- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07448532
Komparative effekter af funktionel elektrisk stimulering og spejlterapi for fodslet blandt patienter med subakut apopleksi (FES MT CVA)
Komparative effekter af funktionel elektrisk stimulation og spejlterapi for fodsving blandt patienter med subakut apopleksi
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Nabeela Dawood
- Telefonnummer: +923315337445
- E-mail: nabeela.dawood@ubas.edu.pk
Studiesteder
-
-
Punjab Province
-
Lahore, Punjab Province, Pakistan, 54000
- Rekruttering
- Lahore University of Biological and Applied Sciences
-
Kontakt:
- Shoaib Prof. Dr. Waqas, PhD
- Telefonnummer: 03024552109
- E-mail: shoaib.waqas@ubas.edu.pk
-
Ledende efterforsker:
- Rohma Shah, Doctor of Physical Therapy
-
Underforsker:
- Rabiya Haroon, Doctor of Physical Therapy
-
Underforsker:
- Ayesha Hassan, Doctor of Physical Therapy
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patient i alderen 18-85 år, som har oplevet et slagtilfælde inden for ≤6 måneder.
- Fugl-Meyer motorvurdering af nedre ekstremitet (FMA-LE) blev udført af fysioterapeut på hospitalet, og scoren skal være ≥ 20 point.
- Deltagerne havde sunde nerver, neuromuskulære knuder, muskelvev og en tilstrækkelig bevægelsesudstrækning i dorsalfleksoren og plantarfleksion.
- Deltagerne kunne gå selvstændigt på et løbebånd i mindst 2 minutter uden at opleve bivirkninger ved FES.
- Patienter, der fik mere end 24 point på Mini Mental State Exam og kunne forstå og følge de oplysninger, som forskeren giver.
- Ingen ortopædiske sygdomme i over- og underekstremiteter.
- Patienter med en funktionel gangklassifikation (FAC) score på 3 eller 4 blev inkluderet (FAC er en skala fra 0-5, hvor 3 angiver tilsyn eller standby overvågning og 4 angiver uafhængighed på flade overflader).
- Patienter med utilstrækkelig ankeldorsalfleksion under svingfasen af gangen.
- Patienter med tilstrækkelig minimal stabilitet ved anklen under stå med stimulation.
Eksklusionskriterier:
- Patienter med hjertestarter, dem med hudlæsioner, som ikke kunne behandles på grund af spasticitet inden for de sidste tre måneder, og vestibulære og cerebellære læsioner eller døv-blindhed blev ekskluderet.
- Patienter med tidligere eller nuværende epilepsi, ukontrolleret krampesygdom, psykiske lidelser og alle neurologiske lidelser undtagen slagtilfælde.
- Patienter med alvorligt ødem i underekstremiteterne eller patienter med karforstyrrelser som dyb venetrombose eller tromboembolier og alvorlig arteriosklerose i underekstremiteterne.
- Deltagere med enhver muskuloskeletal dysfunktion, der potentielt kunne påvirke gangen og forårsage risiko for fald.
- Vi ekskluderede patienter med graviditet, plantarfleksionskontraktur og alvorlig hemineglekt.
- Deltagere med hofte- eller knæprotese lavet af metal på den nedre ekstremitet blev ekskluderet.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Gruppe A (Funktionel elektrisk stimulation og rutinemæssig fysioterapi)
Funktionel elektrisk stimulering (FES) i kombination med rutinemæssig fysioterapi. Interventionerne vil blive administreret tre gange om ugen over en fire-ugers periode. Hver session vil vare 50 minutter. Funktionel elektrisk stimulering vil blive anvendt på den berørte underste ekstremitet, primært rettet mod muskler ansvarlige for ankeldorsalfleksion, for at fremme forbedret fodbjærgning under gang. Ud over FES vil deltagerne gennemgå rutinemæssig fysioterapi bestående af strækøvelser, styrkeøvelser og gentaget opgaveorienteret gangtræning med det formål at forbedre den funktionelle gangfunktion. Rutinemæssig fysioterapi vil blive givet i 20 minutter pr. session, mens FES vil blive anvendt i 30 minutter, hvilket giver en total sessionstid på 50 minutter. Denne arm har til formål at vurdere effekterne af neuromodulation gennem perifer elektrisk stimulering på fodbjærgning og gangpræstation hos patienter med subakut apopleksi. |
Funktionel elektrisk stimulation blev administreret til deltagerne i forsøgsgruppen for at lette aktiveringen af ankeldorsalfleksormusklerne, primært tibialis anterior, for at forbedre nedsat fodbefrielse hos patienter med subakut apopleksi. Overfladeelektroder blev placeret over tibialis anterior-musklen på den berørte ekstremitet for at fremkalde ankeldorsalfleksion. Elektrisk stimulation blev leveret med en intensitet, der var tilstrækkelig til at producere synlig og funktionel ankeldorsalfleksion uden at forårsage ubehag. Stimulationen havde til formål at forbedre neuromuskulær rekruttering, forbedre frivillig motorisk kontrol og fremme motorisk genlæring gennem gentagen aktivering af de svækkede muskler under funktionelle opgaver. Hver FES-session varede 30 minutter, efterfulgt af 20 minutters rutinemæssig fysioterapi.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Gruppe B (Spejtterapi og rutinemæssig fysioterapi)
Gruppe B vil modtage spejlterapi i kombination med rutinemæssig fysioterapi. Interventionerne vil blive administreret tre gange om ugen over en fire-ugers periode, hvor hver session varer 50 minutter. Spejlterapi vil involvere, at deltagerne udfører bevægelser med den uskadte nedre ekstremitet, mens de observerer dens refleksion i et spejl placeret i sagittalplanet, hvilket skaber illusionen om, at den påvirkede ekstremitet bevæger sig normalt. Denne intervention har til formål at forbedre sensorisk feedback og fremme motorisk genvinding gennem visuel input. Sammen med spejlterapi vil deltagerne modtage rutinemæssig fysioterapi bestående af strækøvelser, styrkeøvelser og gentaget opgaveorienteret gangtræning. Rutinemæssig fysioterapi vil blive givet i 20 minutter, mens spejlterapi vil blive udført i 30 minutter pr. session, hvilket resulterer i en total behandlingsvarighed på 50 minutter. Denne arm har til formål at evaluere effekterne af sensorisk forstærkning gennem visuel feedback på fodbjærgning og |
Spejtterapi blev administreret til deltagerne i sammenligningsgruppen som en sensorisk forstærkningsintervention for at forbedre motorisk genopretning gennem visuel feedback. Et lodret spejl blev placeret mellem de nedre ekstremiteter i den sagittale plan, således at refleksionen af den ikke-paretiske ekstremitet var synlig, mens den paretiske ekstremitet var skjult for synet. Deltagerne blev instrueret i at udføre gentagne ankeldorsalfleksion og plantarflexion bevægelser med den ikke-paretiske ekstremitet, mens de observerede dens refleksion i spejlet. Dette skabte den visuelle illusion, at den paretiske ekstremitet bevægede sig normalt, hvilket gav visuel feedback til hjernen. Spejtterapi har til formål at stimulere spejlnervensystemer og sensomotoriske kortikale områder, hvilket opmuntrer til kortikal omorganisering og forbedret motorisk kontrol af den berørte ekstremitet. Under sessionen forblev den paretiske ekstremitet afslappet, mens deltageren fokuserede på spejlbilledet. Hver spejtterapi-session varede 30 minutter, efterfulgt af 20 minutters rutinemæssig fysioterapi
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fodfrihøjde
Tidsramme: Fra tilmeldingen til behandlingens afslutning efter 4 uger
|
Patienter med subakut apopleksi viser ofte hemiparetisk gang med nedsat hofte-, knæ- og ankelfleksion i svingfasen samt reduceret ledbevægelse og kraft i slutstøttefasen og for-svingfasen.
Disse funktionsnedsættelser gør fodfritlægning vanskeligere.
En afgørende gangmåling, der indikerer risiko for at snuble, er minimum fodfritlægning (MFC), som finder sted i midt-svingfasen af gangcyklussen; i vores studie har vi til formål primært at forbedre fodfritlægningen hos patienter med subakut apopleksi.
Værktøjet, der anvendes til dette formål, er Fugl-Meyer Assessment (FMA), et omfattende, standardiseret værktøj, der bruges til at vurdere motorisk funktionsgenvinding hos apopleksipatienter, med fokus på underkroppen, balance og sensorisk funktion.
De resultater, der blev undersøgt hos apopleksipatienter, er fodfritlægning og forbedring i daglige aktiviteter (ADL'er).
Dette værktøj er en apopleksispecifik, præstationsbaseret skala designet til at evaluere motorisk genvinding, hvor underkropsdelen vurderer hofte-, knæ- og ankelfunktion, inklusive ankelfunktion.
|
Fra tilmeldingen til behandlingens afslutning efter 4 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Aktiviteter i dagligdagen (ADL)
Tidsramme: Fra indskrivelsen til behandlingens afslutning efter 4 uger
|
Overlevende efter et slagtilfælde har brug for en vis assistance eller er fuldstændig afhængige af deres omsorgspersoner i forhold til aktiviteter i dagligdagen (ADL'er).
Reduceret indlæggelse ved slagtilfælde og effektivitetsdrevet pleje øger behovet for tidlig prognose for grundlæggende ADL-resultater (f.eks. påklædning, mobilitet, badning) for at optimere tidlig behandling af slagtilfælde.
Vores sekundære resultat er forbedring i ADL'er, hvor vi har brugt Functional Independence Measure (FIM), som er et af de mest udbredte resultatmål i rehabilitering efter slagtilfælde.
Motor-FIM, som inkluderer elementer relateret til overflytninger, lokomotion og trappegang, er særligt relevant for mobilitetsresultater.
FIM demonstrerer fremragende intern konsistens, med Cronbach's alfa-værdier rapporteret mellem 0,93 og 0,95 for den samlede skala og ca. 0,95 for motorsubskalaen.
Disse resultater bekræfter, at FIM er et pålideligt og validt instrument til vurdering af funktionel uafhængighed i ADL'er og mobilitetspræstationer blandt slagtilfældepatienter.
|
Fra indskrivelsen til behandlingens afslutning efter 4 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studiestol: Nabeela Dawood, Lahore University of Biological and Applied Sciences
- Ledende efterforsker: Rohma Shah, Lahore College of Physical therapy
- Ledende efterforsker: Ayesha Hassan, Lahore College of Physical therapy
- Ledende efterforsker: Rabiya Haroon, Lahore College of Physical therapy
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Cerebrovaskulære lidelser
- Hjernesygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Karsygdomme
- Hjerte-kar-sygdomme
- Slag
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Terapeutik
- Farmakologiske handlinger
- Kemiske handlinger og anvendelser
- Fysioterapimodaliteter
- Rehabilitering
- Neurotransmittermidler
- Spejlbevægelsesbehandling
Andre undersøgelses-id-numre
- DPT/ERB/26
- U1111-1334-2744 (Registry Identifier: Rohma Shah)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Neuromodulatorer
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetLavt anterior resektionssyndrom | Ondartet uterin neoplasma | Rektalt karcinom | Ondartet ovarie-neoplasma | Ondartet bækken-neoplasma | Ondartet anal neoplasma | Ondartet blære-neoplasma | Ondartet cervikal neoplasma | Ondartet prostata-neoplasma | Ondartet vaginal neoplasma | Ondartet vulva neoplasmaForenede Stater
-
Assiut UniversityUniversity Hospitals Cleveland Medical CenterUkendt
-
University of New MexicoSociety of Urologic Nurses and AssociatesAfsluttetUrininkontinens, UrgeForenede Stater
-
Ankara Universitesi TeknokentAfsluttet
-
Thync Global, Inc.ethica Clinical Research Inc.AfsluttetStress | PsoriasisForenede Stater
-
Galderma R&DAfsluttetSidekantallinjer | Glabellar linjerForenede Stater, Puerto Rico
-
Galderma R&DAfsluttetGlabellar Frown Lines (GL) | Lateral Canthal Lines (LCL)Forenede Stater, Canada