Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijkende effecten van functionele elektrische stimulatie en spiegeltraining voor voetvrijheid bij patiënten met een subacute beroerte (FES MT CVA)

26 februari 2026 bijgewerkt door: Dr. Nabeela Dawood, Lahore University of Biological and Applied Sciences
Deze studie heeft tot doel de effectiviteit van twee revalidatietechnieken – Functionele Elektrische Stimulatie (FES) en Spiegeltherapie (MT) – te evalueren bij het verbeteren van motorisch herstel bij overlevenden van een beroerte. Een beroerte resulteert vaak in langdurige beperkingen, met name bij voetafstand, wat cruciaal is voor dagelijkse activiteiten. Hoewel huidige revalidatiestrategieën helpen, zijn er effectievere oplossingen nodig om het herstel te bevorderen. Deelnemers van 18 tot 85 jaar oud met een subacute beroerte en voetafstandsbeperkingen zullen willekeurig worden verdeeld in twee groepen: Groep A krijgt functionele elektrische stimulatie (FES) met routine fysiotherapie; en Groep B krijgt spiegeltherapie (MT) met routine fysiotherapie. De interventies vinden drie keer per week gedurende 4 weken plaats, en deelnemers zullen motorische functiebeoordelingen ondergaan, waaronder de Fugl-Meyer Assessment en de Functionele Onafhankelijkheidsmaat, voor en na de interventie. De studie zal de effecten van elke interventie op motorisch herstel vergelijken, met specifieke aandacht voor de functie van de musculus tibialis anterior en motorische controle. De bevindingen kunnen leiden tot verbeterde revalidatieprotocollen, waardoor overlevenden van een beroerte betere therapeutische opties krijgen en hun kwaliteit van leven wordt verbeterd.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Gedetailleerde beschrijving

Beroerte is wereldwijd een van de belangrijkste oorzaken van invaliditeit en leidt vaak tot langdurige beperkingen in de motorische functie, vooral in de onderste ledematen. Deze beperkingen kunnen het vermogen van een persoon om dagelijkse taken uit te voeren ernstig aantasten, waardoor hun zelfstandigheid en kwaliteit van leven afnemen. Het revalidatieproces voor overlevenden van een beroerte omvat doorgaans fysiotherapie gericht op het verbeteren van de motorische controle, balans en functionaliteit van de aangedane ledematen. Hoewel traditionele revalidatiestrategieën effectief zijn, is er een groeiende interesse in het verbeteren van het herstel door het verbeteren van de voetvrijheid, een veelvoorkomende beperking na een beroerte, via geavanceerde technieken zoals sensorische augmentatie en neuromodulatie. Deze studie zal zich richten op het evalueren van de vergelijkende effecten van twee innovatieve revalidatiebenaderingen, spiegeltherapie (MT) en functionele elektrische stimulatie (FES), op motorisch herstel bij subacute beroerte-overlevenden. Deze twee technieken hebben veelbelovende resultaten laten zien in het verbeteren van de motorische functie bij beroertepatiënten, maar hun individuele effectiviteit en vergelijking blijven onduidelijk. Interventiestrategieën: Spiegeltherapie is een niet-invasieve techniek waarbij een spiegel wordt gebruikt om de illusie van beweging in de aangedane ledemaat te creëren door de beweging van de niet-aangedane ledemaat te reflecteren. Dit proces verbetert de sensorische feedback en bevordert neuroplasticiteit, het vermogen van de hersenen om zich te reorganiseren en nieuwe neurale verbindingen te vormen. Spiegeltherapie is aangetoond dat het spasticiteit vermindert, sensorische functies zoals proprioceptie verbetert en het herstel van motorische functie vergemakkelijkt. Neuromodulatie: Functionele elektrische stimulatie (FES) is een niet-invasieve hersenstimulatietechniek die een lage elektrische stroom gebruikt om neuronale activiteit in specifieke gebieden van de hersenen te stimuleren. Om de voetvrijheid bij beroerte-overlevenden te verbeteren, wordt FES toegepast op de dorsiflexoren om stimulatie te bevorderen, neuroplasticiteit te bevorderen en het opnieuw leren van motorische taken te vergemakkelijken. Hoewel eerdere studies de effectiviteit van FES en spiegeltherapie gecombineerd hebben aangetoond, is het individuele effect nog niet volledig onderzocht. Studieopzet en groepen: Deze gerandomiseerde gecontroleerde studie zal 38 subacute beroertepatiënten van 18-75 jaar omvatten met motorische beperkingen van de onderste ledematen, onvoldoende voetvrijheid en onvermogen om activiteiten van het dagelijks leven (ADL) uit te voeren. De deelnemers zullen willekeurig worden toegewezen aan een van de twee groepen: Groep A (experimentele groep): functionele elektrische stimulatie (FES) samen met routinematige fysiotherapie. Groep B: (experimentele groep) spiegeltherapie (MT) gecombineerd met routinematige fysiotherapie. Functionele elektrische stimulatie (FES) werd gebruikt in 3 sessies per week gedurende 4 weken om de verminderde voetvrijheid in de subacute beroertepopulatie aan te pakken. Elke sessie bestond uit 30 minuten stimulatie van de musculus tibialis anterior. De intensiteit (stroomamplitude) van de stimulatie werd ingesteld op een niveau dat net voldoende was om enkel dorsiflexie te veroorzaken, maar niet hoog genoeg om ongemak te veroorzaken; de puls frequentie werd rond 35-40 Hz gehouden, met een pulslengte van ongeveer 200-300 µs. Stimulatie werd gegeven met behulp van oppervlakte-elektroden over het proximale deel van de nervus peroneus profundus terwijl de proefpersonen zaten of op hun rug lagen. In een uur FES-therapie voltooiden patiënten meerdere korte sessies van 5 minuten met afwisselend 15 seconden rust en 15 seconden actieve voetvrijheid (dorsiflexie) samen met auditieve/tekstuele signalen. Het FES-apparaat leverde stimulatie aan de juiste spieren om de controle van de motorische functie voor de zwakke voet tijdens deze activiteiten te vergemakkelijken. De uitkomst werd beoordeeld met behulp van de FMA onderste ledematen motor subschaal (FMA-LE) bij aanvang en week 4. Spiegeltherapie als interventie werd vijf dagen per week gedurende vier weken toegediend bij post-beroertepatiënten. Elke sessie bestond uit 30 minuten spiegeltherapie naast 60-120 minuten conventionele revalidatieoefeningen, wat een gestandaardiseerde intensiteit bood voor alle deelnemers. De beoordelingen werden uitgevoerd bij aanvang en onmiddellijk na de behandeling met behulp van FIM motor voor de onderste ledematen. Tijdens deze behandelsessie zaten patiënten met een verticale spiegel (40×70 cm) tussen de onderste ledematen, zodat alleen de niet-paretische extremiteit zichtbaar was in de spiegel. Patiënten kregen instructies om herhaalde enkel dorsiflexie en plantairflexie bewegingen van de niet-paretische ledemaat uit te voeren terwijl ze naar het spiegelbeeld keken, wat visuele feedback gaf dat de paretische ledemaat bewoog, terwijl de paretische zijde stil bleef. In mijn onderzoek volgde ik dezelfde MT-opstelling, oefeningstype en sessieduur, maar paste de frequentie aan naar drie sessies per week in plaats van vijf, op basis van beschikbaarheid, tolerantie en conditie van de patiënt. Statistische analyses zullen onder meer gepaarde t-toets en Kolmogorov-Smirnov-toets omvatten om de effecten van interventies op de experimentele groep en controlegroep op de primaire en secundaire uitkomsten te onderzoeken. Post-interventie vergelijkingen zullen worden gemaakt om het differentiële effect van elke interventie te beoordelen. Veiligheid en ethiek: Deze studie is goedgekeurd door de institutionele review board (IRB) van Lahore University of Biological and Applied Sciences, en alle deelnemers zullen voorafgaand aan deelname geïnformeerde toestemming verlenen. Om de veiligheid van de deelnemers te waarborgen, zullen alle sessies worden uitgevoerd onder toezicht van getrainde fysiotherapeuten. Minimale risico's verbonden aan de studie zijn onder meer mild ongemak of vermoeidheid tijdens de fysieke beoordelingen en interventies. Als een deelnemer bijwerkingen ervaart, zal deze onmiddellijk worden teruggetrokken uit de studie. De studie zal ook de vertrouwelijkheid van alle deelnemersgegevens waarborgen. Persoonlijke informatie wordt geanonimiseerd en gegevens worden veilig opgeslagen. Deelname aan de studie is vrijwillig en deelnemers kunnen op elk moment zonder negatieve gevolgen terugtrekken. Bedoeling en potentiële impact: Deze studie heeft het potentieel om beroerte-revalidatiepraktijken aanzienlijk te beïnvloeden door bewijs te leveren over de vergelijkende effecten van functionele elektrische stimulatie en spiegeltherapie voor voetvrijheid bij patiënten met subacute beroerte. De resultaten kunnen clinici begeleiden bij het ontwikkelen van effectievere revalidatieprotocollen en toekomstig onderzoek naar revalidatiestrategieën informeren. Gezien de groeiende incidentie van beroerte wereldwijd, vooral in lage- en middeninkomenslanden, kan dit onderzoek de weg vrijmaken voor toegankelijke, kosteneffectieve en niet-invasieve therapeutische interventies. Het kan beroerte-overlevenden, vooral die in omgevingen met beperkte middelen, verbeterde kansen bieden op motorisch herstel en een betere kwaliteit van leven. Bovendien zal deze studie waardevolle gegevens bijdragen aan de wetenschappelijke gemeenschap, inzicht bieden in de gecombineerde effecten van spiegeltherapie en FES, wat de evidentiebasis voor beroerte-revalidatie zou kunnen verbeteren. Conclusie: Door de effecten van functionele elektrische stimulatie en spiegeltherapie voor voetvrijheid bij patiënten met subacute beroerte te vergelijken, beoogt deze studie de meest effectieve interventie(s) te identificeren voor het verbeteren van motorisch herstel bij beroerte-overlevenden. De bevindingen zullen niet alleen bijdragen aan het vakgebied van neurorevalidatie, maar kunnen ook nieuwe therapeutische opties bieden voor patiënten die behoefte hebben aan effectieve, evidence-based behandelingen voor motorische beperkingen na een beroerte.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

38

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

    • Punjab Province
      • Lahore, Punjab Province, Pakistan, 54000
        • Werving
        • Lahore University of Biological and Applied Sciences
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Rohma Shah, Doctor of Physical Therapy
        • Onderonderzoeker:
          • Rabiya Haroon, Doctor of Physical Therapy
        • Onderonderzoeker:
          • Ayesha Hassan, Doctor of Physical Therapy

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten van 18-85 jaar oud die binnen ≤6 maanden een beroerte hebben gehad.
  • De Fugl-Meyer motorische beoordeling van de onderste extremiteit (FMA-LE) is uitgevoerd door een fysiotherapeut in het ziekenhuis en de score moet ≥ 20 punten zijn.
  • Deelnemers hadden gezonde zenuwen, neuromusculaire juncties, spierweefsels en een voldoende bewegingsbereik in dorsaalflexie en plantairflexie.
  • De proefpersonen konden zelfstandig minstens 2 minuten op een loopband lopen zonder bijwerkingen van FES te ervaren.
  • Patiënten die meer dan 24 punten scoorden op de Mini Mental State Exam en de informatie van de onderzoeker konden begrijpen en opvolgen.
  • Geen orthopedische aandoeningen in de bovenste en onderste ledematen.
  • Patiënten met een functionele ambulatieclassificatie (FAC) score van 3 of 4 werden geïncludeerd (FAC is een schaal van 0-5, waarbij 3 toezicht of standby bewaking aangeeft en 4 onafhankelijkheid op vlakke oppervlakken).
  • Patiënten met onvoldoende enkel dorsaalflexie tijdens de zwaaifase van het gangpatroon.
  • Patiënten met voldoende minimale stabiliteit in de enkel tijdens de standfase met stimulatie.

Exclusiecriteria:

  • Patiënten met een hartpacemaker, patiënten met huidlaesies, patiënten die vanwege spasticiteit in de afgelopen drie maanden niet konden worden behandeld, en patiënten met vestibulaire en cerebellaire laesies of doofblindheid werden uitgesloten.
  • Patiënten met voorgeschiedenis of huidige epilepsie, ongecontroleerde epileptische aandoeningen, psychische stoornissen en alle neurologische aandoeningen behalve beroerte.
  • Patiënten met ernstig oedeem van de onderste ledematen of patiënten met vaataandoeningen zoals diepe veneuze trombose of trombo-embolieën en ernstige atherosclerose van de onderste ledematen.
  • Proefpersonen met musculoskeletale disfunctie die mogelijk het gangpatroon beïnvloedt en het risico op vallen veroorzaakt.
  • We sluiten patiënten uit met zwangerschap, plantairflexiecontractuur en ernstige hemineglect.
  • Proefpersonen met heup- of knieprotheses van metaal in het onderste lidmaat werden uitgesloten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Groep A (Functionele Elektrische Stimulatie en Routinematige Fysiotherapie)

Functionele Elektrische Stimulatie (FES) in combinatie met Routinematige Fysiotherapie.

De interventies zullen drie keer per week worden toegediend gedurende een periode van vier weken. Elke sessie duurt 50 minuten.

Functionele Elektrische Stimulatie zal worden toegepast op het aangedane onderste lidmaat, voornamelijk gericht op spieren die verantwoordelijk zijn voor enkel dorsiflexie, om een verbeterde voetvrijheid tijdens het lopen te bevorderen. Naast FES zullen deelnemers Routinematige Fysiotherapie ondergaan, bestaande uit rekoefeningen, krachtoefeningen en herhaalde taakgerichte looptraining gericht op het verbeteren van functionele mobiliteit.

Routinematige Fysiotherapie wordt gedurende 20 minuten per sessie gegeven, terwijl FES gedurende 30 minuten wordt toegepast, wat resulteert in een totale sessieduur van 50 minuten.

Deze arm heeft tot doel de effecten van neuromodulatie via perifere elektrische stimulatie op voetvrijheid en loopprestaties bij subacute beroertepatiënten te beoordelen.

Functionele elektrische stimulatie werd toegediend aan deelnemers in de experimentele groep om de activering van de enkel dorsiflexor spieren te vergemakkelijken, voornamelijk de tibialis anterior, om de verminderde voetvrijheid bij subacute beroertepatiënten te verbeteren. Oppervlakte-elektroden werden geplaatst over de tibialis anterior spier van het aangedane ledemaat om enkel dorsiflexie op te wekken.

Elektrische stimulatie werd toegediend met een intensiteit die voldoende was om zichtbare en functionele enkel dorsiflexie te produceren zonder ongemak te veroorzaken. De stimulatie had tot doel neuromusculaire rekrutering te verbeteren, vrijwillige motorische controle te verbeteren en motorisch herleren te bevorderen door herhaalde activering van de verzwakte spieren tijdens functionele taken. Elke FES-sessie duurde 30 minuten, gevolgd door 20 minuten routine fysieke therapie.

Andere namen:
  • Functionele Elektrische Stimulatie (FES)
Actieve vergelijker: Groep B (Spiegeltherapie en Routine Fysiotherapie)

Groep B zal Spiegeltherapie ontvangen in combinatie met Routinematige Fysiotherapie.

De interventies zullen drie keer per week worden toegediend gedurende een periode van vier weken, waarbij elke sessie 50 minuten duurt.

Spiegeltherapie zal bestaan uit deelnemers die bewegingen van het niet-aangedane onderste lidmaat uitvoeren terwijl ze de reflectie ervan observeren in een spiegel die in het sagittale vlak is geplaatst, waardoor de illusie ontstaat dat het aangedane lidmaat normaal beweegt. Deze interventie is bedoeld om sensorische feedback te verbeteren en motorisch herstel te bevorderen door middel van visuele input.

Naast Spiegeltherapie zullen deelnemers Routinematige Fysiotherapie ontvangen die bestaat uit stretchen, krachtoefeningen en herhaalde taakgerichte looptraining.

Routinematige Fysiotherapie zal 20 minuten worden gegeven, terwijl Spiegeltherapie 30 minuten per sessie zal worden uitgevoerd, wat resulteert in een totale behandelduur van 50 minuten.

Deze arm heeft als doel de effecten van sensorische augmentatie door visuele feedback op voetvrijheid te evalueren en

Spiegeltherapie werd toegediend aan deelnemers in de vergelijkingsgroep als een sensorische augmentatie-interventie om motorisch herstel te verbeteren door middel van visuele feedback. Een verticale spiegel werd tussen de onderste ledematen in het sagittale vlak geplaatst, zodat de reflectie van het niet-paretische ledemaat zichtbaar was terwijl het paretische ledemaat aan het zicht werd onttrokken.

Deelnemers kregen de instructie om herhaalde enkel-dorsiflexie- en plantairflexiebewegingen uit te voeren met het niet-paretische ledemaat terwijl ze de reflectie ervan in de spiegel observeerden. Dit creëerde de visuele illusie dat het paretische ledemaat normaal bewoog, wat visuele feedback aan de hersenen gaf.

Spiegeltherapie heeft tot doel spiegelsysteemneuronen en sensomotorische corticale gebieden te stimuleren, wat corticale reorganisatie en verbeterde motorische controle van het aangedane ledemaat aanmoedigt. Tijdens de sessie bleef het paretische ledemaat ontspannen terwijl de deelnemer zich concentreerde op het spiegelbeeld.

Elke spiegeltherapiesessie duurde 30 minuten, gevolgd door 20 minuten routine fysieke

Andere namen:
  • Spiegel Therapie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Voetvrijheid
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 4 weken
Subacute CVA-patiënten vertonen vaak een hemiparetisch looppatroon met verminderde heup-, knie- en enkelbuiging tijdens de zwaaifase, samen met verminderde gewrichtsbeweging en kracht in de late standfase en pre-zwaaifase. Deze beperkingen resulteren in moeilijkere voetvrijheid. Een cruciale loopparameter die struikelen aangeeft is de minimale voetvrijheid (MFC), die plaatsvindt in de middenzwaaifase van de gangcyclus. In ons onderzoek beogen we voetvrijheid bij subacute CVA-patiënten primair te verbeteren. Het hulpmiddel dat hiervoor wordt gebruikt is de Fugl-Meyer Assessment (FMA), een uitgebreid, gestandaardiseerd instrument om motorisch functieherstel bij CVA-patiënten te beoordelen, met focus op het onderste lidmaat, balans en sensorische functie. De uitkomsten die bij CVA-patiënten werden bestudeerd zijn voetvrijheid en verbetering in ADL's. Dit instrument is een CVA-specifieke, prestatiegebaseerde schaal ontworpen om motorisch herstel te evalueren, waarbij de Lower Extremity subschaal heup-, knie- en enkelfunctie beoordeelt, inclusief enkel
Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 4 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Activiteiten van het Dagelijks Leven (ADL)
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 4 weken
Beroerteoverlevenden hebben enige hulp nodig of zijn volledig afhankelijk van hun verzorgers voor activiteiten van het dagelijks leven (ADL). Verminderde ziekenhuisopname na een beroerte en efficiëntiegedreven zorg vergroten de behoefte aan vroege prognose van basis-ADL-resultaten (bijv. aankleden, mobiliteit, baden) om vroegtijdig beroertebeheer te optimaliseren. Ons secundaire resultaat is verbetering in ADL, waarvoor we de Functionele Onafhankelijkheidsmaat (FIM) hebben gebruikt, een van de meest gebruikte uitkomstmaten in beroerterevalidatie. De Motor-FIM, die items bevat gerelateerd aan transfers, voortbeweging en traplopen, is vooral relevant voor mobiliteitsresultaten. De FIM toont uitstekende interne consistentie, met Cronbach's alfa-waarden tussen 0,93 en 0,95 voor de totale schaal en ongeveer 0,95 voor de motorsubschaal. Deze bevindingen bevestigen dat de FIM een betrouwbaar en valide instrument is voor het beoordelen van functionele onafhankelijkheid in ADL en mobiliteitsprestaties bij beroertepatiënten.
Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 4 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie stoel: Nabeela Dawood, Lahore University of Biological and Applied Sciences
  • Hoofdonderzoeker: Rohma Shah, Lahore College of Physical therapy
  • Hoofdonderzoeker: Ayesha Hassan, Lahore College of Physical therapy
  • Hoofdonderzoeker: Rabiya Haroon, Lahore College of Physical therapy

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 januari 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

22 juni 2026

Studie voltooiing (Geschat)

27 juni 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 februari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 februari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 maart 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 februari 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Na de publicatie

IPD-tijdsbestek voor delen

juni 2026- oktober 2026

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren