- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07448532
Vergelijkende effecten van functionele elektrische stimulatie en spiegeltraining voor voetvrijheid bij patiënten met een subacute beroerte (FES MT CVA)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Nabeela Dawood
- Telefoonnummer: +923315337445
- E-mail: nabeela.dawood@ubas.edu.pk
Studie Locaties
-
-
Punjab Province
-
Lahore, Punjab Province, Pakistan, 54000
- Werving
- Lahore University of Biological and Applied Sciences
-
Contact:
- Shoaib Prof. Dr. Waqas, PhD
- Telefoonnummer: 03024552109
- E-mail: shoaib.waqas@ubas.edu.pk
-
Hoofdonderzoeker:
- Rohma Shah, Doctor of Physical Therapy
-
Onderonderzoeker:
- Rabiya Haroon, Doctor of Physical Therapy
-
Onderonderzoeker:
- Ayesha Hassan, Doctor of Physical Therapy
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten van 18-85 jaar oud die binnen ≤6 maanden een beroerte hebben gehad.
- De Fugl-Meyer motorische beoordeling van de onderste extremiteit (FMA-LE) is uitgevoerd door een fysiotherapeut in het ziekenhuis en de score moet ≥ 20 punten zijn.
- Deelnemers hadden gezonde zenuwen, neuromusculaire juncties, spierweefsels en een voldoende bewegingsbereik in dorsaalflexie en plantairflexie.
- De proefpersonen konden zelfstandig minstens 2 minuten op een loopband lopen zonder bijwerkingen van FES te ervaren.
- Patiënten die meer dan 24 punten scoorden op de Mini Mental State Exam en de informatie van de onderzoeker konden begrijpen en opvolgen.
- Geen orthopedische aandoeningen in de bovenste en onderste ledematen.
- Patiënten met een functionele ambulatieclassificatie (FAC) score van 3 of 4 werden geïncludeerd (FAC is een schaal van 0-5, waarbij 3 toezicht of standby bewaking aangeeft en 4 onafhankelijkheid op vlakke oppervlakken).
- Patiënten met onvoldoende enkel dorsaalflexie tijdens de zwaaifase van het gangpatroon.
- Patiënten met voldoende minimale stabiliteit in de enkel tijdens de standfase met stimulatie.
Exclusiecriteria:
- Patiënten met een hartpacemaker, patiënten met huidlaesies, patiënten die vanwege spasticiteit in de afgelopen drie maanden niet konden worden behandeld, en patiënten met vestibulaire en cerebellaire laesies of doofblindheid werden uitgesloten.
- Patiënten met voorgeschiedenis of huidige epilepsie, ongecontroleerde epileptische aandoeningen, psychische stoornissen en alle neurologische aandoeningen behalve beroerte.
- Patiënten met ernstig oedeem van de onderste ledematen of patiënten met vaataandoeningen zoals diepe veneuze trombose of trombo-embolieën en ernstige atherosclerose van de onderste ledematen.
- Proefpersonen met musculoskeletale disfunctie die mogelijk het gangpatroon beïnvloedt en het risico op vallen veroorzaakt.
- We sluiten patiënten uit met zwangerschap, plantairflexiecontractuur en ernstige hemineglect.
- Proefpersonen met heup- of knieprotheses van metaal in het onderste lidmaat werden uitgesloten.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Groep A (Functionele Elektrische Stimulatie en Routinematige Fysiotherapie)
Functionele Elektrische Stimulatie (FES) in combinatie met Routinematige Fysiotherapie. De interventies zullen drie keer per week worden toegediend gedurende een periode van vier weken. Elke sessie duurt 50 minuten. Functionele Elektrische Stimulatie zal worden toegepast op het aangedane onderste lidmaat, voornamelijk gericht op spieren die verantwoordelijk zijn voor enkel dorsiflexie, om een verbeterde voetvrijheid tijdens het lopen te bevorderen. Naast FES zullen deelnemers Routinematige Fysiotherapie ondergaan, bestaande uit rekoefeningen, krachtoefeningen en herhaalde taakgerichte looptraining gericht op het verbeteren van functionele mobiliteit. Routinematige Fysiotherapie wordt gedurende 20 minuten per sessie gegeven, terwijl FES gedurende 30 minuten wordt toegepast, wat resulteert in een totale sessieduur van 50 minuten. Deze arm heeft tot doel de effecten van neuromodulatie via perifere elektrische stimulatie op voetvrijheid en loopprestaties bij subacute beroertepatiënten te beoordelen. |
Functionele elektrische stimulatie werd toegediend aan deelnemers in de experimentele groep om de activering van de enkel dorsiflexor spieren te vergemakkelijken, voornamelijk de tibialis anterior, om de verminderde voetvrijheid bij subacute beroertepatiënten te verbeteren. Oppervlakte-elektroden werden geplaatst over de tibialis anterior spier van het aangedane ledemaat om enkel dorsiflexie op te wekken. Elektrische stimulatie werd toegediend met een intensiteit die voldoende was om zichtbare en functionele enkel dorsiflexie te produceren zonder ongemak te veroorzaken. De stimulatie had tot doel neuromusculaire rekrutering te verbeteren, vrijwillige motorische controle te verbeteren en motorisch herleren te bevorderen door herhaalde activering van de verzwakte spieren tijdens functionele taken. Elke FES-sessie duurde 30 minuten, gevolgd door 20 minuten routine fysieke therapie.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Groep B (Spiegeltherapie en Routine Fysiotherapie)
Groep B zal Spiegeltherapie ontvangen in combinatie met Routinematige Fysiotherapie. De interventies zullen drie keer per week worden toegediend gedurende een periode van vier weken, waarbij elke sessie 50 minuten duurt. Spiegeltherapie zal bestaan uit deelnemers die bewegingen van het niet-aangedane onderste lidmaat uitvoeren terwijl ze de reflectie ervan observeren in een spiegel die in het sagittale vlak is geplaatst, waardoor de illusie ontstaat dat het aangedane lidmaat normaal beweegt. Deze interventie is bedoeld om sensorische feedback te verbeteren en motorisch herstel te bevorderen door middel van visuele input. Naast Spiegeltherapie zullen deelnemers Routinematige Fysiotherapie ontvangen die bestaat uit stretchen, krachtoefeningen en herhaalde taakgerichte looptraining. Routinematige Fysiotherapie zal 20 minuten worden gegeven, terwijl Spiegeltherapie 30 minuten per sessie zal worden uitgevoerd, wat resulteert in een totale behandelduur van 50 minuten. Deze arm heeft als doel de effecten van sensorische augmentatie door visuele feedback op voetvrijheid te evalueren en |
Spiegeltherapie werd toegediend aan deelnemers in de vergelijkingsgroep als een sensorische augmentatie-interventie om motorisch herstel te verbeteren door middel van visuele feedback. Een verticale spiegel werd tussen de onderste ledematen in het sagittale vlak geplaatst, zodat de reflectie van het niet-paretische ledemaat zichtbaar was terwijl het paretische ledemaat aan het zicht werd onttrokken. Deelnemers kregen de instructie om herhaalde enkel-dorsiflexie- en plantairflexiebewegingen uit te voeren met het niet-paretische ledemaat terwijl ze de reflectie ervan in de spiegel observeerden. Dit creëerde de visuele illusie dat het paretische ledemaat normaal bewoog, wat visuele feedback aan de hersenen gaf. Spiegeltherapie heeft tot doel spiegelsysteemneuronen en sensomotorische corticale gebieden te stimuleren, wat corticale reorganisatie en verbeterde motorische controle van het aangedane ledemaat aanmoedigt. Tijdens de sessie bleef het paretische ledemaat ontspannen terwijl de deelnemer zich concentreerde op het spiegelbeeld. Elke spiegeltherapiesessie duurde 30 minuten, gevolgd door 20 minuten routine fysieke
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Voetvrijheid
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 4 weken
|
Subacute CVA-patiënten vertonen vaak een hemiparetisch looppatroon met verminderde heup-, knie- en enkelbuiging tijdens de zwaaifase, samen met verminderde gewrichtsbeweging en kracht in de late standfase en pre-zwaaifase.
Deze beperkingen resulteren in moeilijkere voetvrijheid.
Een cruciale loopparameter die struikelen aangeeft is de minimale voetvrijheid (MFC), die plaatsvindt in de middenzwaaifase van de gangcyclus. In ons onderzoek beogen we voetvrijheid bij subacute CVA-patiënten primair te verbeteren.
Het hulpmiddel dat hiervoor wordt gebruikt is de Fugl-Meyer Assessment (FMA), een uitgebreid, gestandaardiseerd instrument om motorisch functieherstel bij CVA-patiënten te beoordelen, met focus op het onderste lidmaat, balans en sensorische functie.
De uitkomsten die bij CVA-patiënten werden bestudeerd zijn voetvrijheid en verbetering in ADL's.
Dit instrument is een CVA-specifieke, prestatiegebaseerde schaal ontworpen om motorisch herstel te evalueren, waarbij de Lower Extremity subschaal heup-, knie- en enkelfunctie beoordeelt, inclusief enkel
|
Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 4 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Activiteiten van het Dagelijks Leven (ADL)
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 4 weken
|
Beroerteoverlevenden hebben enige hulp nodig of zijn volledig afhankelijk van hun verzorgers voor activiteiten van het dagelijks leven (ADL).
Verminderde ziekenhuisopname na een beroerte en efficiëntiegedreven zorg vergroten de behoefte aan vroege prognose van basis-ADL-resultaten (bijv. aankleden, mobiliteit, baden) om vroegtijdig beroertebeheer te optimaliseren.
Ons secundaire resultaat is verbetering in ADL, waarvoor we de Functionele Onafhankelijkheidsmaat (FIM) hebben gebruikt, een van de meest gebruikte uitkomstmaten in beroerterevalidatie.
De Motor-FIM, die items bevat gerelateerd aan transfers, voortbeweging en traplopen, is vooral relevant voor mobiliteitsresultaten.
De FIM toont uitstekende interne consistentie, met Cronbach's alfa-waarden tussen 0,93 en 0,95 voor de totale schaal en ongeveer 0,95 voor de motorsubschaal.
Deze bevindingen bevestigen dat de FIM een betrouwbaar en valide instrument is voor het beoordelen van functionele onafhankelijkheid in ADL en mobiliteitsprestaties bij beroertepatiënten.
|
Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 4 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie stoel: Nabeela Dawood, Lahore University of Biological and Applied Sciences
- Hoofdonderzoeker: Rohma Shah, Lahore College of Physical therapy
- Hoofdonderzoeker: Ayesha Hassan, Lahore College of Physical therapy
- Hoofdonderzoeker: Rabiya Haroon, Lahore College of Physical therapy
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Cerebrovasculaire aandoeningen
- Hersenziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Vaatziekten
- Hart-en vaatziekten
- Hartinfarct
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Therapeutica
- Farmacologische acties
- Chemische acties en gebruik
- Modaliteiten fysiotherapie
- Revalidatie
- Neurotransmittermiddelen
- Spiegelbewegingstherapie
Andere studie-ID-nummers
- DPT/ERB/26
- U1111-1334-2744 (Register-ID: Rohma Shah)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .