- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07448532
Toiminnallisen sähköärsykkeen ja peiliterapian vertailevat vaikutukset jalan maankorkeuteen subakuutin aivohalvauksen potilailla (FES MT CVA)
Toiminnallisen sähköärsykkeen ja peiliterapian vertailevat vaikutukset jalan nostoon potilailla, joilla on subakuutti aivohalvaus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Nabeela Dawood
- Puhelinnumero: +923315337445
- Sähköposti: nabeela.dawood@ubas.edu.pk
Opiskelupaikat
-
-
Punjab Province
-
Lahore, Punjab Province, Pakistan, 54000
- Rekrytointi
- Lahore University of Biological and Applied Sciences
-
Ottaa yhteyttä:
- Shoaib Prof. Dr. Waqas, PhD
- Puhelinnumero: 03024552109
- Sähköposti: shoaib.waqas@ubas.edu.pk
-
Päätutkija:
- Rohma Shah, Doctor of Physical Therapy
-
Alatutkija:
- Rabiya Haroon, Doctor of Physical Therapy
-
Alatutkija:
- Ayesha Hassan, Doctor of Physical Therapy
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas, joka on 18–85-vuotias ja on saanut aivohalvauksen viimeisen ≤6 kuukauden aikana.
- Fugl-Meyerin alaraajan motorinen arviointi (FMA-LE) on suoritettu sairaalan fysioterapeutin toimesta, ja pistemäärän on oltava ≥20 pistettä.
- Osallistujilla on terveet hermot, hermo-lihasliitokset, lihaskudokset sekä riittävä liikelaajuus dorsifleksioon ja plantarflexioon.
- Kohteiden on pystyttävä kävelemään itsenäisesti juoksumatolla vähintään 2 minuuttia ilman, että heillä on haittareaktioita FES:ään.
- Potilaat, jotka saivat yli 24 pistettä Mini Mental State -testissä ja pystyivät ymmärtämään ja noudattamaan tutkijan antamaa tietoa.
- Ei ortopedisia sairauksia ylä- ja alaraajoissa.
- Potilaat, joiden toiminnallinen kävelykkyysluokitus (FAC) on 3 tai 4, sisällytettiin (FAC on asteikko 0–5, jossa 3 tarkoittaa valvontaa tai valmiutta auttamaan ja 4 tarkoittaa itsenäisyyttä tasaisilla pinnoilla).
- Potilaat, joilla on riittämätön nilkan dorsifleksio kävelyn heilahdusvaiheessa.
- Potilaat, joilla on riittävä vähimmäisvakaus nilkassa seisten stimulaation aikana.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on sydämentahdistin, ihovaurioita, joita ei voida hoitaa spastisuuden vuoksi viimeisen kolmen kuukauden aikana, sekä vestibulaariset ja aivokurkiaisen vauriot tai kuurosokeus, suljettiin pois.
- Potilaat, joilla on aiempaa tai nykyistä epilepsiaa, hallitsematonta kouristushäiriötä, mielenterveyden häiriöitä ja kaikkia neurologisia sairauksia paitsi aivohalvausta.
- Potilaat, joilla on vakava alaraajojen turvotus tai verisuonisairauksia kuten syvä laskimotromboosi tai tromboemboliat sekä vakava alaraajojen ateroskleroosi.
- Kohteet, joilla on mikä tahansa tukikudosten toimintahäiriö, joka saattaa vaikuttaa kävelyyn ja aiheuttaa kaatumisriskin.
- Suljimme pois potilaat, joilla on raskaus, plantarflexio-kontraktuuri ja vakava hemineglekti.
- Kohteet, joilla on metallista valmistettuja lonkka- tai polviproteeseja alaraajassa, suljettiin pois.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä A (Toiminnallinen sähköärsytys ja rutiininen fysioterapia)
Toiminnallinen sähköärsyte (FES) yhdistettynä rutiiniseen fysioterapiaan. Interventioita toteutetaan kolme kertaa viikossa neljän viikon ajan. Jokainen istunto kestää 50 minuuttia. Toiminnallista sähköärsytettä käytetään vaikutuksen alaiseen alaraajaan, pääasiassa nilkan dorsifleksiota vastaaviin lihaksiin, parantaakseen jalan korkeutta kävelyn aikana. FES:n lisäksi osallistujat saavat rutiinista fysioterapiaa, joka sisältää venyttelyharjoituksia, voimaharjoituksia ja toistuvaa tehtävälähtöistä kävelykoulutusta, joiden tavoitteena on parantaa toiminnallista kävelykykyä. Rutiinista fysioterapiaa annetaan 20 minuuttia per istunto, kun taas FES:ää käytetään 30 minuuttia, jolloin koko istunnon kesto on 50 minuuttia. Tämän haaran tavoitteena on arvioida hermoston modulaation vaikutuksia, joita saavutetaan ääreishermoston sähköärsytteen avulla, jalan korkeuteen ja kävelysuoritukseen subakuuteissa aivohalvauspotilaissa. |
Toiminnallinen sähköinen stimulaatio annettiin kokeellisen ryhmän osallistujille aktivoimaan nilkan dorsifleksorilihaksia, pääasiassa tibialis anterioria, parantaakseen heikentynyttä jalan korkeutta subakuutissa aivohalvauspotilailla. Pintaelektrodit sijoitettiin vaikutuksen alaisen raajan tibialis anterior-lihakselle aiheuttamaan nilkan dorsifleksiota. Sähköistä stimulaatiota annettiin riittävällä intensiteetillä näkyvän ja toiminnallisen nilkan dorsifleksion aikaansaamiseksi aiheuttamatta epämukavuutta. Stimulaation tavoitteena oli parantaa neuromuskulaarista rekrytointia, parantaa vapaaehtoista motorista hallintaa ja edistää motorista uudelleenoppimista toistuvalla heikentyneiden lihasten aktivoinnilla toiminnallisissa tehtävissä. Jokainen FES-sessio kesti 30 minuuttia, jota seurasi 20 minuuttia rutiininomaista fysioterapiaa.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Ryhmä B (Peiliterapia ja rutiininen fysioterapia)
Ryhmä B saa peiliterapiaa yhdessä rutiininomaisen fysioterapian kanssa. Interventioita toteutetaan kolme kertaa viikossa neljän viikon ajan, ja jokainen istunto kestää 50 minuuttia. Peiliterapiassa osallistujat suorittavat liikkeitä terveellä alaraajalla tarkkaillen sen heijastusta saggitaalitasossa sijaitsevassa peilissä, mikä luo illuusion siitä, että vaikutuksen alainen raaja liikkuu normaalisti. Tämä interventio on tarkoitettu parantamaan sensorista palautetta ja edistämään motorista toipumista visuaalisen syötteen kautta. Peiliterapian ohella osallistujat saavat rutiininomaista fysioterapiaa, joka koostuu venyttelystä, vahvistusharjoituksista ja toistuvasta tehtävälähtöisestä kävelykoulutuksesta. Rutiininomaista fysioterapiaa toteutetaan 20 minuuttia, kun taas peiliterapiaa suoritetaan 30 minuuttia per istunto, jolloin kokonaiskäsittelyaika on 50 minuuttia. Tämän haaran tavoitteena on arvioida sensorisen vahvistuksen vaikutuksia visuaalisen palautteen kautta jalan nostokorkeuteen ja |
Vertailuryhmän osallistujille annettiin peiliterapiaa sensorisena lisäyksikönä motorisen toipumisen edistämiseksi visuaalisen palautteen avulla. Pysty peili asetettiin alaraajojen väliin sagittaalisessa tasossa siten, että ei-paralysoituneen raajan heijastus oli näkyvissä, kun taas paralysoitunut raaja oli piilossa näkyvistä. Osallistujia ohjeistettiin suorittamaan toistuvia nilkan dorsifleksio- ja plantaarfleksioliikkeitä ei-paralysoituneella raajalla tarkkaillessaan sen heijastusta peilissä. Tämä loi visuaalisen illuusion siitä, että paralysoitunut raaja liikkuu normaalisti, tarjoten aivoille visuaalista palautetta. Peiliterapian tavoitteena on stimuloida peilineuronijärjestelmiä ja sensomotorisia kortikaalisia alueita, edistää kortikaalista uudelleenjärjestelyä ja parantaa vaikutetun raajan motorista kontrollia. Istunnon aikana paralysoitunut raaja pysyi rentona, kun osallistuja keskittyi peilikuvaan. Jokainen peiliterapiaistunto kesti 30 minuuttia, ja sitä seurasi 20 minuutin rutiininomaista fysioterapiaa.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Jalan Korkeus
Aikaikkuna: Osallistumisesta hoidon päättymiseen 4 viikon kohdalla
|
Subakuutit aivohalvauksen selviytyjät esiintyvät hemi-pareettisella kävelyllä, jossa usein esiintyy vähentynyttä lonkan, polven ja nilkan taivutusta heilunta-vaiheessa sekä alentunutta nivelten liikettä ja voimaa myöhäisessä asennossa ja ennen heilunta-vaihetta.
Nämä häiriöt johtavat siihen, että jalan puhdistaminen on vaikeampaa.
Kriittinen kävelymittari, joka signaloi kompastumista, on vähimmäisjalan puhdistus (MFC), joka tapahtuu kävelysyklin keskisessä heilunta-vaiheessa. Tutkimuksessamme aiomme parantaa jalan puhdistusta ensisijaisesti subakuuteissa aivohalvauksen selviytyjissä.
Tähän tarkoitukseen käytetty työkalu on Fugl-Meyer Assessment (FMA) - kattava, standardoitu työkalu, jota käytetään aivohalvauspotilaiden motorisen toiminnan palautumisen arvioimiseen, keskittyen alaraajaan, tasapainoon ja sensoriseen toimintaan.
Aivohalvauspotilailla tutkittuja tuloksia olivat jalan puhdistus ja parantuminen ADL:ssä.
Tämä työkalu on aivohalvausspesifinen, suorituskykyyn perustuva asteikko, joka on suunniteltu motorisen palautumisen arvioimiseen, ja sen alaraajan ala-asteikko arvioi lonkan, polven ja nilkan toimintaa, mukaan lukien nilkan
|
Osallistumisesta hoidon päättymiseen 4 viikon kohdalla
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Päivittäisen elämän toiminta (ADL)
Aikaikkuna: Rekrytoinnista hoitopäätökseen 4 viikon kohdalla
|
Aivohalvauksen selviytyjät tarvitsevat jonkinlaista apua tai ovat täysin riippuvaisia huoltajistaan päivittäisten toimintojen (ADL) suorittamisessa.
Vähentynyt aivohalvaushoitojen sairaalahoitotarve ja tehokkuuteen perustuva hoito lisäävät tarpeen perus-ADL-tulosten (esim. pukeutuminen, liikkuvuus, peseytyminen) varhaiseen ennusteeseen varhaisen aivohalvaushoidon optimoimiseksi.
Toissijainen tuloksemme on ADL-toimintojen parantuminen, jossa olemme käyttäneet Functional Independence Measure (FIM) -mittaria, joka on yksi laajimmin käytetyistä tulosten mittareista aivohalvauskuntoutuksessa.
Motor-FIM, joka sisältää siirtymisiin, liikkumiseen ja portaita kiipeämiseen liittyviä kohtia, on erityisen merkityksellinen liikkuvuuden tulosten kannalta.
FIM osoittaa erinomaista sisäistä yhtenäisyyttä, ja Cronbachin alfa-arvot ovat raportoitu kokonaismittarille 0,93–0,95 välillä ja moottoriosamittarille noin 0,95.
Nämä havainnot vahvistavat, että FIM on luotettava ja pätevä väline aivohalvauspotilaiden toiminnallisen itsenäisyyden ja liikkuvuussuorituksen arvioimiseksi ADL-toiminnoissa.
|
Rekrytoinnista hoitopäätökseen 4 viikon kohdalla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Nabeela Dawood, Lahore University of Biological and Applied Sciences
- Päätutkija: Rohma Shah, Lahore College of Physical therapy
- Päätutkija: Ayesha Hassan, Lahore College of Physical therapy
- Päätutkija: Rabiya Haroon, Lahore College of Physical therapy
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Aivoverenkiertohäiriöt
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Verisuonisairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Aivohalvaus
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Terapeuttiset lääkkeet
- Farmakologiset vaikutukset
- Kemialliset vaikutukset ja käyttötarkoitukset
- Fysioterapiatapa
- Kuntoutus
- Välittäjäaineet
- Peililiikehoito
Muut tutkimustunnusnumerot
- DPT/ERB/26
- U1111-1334-2744 (Rekisterin tunniste: Rohma Shah)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Aivohalvaus (subakuutti)
-
Yale UniversityRekrytointi
-
Villa Beretta Rehabilitation CenterImperial College London; Technical University of Munich; Technical University... ja muut yhteistyökumppanitValmis
-
Medipol UniversityRekrytointiPost-Stroke HemiplegiaTurkki (Türkiye)
-
Stuby LoricUniversity Hospital, Geneva; Geneve TEAM AmbulancesEi vielä rekrytointiaKoulutus | Etäopetus – verkko-oppiminen | Kliininen pätevyys | National Institutes of Health Stroke Scale | Muokattu Rankin-asteikko | Aivohalvauksen arviointiSveitsi
-
Ruijie MaSecond Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University; Zhejiang... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiPost-Stroke Cognitive Impairment (PSCI)Kiina
-
Pantelis SyringasUniversity of Ioannina; University of Peloponnese; Physioloft, Physiotherapy...ValmisAivohalvaus | Yläraajojen toimintahäiriö | Spastisuus Post StrokeKreikka
-
Omima Alaa Eldin HusseinRekrytointiAivohalvaus | Post-Stroke Cognitive Impairment (PSCI) | TekoälyEgypti
-
Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpAArmonica Onlus FoundationRekrytointiMasennus | Ahdistus | Post StrokeItalia
-
Hospices Civils de LyonRekrytointi
-
Riphah International UniversityEi vielä rekrytointiaAivohalvaus | Post Stroke Hand Rehabilitation