- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07448532
Efectos Comparativos de la Estimulación Eléctrica Funcional y la Terapia del Espejo para el Despeje del Pie entre Pacientes con Ictus Subagudo (FES MT CVA)
Efectos Comparativos de la Estimulación Eléctrica Funcional y la Terapia con Espejo para la Elevación del Pie en Pacientes con Ictus Subagudo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Nabeela Dawood
- Número de teléfono: +923315337445
- Correo electrónico: nabeela.dawood@ubas.edu.pk
Ubicaciones de estudio
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Punjab Province
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Lahore, Punjab Province, Pakistán, 54000
- Reclutamiento
- Lahore University of Biological and Applied Sciences
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Contacto:
- Shoaib Prof. Dr. Waqas, PhD
- Número de teléfono: 03024552109
- Correo electrónico: shoaib.waqas@ubas.edu.pk
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Investigador principal:
- Rohma Shah, Doctor of Physical Therapy
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Sub-Investigador:
- Rabiya Haroon, Doctor of Physical Therapy
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Sub-Investigador:
- Ayesha Hassan, Doctor of Physical Therapy
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente de 18 a 85 años de edad, que haya sufrido un ictus en los últimos ≤6 meses.
- La evaluación motora de Fugl-Meyer de la extremidad inferior (FMA-LE) fue realizada por un fisioterapeuta en el hospital, y la puntuación requerida era ≥ 20 puntos.
- Los participantes poseían nervios sanos, uniones neuromusculares, tejidos musculares y un rango de movimiento suficiente en dorsiflexión y flexión plantar.
- Los sujetos podían caminar de forma independiente en una cinta de correr durante al menos 2 minutos sin experimentar reacciones adversas a la EFE.
- Pacientes que obtuvieron más de 24 puntos en el Mini Examen del Estado Mental y podían comprender y seguir la información proporcionada por el investigador.
- Sin enfermedades ortopédicas en las extremidades superiores e inferiores.
- Se incluyeron pacientes con una puntuación de clasificación de ambulación funcional (FAC) de 3 o 4 (FAC es una escala de 0 a 5, donde 3 indica supervisión o vigilancia en espera y 4 indica independencia en superficies niveladas).
- Pacientes con dorsiflexión de tobillo inadecuada durante la fase de balanceo de la marcha.
- Pacientes con estabilidad mínima adecuada en el tobillo durante la fase de apoyo con estimulación.
Criterios de exclusión:
- Se excluyeron pacientes con marcapasos cardíaco, aquellos con lesiones cutáneas, que no pudieron ser tratados debido a espasticidad en los últimos tres meses, y lesiones vestibulares o cerebelosas o sordoceguera.
- Pacientes con epilepsia pasada o actual, trastorno convulsivo no controlado, trastornos mentales y todos los trastornos neurológicos excepto el ictus.
- Pacientes con edema grave de las extremidades inferiores o pacientes con trastornos vasculares como trombosis venosa profunda o tromboembolismos y aterosclerosis grave de las extremidades inferiores.
- Sujetos con cualquier disfunción musculoesquelética que pudiera afectar potencialmente la marcha y causar riesgo de caídas.
- Excluimos pacientes con embarazo, contractura en flexión plantar y heminegligencia grave.
- Se excluyeron sujetos con prótesis de cadera o rodilla de metal en la extremidad inferior.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo A (Estimulación Eléctrica Funcional y Fisioterapia Rutinaria)
Estimulación Eléctrica Funcional (FES) en combinación con Fisioterapia Rutinaria. Las intervenciones se administrarán tres veces por semana durante un período de cuatro semanas. Cada sesión durará 50 minutos. La Estimulación Eléctrica Funcional se aplicará al miembro inferior afectado, dirigida principalmente a los músculos responsables de la dorsiflexión del tobillo, para facilitar una mejor elevación del pie durante la marcha. Además de la FES, los participantes se someterán a Fisioterapia Rutinaria consistente en ejercicios de estiramiento, ejercicios de fortalecimiento y entrenamiento de marcha orientado a tareas repetidas, con el objetivo de mejorar la deambulación funcional. La Fisioterapia Rutinaria se proporcionará durante 20 minutos por sesión, mientras que la FES se aplicará durante 30 minutos, sumando una duración total de la sesión de 50 minutos. Este brazo tiene como objetivo evaluar los efectos de la neuromodulación mediante estimulación eléctrica periférica sobre la elevación del pie y el rendimiento de la marcha en pacientes con accidente cerebrovascular subagudo. |
Se administró Estimulación Eléctrica Funcional a los participantes del grupo experimental para facilitar la activación de los músculos dorsiflexores del tobillo, principalmente el tibial anterior, con el objetivo de mejorar la elevación del pie deficiente en pacientes con accidente cerebrovascular subagudo. Se colocaron electrodos de superficie sobre el músculo tibial anterior de la extremidad afectada para provocar la dorsiflexión del tobillo. La estimulación eléctrica se administró con una intensidad suficiente para producir una dorsiflexión del tobillo visible y funcional sin causar molestias. La estimulación tenía como objetivo mejorar el reclutamiento neuromuscular, mejorar el control motor voluntario y promover el reaprendizaje motor mediante la activación repetida de los músculos debilitados durante tareas funcionales. Cada sesión de EEF duró 30 minutos, seguida de 20 minutos de fisioterapia rutinaria.
Otros nombres:
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Comparador activo: Grupo B (Terapia de espejo y fisioterapia de rutina)
El Grupo B recibirá Terapia de Espejo en combinación con Fisioterapia Rutinaria. Las intervenciones se administrarán tres veces por semana durante un período de cuatro semanas, con cada sesión con una duración de 50 minutos. La Terapia de Espejo implicará que los participantes realicen movimientos de la extremidad inferior no afectada mientras observan su reflejo en un espejo colocado en el plano sagital, creando la ilusión de que la extremidad afectada se mueve con normalidad. Esta intervención está diseñada para mejorar la retroalimentación sensorial y promover la recuperación motora a través del estímulo visual. Junto con la Terapia de Espejo, los participantes recibirán Fisioterapia Rutinaria consistente en estiramientos, ejercicios de fortalecimiento y entrenamiento de marcha repetitivo orientado a tareas. La Fisioterapia Rutinaria se proporcionará durante 20 minutos, mientras que la Terapia de Espejo se llevará a cabo durante 30 minutos por sesión, resultando en una duración total del tratamiento de 50 minutos. Este brazo del estudio tiene como objetivo evaluar los efectos de la potenciación sensorial a través de la retroalimentación visual sobre el despeje del pie y |
La Terapia de Espejo se administró a los participantes del grupo de comparación como una intervención de aumento sensorial para mejorar la recuperación motora a través de la retroalimentación visual. Se colocó un espejo vertical entre los miembros inferiores en el plano sagital, de modo que se viera el reflejo de la extremidad no parética mientras que la extremidad parética quedaba oculta a la vista. Se instruyó a los participantes para que realizaran movimientos repetidos de dorsiflexión y flexión plantar del tobillo con la extremidad no parética mientras observaban su reflejo en el espejo. Esto creó la ilusión visual de que la extremidad parética se movía con normalidad, proporcionando retroalimentación visual al cerebro. La Terapia de Espejo tiene como objetivo estimular los sistemas de neuronas espejo y las áreas corticales sensorimotoras, fomentando la reorganización cortical y un mejor control motor de la extremidad afectada. Durante la sesión, la extremidad parética permaneció relajada mientras el participante se concentraba en la imagen del espejo. Cada sesión de Terapia de Espejo duró 30 minutos, seguidos de 20 minutos de fisioterapia rutinaria.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Despeje del Pie
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 4 semanas
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Los supervivientes de ictus subagudo presentan una marcha hemipléjica que a menudo se caracteriza por una reducción de la flexión de cadera, rodilla y tobillo durante la fase de oscilación, junto con una disminución del movimiento articular y de la potencia en la fase tardía de apoyo y en la fase previa a la oscilación.
Estas deficiencias dificultan el despeje del pie.
Una medida crucial de la marcha que indica tropiezos es el despeje mínimo del pie (MFC), que tiene lugar en la fase media de oscilación del ciclo de la marcha. En nuestro estudio, pretendemos mejorar principalmente el despeje del pie en supervivientes de ictus subagudo.
La herramienta utilizada para este fin es la Evaluación de Fugl-Meyer (FMA), una herramienta integral y estandarizada utilizada para evaluar la recuperación de la función motora en pacientes con ictus, centrándose en la extremidad inferior, el equilibrio y la función sensorial.
Los resultados estudiados en pacientes con ictus fueron el despeje del pie y la mejora en las AVD.
Esta herramienta es una escala específica para ictus, basada en el rendimiento, diseñada para evaluar la recuperación motora, con la subescala de Extremidad Inferior que evalúa la función de cadera, rodilla y tobillo, incluido el tobillo.
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 4 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Actividades de la Vida Diaria (AVD)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 4 semanas
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Los supervivientes de un ictus necesitan cierta asistencia o dependen completamente de sus cuidadores para las actividades de la vida diaria (AVD).
La reducción de la hospitalización por ictus y la atención impulsada por la eficiencia aumentan la necesidad de un pronóstico temprano de los resultados básicos de las AVD (por ejemplo, vestirse, movilidad, bañarse) para optimizar el manejo temprano del ictus.
Nuestro resultado secundario es la mejora en las AVD, para lo cual hemos utilizado la Medida de Independencia Funcional (MIF), que es una de las medidas de resultado más utilizadas en la rehabilitación del ictus.
La MIF Motora, que incluye ítems relacionados con las transferencias, la locomoción y la subida de escaleras, es particularmente relevante para los resultados de movilidad.
La MIF demuestra una excelente consistencia interna, con valores alfa de Cronbach reportados entre 0,93 y 0,95 para la escala total, y aproximadamente 0,95 para la subescala motora.
Estos hallazgos confirman que la MIF es un instrumento fiable y válido para evaluar la independencia funcional en las AVD y el rendimiento de movilidad entre los pacientes con ictus.
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Nabeela Dawood, Lahore University of Biological and Applied Sciences
- Investigador principal: Rohma Shah, Lahore College of Physical therapy
- Investigador principal: Ayesha Hassan, Lahore College of Physical therapy
- Investigador principal: Rabiya Haroon, Lahore College of Physical therapy
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades cardiovasculares
- Carrera
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Terapéutica
- Acciones farmacológicas
- Acciones y usos químicos
- Modalidades de fisioterapia
- Rehabilitación
- Agentes neurotransmisores
- Terapia de movimiento de espejo
Otros números de identificación del estudio
- DPT/ERB/26
- U1111-1334-2744 (Identificador de registro: Rohma Shah)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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