovanou poruchou záchvatů, duševními poruchami a všemi neurologickými poruchami kromě cévní mozkové příhody.
- Pacienti s těžkým otokem dolních končetin nebo pacienti s cévními poruchami, jako je hluboká žilní trombóza nebo tromboembolie, a těžkou aterosklerózou dolních končetin.
- Subjekty s jakoukoli muskuloskeletální dysfunkcí, která by mohla potenciálně ovlivnit chůzi a způsobit riziko pádů.
- Vyloučili jsme pacientky s těhotenstvím, plantární flekční kontrakturou a těžkou heminegligencí.
- Byly vyloučeny subjekty s kovovými protézy kyčle nebo kolena na dolní končetině.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina A (Funkční elektrická stimulace a rutinní fyzioterapie)
Funkční elektrická stimulace (FES) v kombinaci s rutinní fyzikální terapií. Intervence budou podávány třikrát týdně po dobu čtyř týdnů. Každá sezení bude trvat 50 minut. Funkční elektrická stimulace bude aplikována na postiženou dolní končetinu, primárně na svaly zodpovědné za dorzální flexi kotníku, za účelem zlepšení clearance chodidla během chůze. Kromě FES budou účastníci podstupovat rutinní fyzikální terapii sestávající z protahovacích cvičení, posilovacích cvičení a opakovaného úkolově orientovaného tréninku chůze zaměřeného na zlepšení funkční ambulace. Rutinní fyzikální terapie bude poskytována po dobu 20 minut na sezení, zatímco FES bude aplikována po dobu 30 minut, což činí celkovou dobu trvání sezení 50 minut. Tato větev studie si klade za cíl posoudit účinky neuromodulace prostřednictvím periferní elektrické stimulace na clearance chodidla a výkon chůze u pacientů s subakutní cévní mozkovou příhodou. |
Funkční elektrická stimulace byla podávána účastníkům experimentální skupiny za účelem usnadnění aktivace svalů provádějících dorzální flexi kotníku, především předního svalu holenního, aby se zlepšilo narušené zvedání chodidla u pacientů s subakutní cévní mozkovou příhodou. Povrchové elektrody byly umístěny na přední sval holenní postižené končetiny, aby vyvolaly dorzální flexi kotníku. Elektrická stimulace byla podávána s intenzitou dostatečnou k dosažení viditelné a funkční dorzální flexe kotníku bez vyvolání nepohodlí. Stimulace měla za cíl posílit neuromuskulární rekrutaci, zlepšit volní motorickou kontrolu a podpořit motorické přeučení prostřednictvím opakované aktivace oslabených svalů během funkčních úkolů. Každá sezení FES trvalo 30 minut, po kterých následovalo 20 minut rutinní fyzioterapie.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Skupina B (Zrcadlová terapie a rutinní fyzioterapie)
Skupina B bude dostávat zrcadlovou terapii v kombinaci s rutinní fyzioterapií. Intervence budou podávány třikrát týdně po dobu čtyř týdnů, přičemž každá seance bude trvat 50 minut. Zrcadlová terapie bude spočívat v tom, že účastníci budou provádět pohyby nepostižené dolní končetiny, zatímco budou pozorovat její odraz v zrcadle umístěném v sagitální rovině, čímž vznikne iluze, že postižená končetina se pohybuje normálně. Tato intervence má za cíl zlepšit senzorickou zpětnou vazbu a podpořit motorické zotavení prostřednictvím vizuálního vstupu. Spolu se zrcadlovou terapií budou účastníci dostávat rutinní fyzioterapii, která se bude skládat z protahování, posilovacích cvičení a opakovaného tréninku chůze zaměřeného na úkoly. Rutinní fyzioterapie bude poskytována po dobu 20 minut, zatímco zrcadlová terapie bude prováděna po dobu 30 minut na seanci, což bude mít za následek celkovou dobu léčby 50 minut. Tato skupina má za cíl vyhodnotit účinky senzorického zesílení prostřednictvím vizuální zpětné vazby na výšku zdvihu chodidla a |
Terapie zrcadlem byla účastníkům ve srovnávací skupině podávána jako senzorická augmentační intervence s cílem zlepšit motorické zotavení prostřednictvím vizuální zpětné vazby. Vertikální zrcadlo bylo umístěno mezi dolními končetinami v sagitální rovině tak, aby byl viditelný odraz neparezní končetiny, zatímco parezní končetina byla skryta před pohledem. Účastníci byli instruováni, aby prováděli opakované pohyby dorzální a plantární flexe kotníku neparezní končetinou, zatímco pozorovali její odraz v zrcadle. To vytvořilo vizuální iluzi, že parezní končetina se pohybuje normálně, a poskytlo mozku vizuální zpětnou vazbu. Cílem terapie zrcadlem je stimulovat systémy zrcadlových neuronů a senzomotorické kortikální oblasti, což podporuje kortikální reorganizaci a zlepšenou motorickou kontrolu postižené končetiny. Během sezení zůstávala parezní končetina uvolněná, zatímco se účastník soustředil na zrcadlový obraz. Každá sezení terapie zrcadlem trvala 30 minut, po nichž následovalo 20 minut rutinní fyzioterapie.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výška nad podlahou
Časové okno: Od zápisu do konce léčby po 4 týdnech
|
Subakutní pacienti po cévní mozkové příhodě vykazují hemi-paretickou chůzi, která je často charakterizována sníženou flexí kyčle, kolena a kotníku během švihové fáze spolu se sníženým rozsahem pohybu a silou kloubů v pozdní stojné fázi a předšvihové fázi.
Tyto poruchy vedou ke ztížení překročení nohy.
Klíčovým měřítkem chůze, které signalizuje zakopnutí, je minimální překročení nohy (MFC), k němuž dochází ve střední švihové fázi cyklu chůze. V naší studii hodláme primárně zlepšit překročení nohy u subakutních pacientů po cévní mozkové příhodě.
Nástroj používaný k tomuto účelu je Fugl-Meyer Assessment (FMA), komplexní, standardizovaný nástroj používaný k posouzení obnovy motorické funkce u pacientů po cévní mozkové příhodě, zaměřený na dolní končetinu, rovnováhu a senzorickou funkci.
Výsledky, které byly studovány u pacientů po cévní mozkové příhodě, jsou překročení nohy a zlepšení v ADLs (aktivitách denního života).
Tento nástroj je specifický pro cévní mozkovou příhodu, výkonnostně založená škála navržená k hodnocení motorické obnovy, přičemž subškála dolní končetiny hodnotí funkci kyčle, kolena a kotníku, včetně kotníku.
|
Od zápisu do konce léčby po 4 týdnech
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Aktivity denního života (ADLs)
Časové okno: Od zápisu do konce léčby po 4 týdnech
|
Přeživší po cévní mozkové příhodě potřebují určitou pomoc nebo jsou plně závislí na svých pečovatelích při aktivitách denního života (ADL).
Snížená hospitalizace pro cévní mozkovou příhodu a efektivně řízená péče zvyšují potřebu včasné prognózy základních výsledků ADL (např. oblékání, mobilita, koupání) pro optimalizaci časného managementu cévní mozkové příhody.
Naším sekundárním výsledkem je zlepšení ADL, pro které jsme použili Funkční míru nezávislosti (FIM), což je jeden z nejpoužívanějších výsledkových měřítek v rehabilitaci po cévní mozkové příhodě.
Motor-FIM, který zahrnuje položky související s přesuny, lokomocí a stoupáním po schodech, je zvláště relevantní pro výsledky mobility.
FIM vykazuje vynikající vnitřní konzistenci, s hodnotami Cronbachova alfa uváděnými mezi 0,93 a 0,95 pro celou škálu a přibližně 0,95 pro motorickou subškálu.
Tyto zjištění potvrzují, že FIM je spolehlivý a validní nástroj pro hodnocení funkční nezávislosti v ADL a výkonnosti mobility u pacientů po cévní mozkové příhodě.
|
Od zápisu do konce léčby po 4 týdnech
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Nabeela Dawood, Lahore University of Biological and Applied Sciences
- Vrchní vyšetřovatel: Rohma Shah, Lahore College of Physical therapy
- Vrchní vyšetřovatel: Ayesha Hassan, Lahore College of Physical therapy
- Vrchní vyšetřovatel: Rabiya Haroon, Lahore College of Physical therapy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Cerebrovaskulární poruchy
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Cévní onemocnění
- Kardiovaskulární choroby
- Mrtvice
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Terapeutika
- Farmakologické akce
- Chemické účinky a použití
- Modality fyzikální terapie
- Rehabilitace
- Agenti neurotransmiteru
- Terapie zrcadlovým pohybem
Další identifikační čísla studie
- DPT/ERB/26
- U1111-1334-2744 (Identifikátor registru: Rohma Shah)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .