- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07448532
Komparativa effekter av funktionell elektrisk stimulering och spegelterapi för fotavstånd bland patienter med subakut stroke (FES MT CVA)
Jämförande effekter av funktionell elektrisk stimulering och spegelterapi för fotlyft hos patienter med subakut stroke
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Nabeela Dawood
- Telefonnummer: +923315337445
- E-post: nabeela.dawood@ubas.edu.pk
Studieorter
-
-
Punjab Province
-
Lahore, Punjab Province, Pakistan, 54000
- Rekrytering
- Lahore University of Biological and Applied Sciences
-
Kontakt:
- Shoaib Prof. Dr. Waqas, PhD
- Telefonnummer: 03024552109
- E-post: shoaib.waqas@ubas.edu.pk
-
Huvudutredare:
- Rohma Shah, Doctor of Physical Therapy
-
Underutredare:
- Rabiya Haroon, Doctor of Physical Therapy
-
Underutredare:
- Ayesha Hassan, Doctor of Physical Therapy
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter i åldern 18–85 år som genomgått stroke inom ≤6 månader.
- Fugl-Meyers motoriska bedömning av nedre extremitet (FMA-LE) utfördes av sjukgymnast på sjukhuset, och poäng måste vara ≥20.
- Deltagarna hade friska nerver, neuromuskulära korsningar, muskelvävnad och tillräcklig rörelseutslag i dorsalflexor och plantarflexion.
- Försökspersonerna kunde gå självständigt på löpband i minst 2 minuter utan att uppleva biverkningar av FES.
- Patienter som fick mer än 24 poäng på Mini Mental State Exam och kunde förstå och följa informationen som forskaren tillhandahåller.
- Inga ortopediska sjukdomar i övre och nedre extremiteter.
- Patienter med funktionell ambulationsklassificering (FAC) poäng på 3 eller 4 inkluderades (FAC är en skala från 0–5, där 3 indikerar övervakning eller beredskapsvakt och 4 indikerar oberoende på plana ytor).
- Patienter med otillräcklig fotledsdorsalflexion under svängfasen i gång.
- Patienter med tillräcklig minimal stabilitet i fotleden under ståfas med stimulering.
Exklusionskriterier:
- Patienter med hjärtstimulator, hudskador, som inte kunde behandlas på grund av spasticitet under de senaste tre månaderna, samt vestibulära och cerebellära skador eller dövblindhet exkluderades.
- Patienter med tidigare eller nuvarande epilepsi, okontrollerade krampanfall, psykiska störningar och alla neurologiska störningar utom stroke.
- Patienter med allvarligt ödem i nedre extremiteterna eller patienter med kärlsjukdomar som djup ventrombos eller tromboembolier och allvarlig ateroskleros i nedre extremiteterna.
- Försökspersoner med muskel- och skelettdysfunktion som potentiellt kan påverka gång och orsaka fallrisk.
- Vi exkluderade patienter med graviditet, plantarflexionskontraktur och allvarlig hemineglekt.
- Försökspersoner med höft- eller knäproteser av metall i nedre extremiteten exkluderades.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Grupp A (Funktionell elektrisk stimulering och rutinmässig fysioterapi)
Funktionell elektrisk stimulering (FES) i kombination med rutinmässig fysioterapi. Interventionerna kommer att administreras tre gånger per vecka under en fyraveckorsperiod. Varje session kommer att vara 50 minuter lång. Funktionell elektrisk stimulering kommer att appliceras på den drabbade nedre extremiteten, främst riktad mot musklerna som ansvarar för fotledsdorsalflexion, för att underlätta förbättrad fotclearance under gång. Utöver FES kommer deltagarna att genomgå rutinmässig fysioterapi bestående av stretchingövningar, styrkeövningar och upprepad uppgiftsorienterad gångträning med målet att förbättra funktionell gångförmåga. Rutinmässig fysioterapi kommer att ges i 20 minuter per session, medan FES kommer att appliceras i 30 minuter, vilket ger en total sessionslängd på 50 minuter. Denna arm syftar till att bedöma effekterna av neuromodulering genom perifer elektrisk stimulering på fotclearance och gångprestation hos patienter med subakut stroke. |
Funktionell elektrisk stimulering administrerades till deltagarna i experimentgruppen för att underlätta aktivering av fotledsdorsalflexormusklerna, främst tibialis anterior, för att förbättra nedsatt fotlyftning hos patienter med subakut stroke. Ytelektroder placerades över tibialis anterior-muskeln på den drabbade lemmen för att framkalla fotledsdorsalflexion. Elektrisk stimulering levererades med en intensitet som var tillräcklig för att producera synlig och funktionell fotledsdorsalflexion utan att orsaka obehag. Stimuleringen syftade till att förbättra neuromuskulär rekrytering, förbättra frivillig motorisk kontroll och främja motorisk inlärning genom upprepad aktivering av de försvagade musklerna under funktionella uppgifter. Varje FES-session varade i 30 minuter, följt av 20 minuters rutinmässig fysioterapi.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Grupp B (Spegelterapi och Rutinmässig Fysioterapi)
Grupp B kommer att få spegelterapi i kombination med rutinmässig fysioterapi. Interventionerna kommer att administreras tre gånger per vecka under en fyraveckorsperiod, där varje session varar i 50 minuter. Spegelterapi kommer att innebära att deltagarna utför rörelser med den oberörda nedre extremiteten samtidigt som de observerar dess reflektion i en spegel placerad i sagittalplanet, vilket skapar illusionen att den drabbade extremiteten rör sig normalt. Denna intervention är avsedd att förbättra sensorisk feedback och främja motorisk återhämtning genom visuell input. Tillsammans med spegelterapi kommer deltagarna att få rutinmässig fysioterapi som består av stretching, styrketräning och upprepad uppgiftsorienterad gångträning. Rutinmässig fysioterapi kommer att tillhandahållas i 20 minuter, medan spegelterapi kommer att genomföras i 30 minuter per session, vilket resulterar i en total behandlingstid på 50 minuter. Denna arm syftar till att utvärdera effekterna av sensorisk förstärkning genom visuell feedback på fotlyft och |
Spegelterapi administrerades till deltagarna i jämförelsegruppen som en sensorisk augmenteringsintervention för att förbättra motorisk återhämtning genom visuell återkoppling. En vertikal spegel placerades mellan de nedre extremiteterna i sagittalplanet, så att reflektionen av den icke-paretiska extremiteten var synlig medan den paretiska extremiteten doldes från sikte. Deltagarna instruerades att utföra upprepade ankeldorsiflexions- och plantarflexionsrörelser med den icke-paretiska extremiteten samtidigt som de observerade dess reflektion i spegeln. Detta skapade den visuella illusionen att den paretiska extremiteten rörde sig normalt, vilket gav visuell återkoppling till hjärnan. Spegelterapi syftar till att stimulera spegelneuron-system och sensomotoriska kortikala områden, vilket främjar kortikal omorganisation och förbättrad motorisk kontroll av den drabbade extremiteten. Under sessionen förblev den paretiska extremiteten avslappnad medan deltagaren fokuserade på spegelbilden. Varje spegelterapisession varade i 30 minuter, följt av 20 minuters rutinmässig fysioterapi
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Fotfria
Tidsram: Från inskrivningen till behandlingens slut efter 4 veckor
|
Sub-akuta strokeöverlevande uppvisar ofta hemi-paretisk gång med minskad flexion i höft, knä och fotled under svängfasen samt minskad ledrörelse och kraft i sen stansfas och försvängfas.
Dessa funktionsnedsättningar leder till svårigheter med fotfriktion.
En avgörande gångmätning som indikerar snubbling är minimal fotfriktion (MFC), som inträffar i mitten av svängfasen i gångcykeln. I vår studie avser vi främst förbättra fotfriktionen hos subakuta strokeöverlevande.
Verktyget som används för detta ändamål är Fugl-Meyer-bedömningen (FMA), ett omfattande, standardiserat verktyg som används för att bedöma motorisk återhämtning hos strokepatienter, med fokus på nedre extremitet, balans och sensorisk funktion.
De utfall som studerades hos strokepatienter var fotfriktion och förbättring i ADL.
Detta verktyg är en strokespecifik, prestationsbaserad skala utformad för att utvärdera motorisk återhämtning, där subskalan för nedre extremitet bedömer höft-, knä- och fotledsfunktion, inklusive fotleden.
|
Från inskrivningen till behandlingens slut efter 4 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Aktiviteter i det dagliga livet (ADL)
Tidsram: Från anmälan till behandlingens slut efter 4 veckor
|
Strokeöverlevande behöver viss hjälp eller är helt beroende av sina vårdgivare för aktiviteter i det dagliga livet (ADL).
Minskad strokeinläggning och effektivitetsdriven vård ökar behovet av tidig prognos för grundläggande ADL-resultat (t.ex. klädsel, rörlighet, bad) för att optimera den tidiga strokebehandlingen.
Vårt sekundära utfall är förbättring i ADL, för vilket vi har använt Functional Independence Measure (FIM), ett av de mest använda utfallsmåtten inom strokerehabilitering.
Motor-FIM, som inkluderar poster relaterade till överföringar, lokomotion och trappklättring, är särskilt relevant för rörlighetsresultat.
FIM uppvisar utmärkt intern konsistens, med Cronbachs alfavärden rapporterade mellan 0,93 och 0,95 för totalskalan, och cirka 0,95 för motorsubskalan.
Dessa resultat bekräftar att FIM är ett tillförlitligt och giltigt instrument för att bedöma funktionell oberoende i ADL och rörlighetsprestanda hos strokepatienter.
|
Från anmälan till behandlingens slut efter 4 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Studiestol: Nabeela Dawood, Lahore University of Biological and Applied Sciences
- Huvudutredare: Rohma Shah, Lahore College of Physical therapy
- Huvudutredare: Ayesha Hassan, Lahore College of Physical therapy
- Huvudutredare: Rabiya Haroon, Lahore College of Physical therapy
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Cerebrovaskulära störningar
- Hjärnsjukdomar
- Sjukdomar i centrala nervsystemet
- Sjukdomar i nervsystemet
- Kärlsjukdomar
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Stroke
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Terapeutik
- Farmakologiska åtgärder
- Kemiska åtgärder och användningar
- Fysioterapimetoder
- Rehabilitering
- Neurotransmittormedel
- Spegelrörelseterapi
Andra studie-ID-nummer
- DPT/ERB/26
- U1111-1334-2744 (Registeridentifierare: Rohma Shah)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .