Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Komparative effekter af funktionel elektrisk stimulering og spejlterapi for fodslet blandt patienter med subakut apopleksi (FES MT CVA)

26. februar 2026 opdateret af: Dr. Nabeela Dawood, Lahore University of Biological and Applied Sciences

Komparative effekter af funktionel elektrisk stimulation og spejlterapi for fodsving blandt patienter med subakut apopleksi

Denne undersøgelse har til formål at evaluere effektiviteten af to genoptræningsteknikker - funktionel elektrisk stimulation (FES) og spejlterapi (MT) - i forbedring af motorisk restitution blandt slagtilfælde-overlevere. Slagtilfælde resulterer ofte i langvarige funktionsnedsættelser, især i fodafstand, som er afgørende for daglige aktiviteter. Selvom nuværende genoptræningsstrategier hjælper, er der behov for mere effektive løsninger til at forbedre restitutionen. Deltagere i alderen 18-85 år med subakut slagtilfælde og fodafstandsproblemer vil blive randomiseret i to grupper: Gruppe A vil modtage funktionel elektrisk stimulation (FES) med rutinemæssig fysioterapi; og Gruppe B vil modtage spejlterapi (MT) med rutinemæssig fysioterapi. Interventionerne vil finde sted tre gange om ugen i 4 uger, og deltagerne vil gennemgå motorfunktionsvurderinger, herunder Fugl-Meyer-vurderingen og Functional Independence Measure, før og efter interventionen. Undersøgelsen vil sammenligne effekten af hver intervention på motorisk restitution, specifikt med fokus på tibialis anterior-funktion og motorisk kontrol. Resultaterne kan føre til forbedrede genoptræningsprotokoller, der tilbyder slagtilfælde-overlevere bedre terapeutiske muligheder og forbedrer deres livskvalitet.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Slagtilfælde er en af de førende årsager til funktionsnedsættelse på verdensplan, hvilket ofte fører til langvarige nedsættelser i motorisk funktion, især i de nedre ekstremiteter. Disse nedsættelser kan alvorligt påvirke en persons evne til at udføre daglige opgaver, hvilket reducerer deres uafhængighed og livskvalitet. Rehabiliteringsprocessen for slagtilfælde-overlevere omfatter typisk fysioterapi med det formål at forbedre motorisk kontrol, balance og funktionalitet i de berørte lemmer. Selvom traditionelle rehabiliteringsstrategier er effektive, er der en stigende interesse for at forbedre genopretningen ved at forbedre fodfritlægning, hvilket er en almindelig nedsættelse efter slagtilfælde, gennem avancerede teknikker som sensorisk forstærkning og neuromodulering. Denne undersøgelse vil fokusere på at evaluere de sammenlignende effekter af to innovative rehabiliteringsmetoder: spejlterapi (MT) og funktionel elektrisk stimulation (FES) på motorisk genopretning hos sub-akute slagtilfælde-overlevere. Disse to teknikker har vist lovende resultater i at forbedre motorisk funktion hos slagtilfældepatienter samlet set, men deres individuelle effektivitet og sammenligning er stadig uklar. Interventionsstrategier: Spejlterapi er en ikke-invasiv teknik, der involverer brugen af et spejl til at skabe illusionen af bevægelse i den berørte lem ved at reflektere bevægelsen af den uberørte lem. Denne proces forbedrer den sensoriske feedback og fremmer neuroplasticitet, som er hjernens evne til at omorganisere og danne nye neurale forbindelser. Spejlterapi har vist sig at reducere spasticitet, forbedre sensoriske funktioner som proprioception og fremme genopretningen af motorisk funktion. Neuromodulering: Funktionel elektrisk stimulation (FES) er en ikke-invasiv hjernestimulationsteknik, der bruger en lav elektrisk strøm til at stimulere neuronal aktivitet i specifikke områder af hjernen. For at forbedre fodfritlægning hos slagtilfælde-overlevere anvendes FES på dorsifleksorerne for at fremme stimulation, fremme neuroplasticitet og lette genlæringen af motoriske opgaver. Selvom tidligere undersøgelser har demonstreret effektiviteten af FES og spejlterapi kombineret, er dens individuelle indvirkning ikke fuldt ud udforsket. Studiedesign og grupper: Dette randomiserede kontrollerede forsøg vil involvere 38 sub-akute slagtilfældepatienter i alderen 18-75, der har motoriske nedsættelser i nedre ekstremiteter sammen med utilstrækkelig fodfritlægning og manglende evne til at udføre daglige aktiviteter (ADL'er). Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt en af to grupper: Gruppe A (eksperimentel gruppe): funktionel elektrisk stimulation (FES) sammen med rutinemæssig fysioterapi. Gruppe B: (eksperimentel gruppe) spejlterapi (MT) kombineret med rutinemæssig fysioterapi. Funktionel elektrisk stimulation (FES) blev brugt 3 sessioner om ugen i 4 uger for at adressere den nedsatte fodfritlægning i den sub-akute slagtilfældepopulation. Hver session bestod af 30 minutters stimulation af tibialis anterior. Intensiteten (strømstyrken) af stimulationen blev indstillet til et niveau, der lige var tilstrækkeligt til at fremkalde ankeldorsifleksion, men ikke højt nok til at fremkalde ubehag; pulsens frekvens blev holdt omkring 35-40 Hz, med en pulsbredde på omkring 200-300 µs. Stimulation blev givet ved hjælp af overfladeelektroder over den proximale del af nervus peroneus profundus, mens forsøgspersonerne enten sad eller lå på ryggen. I en times FES-terapi gennemførte patienterne flere 5-minutters korte sessioner med skiftende 15 sekunders hvile og 15 sekunders aktiv fodfritlægning (dorsifleksion) sammen med auditiv/tekstmæssig vejledning. FES-enheden leverede stimulation til de passende muskler for at lette kontrollen af motorisk funktion for den svage fod under disse aktiviteter. Resultatet blev vurderet ved hjælp af FMA lower limb motor subscale (FMA-LE) ved baseline og uge 4. Spejlterapi som en intervention blev leveret fem dage om ugen i fire ugers varighed hos post-stroke patienter. Hver session bestod af 30 minutters spejlterapi udover 60-120 minutters konventionelle rehabiliteringsøvelser, hvilket gav en standardiseret intensitet på tværs af deltagerne. Vurderingerne blev udført ved baseline og umiddelbart efter behandling ved hjælp af FIM motor for nedre ekstremitet. Under denne behandlingssession sad patienterne med et lodret spejl (40×70 cm) placeret mellem de nedre ekstremiteter, så kun den ikke-paretiske ekstremitet var synlig i spejlet. Patienterne blev instrueret i at udføre gentagne ankeldorsifleksion- og plantarflexionbevægelser af den ikke-paretiske lem, mens de så dens spejlbillede, hvilket gav visuel feedback om, at den paretiske lem bevægede sig, mens den paretiske side forblev i ro. I min forskning fulgte jeg den samme MT-opsætning, øvelsestype og sessionlængde, men justerede frekvensen til tre sessioner om ugen i stedet for fem, baseret på patienternes tilgængelighed, tolerance og tilstand. Statistiske analyser vil inkludere parret t-test og Kolmogorov-Smirnov-test for at undersøge interventionernes effekter på eksperimentel gruppe og kontrolgruppe på primære og sekundære resultater. Post-interventionssammenligninger vil blive foretaget for at vurdere den differentielle indvirkning af hver intervention. Sikkerhed og etik: Denne undersøgelse er blevet godkendt af den institutionelle gennemgangsråd (IRB) ved Lahore University of Biological and Applied Sciences, og alle deltagere vil give informeret samtykke inden deltagelse. For at sikre deltagernes sikkerhed vil alle sessioner blive gennemført under opsyn af uddannede fysioterapeuter. Minimale risici forbundet med undersøgelsen inkluderer mildt ubehag eller træthed under de fysiske vurderinger og interventioner. Hvis nogen deltager oplever bivirkninger, vil de blive trukket ud af undersøgelsen omgående. Undersøgelsen vil også sikre fortroligheden af alle deltagerdata. Personlige oplysninger vil blive anonymiseret, og data vil blive opbevaret sikkert. Deltagelse i undersøgelsen er frivillig, og deltagere kan trække sig til enhver tid uden at møde negative konsekvenser. Betydning og potentiel indvirkning: Denne undersøgelse har potentiale til at påvirke slagtilfælderehabiliteringspraksis signifikant ved at levere beviser på de sammenlignende effekter af funktionel elektrisk stimulation og spejlterapi for fodfritlægning blandt patienter med sub-akut slagtilfælde. Resultaterne kan vejlede klinikere i at udvikle mere effektive rehabiliteringsprotokoller og informere fremtidig forskning om rehabiliteringsstrategier. Givet den stigende forekomst af slagtilfælde på verdensplan, især i lav- og mellemindkomstlande, kunne denne forskning ban vejen for tilgængelige, omkostningseffektive og ikke-invasive terapeutiske interventioner. Det kan tilbyde slagtilfælde-overlevere, især dem i ressourcestærkt begrænsede miljøer, forbedrede chancer for motorisk genopretning og en bedre livskvalitet. Ydermere vil denne undersøgelse bidrage med værdifulde data til det videnskabelige fællesskab, hvilket giver indsigt i de kombinerede effekter af spejlterapi og FES, hvilket kunne forbedre evidensgrundlaget for slagtilfælderehabilitering. Konklusion: Ved at sammenligne effekterne af funktionel elektrisk stimulation og spejlterapi for fodfritlægning blandt patienter med sub-akut slagtilfælde, sigter denne undersøgelse mod at identificere den mest effektive intervention(er) for at forbedre motorisk genopretning hos slagtilfælde-overlevere. Resultaterne vil ikke kun bidrage til feltet neurorehabilitering, men kan også tilbyde nye terapeutiske muligheder for patienter, der har brug for effektive, evidensbaserede behandlinger for motoriske nedsættelser efter slagtilfælde.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

38

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Punjab Province
      • Lahore, Punjab Province, Pakistan, 54000
        • Rekruttering
        • Lahore University of Biological and Applied Sciences
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Rohma Shah, Doctor of Physical Therapy
        • Underforsker:
          • Rabiya Haroon, Doctor of Physical Therapy
        • Underforsker:
          • Ayesha Hassan, Doctor of Physical Therapy

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient i alderen 18-85 år, som har oplevet et slagtilfælde inden for ≤6 måneder.
  • Fugl-Meyer motorvurdering af nedre ekstremitet (FMA-LE) blev udført af fysioterapeut på hospitalet, og scoren skal være ≥ 20 point.
  • Deltagerne havde sunde nerver, neuromuskulære knuder, muskelvev og en tilstrækkelig bevægelsesudstrækning i dorsalfleksoren og plantarfleksion.
  • Deltagerne kunne gå selvstændigt på et løbebånd i mindst 2 minutter uden at opleve bivirkninger ved FES.
  • Patienter, der fik mere end 24 point på Mini Mental State Exam og kunne forstå og følge de oplysninger, som forskeren giver.
  • Ingen ortopædiske sygdomme i over- og underekstremiteter.
  • Patienter med en funktionel gangklassifikation (FAC) score på 3 eller 4 blev inkluderet (FAC er en skala fra 0-5, hvor 3 angiver tilsyn eller standby overvågning og 4 angiver uafhængighed på flade overflader).
  • Patienter med utilstrækkelig ankeldorsalfleksion under svingfasen af gangen.
  • Patienter med tilstrækkelig minimal stabilitet ved anklen under stå med stimulation.

Eksklusionskriterier:

  • Patienter med hjertestarter, dem med hudlæsioner, som ikke kunne behandles på grund af spasticitet inden for de sidste tre måneder, og vestibulære og cerebellære læsioner eller døv-blindhed blev ekskluderet.
  • Patienter med tidligere eller nuværende epilepsi, ukontrolleret krampesygdom, psykiske lidelser og alle neurologiske lidelser undtagen slagtilfælde.
  • Patienter med alvorligt ødem i underekstremiteterne eller patienter med karforstyrrelser som dyb venetrombose eller tromboembolier og alvorlig arteriosklerose i underekstremiteterne.
  • Deltagere med enhver muskuloskeletal dysfunktion, der potentielt kunne påvirke gangen og forårsage risiko for fald.
  • Vi ekskluderede patienter med graviditet, plantarfleksionskontraktur og alvorlig hemineglekt.
  • Deltagere med hofte- eller knæprotese lavet af metal på den nedre ekstremitet blev ekskluderet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe A (Funktionel elektrisk stimulation og rutinemæssig fysioterapi)

Funktionel elektrisk stimulering (FES) i kombination med rutinemæssig fysioterapi.

Interventionerne vil blive administreret tre gange om ugen over en fire-ugers periode. Hver session vil vare 50 minutter.

Funktionel elektrisk stimulering vil blive anvendt på den berørte underste ekstremitet, primært rettet mod muskler ansvarlige for ankeldorsalfleksion, for at fremme forbedret fodbjærgning under gang. Ud over FES vil deltagerne gennemgå rutinemæssig fysioterapi bestående af strækøvelser, styrkeøvelser og gentaget opgaveorienteret gangtræning med det formål at forbedre den funktionelle gangfunktion.

Rutinemæssig fysioterapi vil blive givet i 20 minutter pr. session, mens FES vil blive anvendt i 30 minutter, hvilket giver en total sessionstid på 50 minutter.

Denne arm har til formål at vurdere effekterne af neuromodulation gennem perifer elektrisk stimulering på fodbjærgning og gangpræstation hos patienter med subakut apopleksi.

Funktionel elektrisk stimulation blev administreret til deltagerne i forsøgsgruppen for at lette aktiveringen af ankeldorsalfleksormusklerne, primært tibialis anterior, for at forbedre nedsat fodbefrielse hos patienter med subakut apopleksi. Overfladeelektroder blev placeret over tibialis anterior-musklen på den berørte ekstremitet for at fremkalde ankeldorsalfleksion.

Elektrisk stimulation blev leveret med en intensitet, der var tilstrækkelig til at producere synlig og funktionel ankeldorsalfleksion uden at forårsage ubehag. Stimulationen havde til formål at forbedre neuromuskulær rekruttering, forbedre frivillig motorisk kontrol og fremme motorisk genlæring gennem gentagen aktivering af de svækkede muskler under funktionelle opgaver. Hver FES-session varede 30 minutter, efterfulgt af 20 minutters rutinemæssig fysioterapi.

Andre navne:
  • Funktionel elektrisk stimulering (FES)
Aktiv komparator: Gruppe B (Spejtterapi og rutinemæssig fysioterapi)

Gruppe B vil modtage spejlterapi i kombination med rutinemæssig fysioterapi.

Interventionerne vil blive administreret tre gange om ugen over en fire-ugers periode, hvor hver session varer 50 minutter.

Spejlterapi vil involvere, at deltagerne udfører bevægelser med den uskadte nedre ekstremitet, mens de observerer dens refleksion i et spejl placeret i sagittalplanet, hvilket skaber illusionen om, at den påvirkede ekstremitet bevæger sig normalt. Denne intervention har til formål at forbedre sensorisk feedback og fremme motorisk genvinding gennem visuel input.

Sammen med spejlterapi vil deltagerne modtage rutinemæssig fysioterapi bestående af strækøvelser, styrkeøvelser og gentaget opgaveorienteret gangtræning.

Rutinemæssig fysioterapi vil blive givet i 20 minutter, mens spejlterapi vil blive udført i 30 minutter pr. session, hvilket resulterer i en total behandlingsvarighed på 50 minutter.

Denne arm har til formål at evaluere effekterne af sensorisk forstærkning gennem visuel feedback på fodbjærgning og

Spejtterapi blev administreret til deltagerne i sammenligningsgruppen som en sensorisk forstærkningsintervention for at forbedre motorisk genopretning gennem visuel feedback. Et lodret spejl blev placeret mellem de nedre ekstremiteter i den sagittale plan, således at refleksionen af den ikke-paretiske ekstremitet var synlig, mens den paretiske ekstremitet var skjult for synet.

Deltagerne blev instrueret i at udføre gentagne ankeldorsalfleksion og plantarflexion bevægelser med den ikke-paretiske ekstremitet, mens de observerede dens refleksion i spejlet. Dette skabte den visuelle illusion, at den paretiske ekstremitet bevægede sig normalt, hvilket gav visuel feedback til hjernen.

Spejtterapi har til formål at stimulere spejlnervensystemer og sensomotoriske kortikale områder, hvilket opmuntrer til kortikal omorganisering og forbedret motorisk kontrol af den berørte ekstremitet. Under sessionen forblev den paretiske ekstremitet afslappet, mens deltageren fokuserede på spejlbilledet.

Hver spejtterapi-session varede 30 minutter, efterfulgt af 20 minutters rutinemæssig fysioterapi

Andre navne:
  • Spejlterapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fodfrihøjde
Tidsramme: Fra tilmeldingen til behandlingens afslutning efter 4 uger
Patienter med subakut apopleksi viser ofte hemiparetisk gang med nedsat hofte-, knæ- og ankelfleksion i svingfasen samt reduceret ledbevægelse og kraft i slutstøttefasen og for-svingfasen. Disse funktionsnedsættelser gør fodfritlægning vanskeligere. En afgørende gangmåling, der indikerer risiko for at snuble, er minimum fodfritlægning (MFC), som finder sted i midt-svingfasen af gangcyklussen; i vores studie har vi til formål primært at forbedre fodfritlægningen hos patienter med subakut apopleksi. Værktøjet, der anvendes til dette formål, er Fugl-Meyer Assessment (FMA), et omfattende, standardiseret værktøj, der bruges til at vurdere motorisk funktionsgenvinding hos apopleksipatienter, med fokus på underkroppen, balance og sensorisk funktion. De resultater, der blev undersøgt hos apopleksipatienter, er fodfritlægning og forbedring i daglige aktiviteter (ADL'er). Dette værktøj er en apopleksispecifik, præstationsbaseret skala designet til at evaluere motorisk genvinding, hvor underkropsdelen vurderer hofte-, knæ- og ankelfunktion, inklusive ankelfunktion.
Fra tilmeldingen til behandlingens afslutning efter 4 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Aktiviteter i dagligdagen (ADL)
Tidsramme: Fra indskrivelsen til behandlingens afslutning efter 4 uger
Overlevende efter et slagtilfælde har brug for en vis assistance eller er fuldstændig afhængige af deres omsorgspersoner i forhold til aktiviteter i dagligdagen (ADL'er). Reduceret indlæggelse ved slagtilfælde og effektivitetsdrevet pleje øger behovet for tidlig prognose for grundlæggende ADL-resultater (f.eks. påklædning, mobilitet, badning) for at optimere tidlig behandling af slagtilfælde. Vores sekundære resultat er forbedring i ADL'er, hvor vi har brugt Functional Independence Measure (FIM), som er et af de mest udbredte resultatmål i rehabilitering efter slagtilfælde. Motor-FIM, som inkluderer elementer relateret til overflytninger, lokomotion og trappegang, er særligt relevant for mobilitetsresultater. FIM demonstrerer fremragende intern konsistens, med Cronbach's alfa-værdier rapporteret mellem 0,93 og 0,95 for den samlede skala og ca. 0,95 for motorsubskalaen. Disse resultater bekræfter, at FIM er et pålideligt og validt instrument til vurdering af funktionel uafhængighed i ADL'er og mobilitetspræstationer blandt slagtilfældepatienter.
Fra indskrivelsen til behandlingens afslutning efter 4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studiestol: Nabeela Dawood, Lahore University of Biological and Applied Sciences
  • Ledende efterforsker: Rohma Shah, Lahore College of Physical therapy
  • Ledende efterforsker: Ayesha Hassan, Lahore College of Physical therapy
  • Ledende efterforsker: Rabiya Haroon, Lahore College of Physical therapy

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. januar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

22. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

27. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. februar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

4. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. februar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Efter udgivelsen

IPD-delingstidsramme

juni 2026 - oktober 2026

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Neuromodulatorer

Abonner