- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07448532
Vergleichende Effekte von funktioneller elektrischer Stimulation und Spiegeltherapie für die Fußfreiheit bei Patienten mit subakuter Schlaganfallphase (FES MT CVA)
Vergleichende Effekte von funktioneller elektrischer Stimulation und Spiegeltherapie für die Fußfreiheit bei Patienten mit subakuten Schlaganfällen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Nabeela Dawood
- Telefonnummer: +923315337445
- E-Mail: nabeela.dawood@ubas.edu.pk
Studienorte
-
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Punjab Province
-
Lahore, Punjab Province, Pakistan, 54000
- Rekrutierung
- Lahore University of Biological and Applied Sciences
-
Kontakt:
- Shoaib Prof. Dr. Waqas, PhD
- Telefonnummer: 03024552109
- E-Mail: shoaib.waqas@ubas.edu.pk
-
Hauptermittler:
- Rohma Shah, Doctor of Physical Therapy
-
Unterermittler:
- Rabiya Haroon, Doctor of Physical Therapy
-
Unterermittler:
- Ayesha Hassan, Doctor of Physical Therapy
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten im Alter von 18-85 Jahren, die innerhalb von ≤6 Monaten einen Schlaganfall erlitten haben.
- Die Fugl-Meyer-Motorikbewertung der unteren Extremität (FMA-LE) wurde von einem Physiotherapeuten im Krankenhaus durchgeführt, und die Punktzahl muss ≥ 20 betragen.
- Die Teilnehmer verfügten über gesunde Nerven, neuromuskuläre Übergänge, Muskelgewebe und einen ausreichenden Bewegungsumfang in Dorsalflexion und Plantarflexion.
- Die Probanden konnten mindestens 2 Minuten unabhängig auf einem Laufband gehen, ohne eine unerwünschte Reaktion auf FES zu zeigen.
- Patienten, die mehr als 24 Punkte im Mini-Mental-Status-Test erreichten und die vom Forscher bereitgestellten Informationen verstehen und befolgen konnten.
- Keine orthopädischen Erkrankungen der oberen und unteren Extremitäten.
- Patienten mit einem funktionellen Gehklassifikationswert (FAC) von 3 oder 4 wurden eingeschlossen (FAC ist eine Skala von 0-5, wobei 3 für Überwachung oder Bereitschaftsschutz steht und 4 für Unabhängigkeit auf ebenen Flächen).
- Patienten mit unzureichender Sprunggelenksdorsalflexion während der Schwungphase des Gangs.
- Patienten mit ausreichender minimaler Stabilität am Sprunggelenk während der Standphase mit Stimulation.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit Herzschrittmacher, Hautläsionen, die in den letzten drei Monaten aufgrund von Spastizität nicht behandelt werden konnten, sowie vestibuläre und zerebelläre Läsionen oder Taubblindheit wurden ausgeschlossen.
- Patienten mit früherer oder aktueller Epilepsie, unkontrollierter Anfallsstörung, psychischen Störungen und allen neurologischen Erkrankungen außer Schlaganfall.
- Patienten mit schweren Ödemen der unteren Extremitäten oder Patienten mit Gefäßerkrankungen wie tiefer Venenthrombose oder Thromboembolien und schwerer Atherosklerose der unteren Extremitäten.
- Probanden mit jeglichen muskuloskelettalen Dysfunktionen, die potenziell den Gang beeinträchtigen und ein Sturzrisiko verursachen könnten.
- Wir schlossen Patienten mit Schwangerschaft, Plantarflexionskontraktur und schwerer Hemineglect aus.
- Probanden mit Hüft- oder Knieprothesen aus Metall am Bein wurden ausgeschlossen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Gruppe A (Funktionelle Elektrostimulation und routinemäßige Physiotherapie)
Funktionelle Elektrostimulation (FES) in Kombination mit Routine-Physiotherapie. Die Interventionen werden dreimal pro Woche über einen Zeitraum von vier Wochen durchgeführt. Jede Sitzung dauert 50 Minuten. Funktionelle Elektrostimulation wird an der betroffenen unteren Extremität angewendet, wobei primär die für die Sprunggelenksdorsalflexion verantwortlichen Muskeln angesprochen werden, um eine verbesserte Fußfreiheit während des Gangs zu ermöglichen. Zusätzlich zur FES durchlaufen die Teilnehmer Routine-Physiotherapie, bestehend aus Dehnübungen, Kräftigungsübungen und wiederholtem aufgabenorientiertem Gangtraining, das darauf abzielt, die funktionelle Gehfähigkeit zu verbessern. Die Routine-Physiotherapie wird 20 Minuten pro Sitzung durchgeführt, während die FES 30 Minuten angewendet wird, was eine Gesamtsitzungsdauer von 50 Minuten ergibt. Dieser Arm zielt darauf ab, die Auswirkungen der Neuromodulation durch periphere elektrische Stimulation auf die Fußfreiheit und die Gangleistung bei Patienten mit subakuten Schlaganfällen zu bewerten. |
Den Teilnehmern der experimentellen Gruppe wurde Funktionelle Elektrostimulation verabreicht, um die Aktivierung der Fußhebermuskulatur, insbesondere des Musculus tibialis anterior, zu erleichtern und die beeinträchtigte Fußfreiheit bei Patienten mit subakutem Schlaganfall zu verbessern. Oberflächenelektroden wurden über dem Musculus tibialis anterior der betroffenen Extremität platziert, um die Fußhebung auszulösen. Die elektrische Stimulation wurde mit einer Intensität durchgeführt, die ausreichte, um sichtbare und funktionelle Fußhebung zu erzeugen, ohne Unbehagen zu verursachen. Die Stimulation zielte darauf ab, die neuromuskuläre Rekrutierung zu verbessern, die freiwillige motorische Kontrolle zu fördern und das motorische Wiedererlernen durch wiederholte Aktivierung der geschwächten Muskeln während funktioneller Aufgaben zu unterstützen. Jede FES-Sitzung dauerte 30 Minuten, gefolgt von 20 Minuten routinemäßiger Physiotherapie.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Gruppe B (Spiegeltherapie und Routine-Physiotherapie)
Gruppe B erhält Spiegeltherapie in Kombination mit routinemäßiger Physiotherapie. Die Interventionen werden dreimal pro Woche über einen Zeitraum von vier Wochen durchgeführt, wobei jede Sitzung 50 Minuten dauert. Die Spiegeltherapie umfasst, dass die Teilnehmer Bewegungen des nicht betroffenen unteren Gliedmaßes ausführen, während sie dessen Reflexion in einem im Sagittalebene platzierten Spiegel beobachten, wodurch die Illusion entsteht, dass das betroffene Gliedmaß sich normal bewegt. Diese Intervention soll die sensorische Rückmeldung verbessern und die motorische Erholung durch visuelle Eingaben fördern. Neben der Spiegeltherapie erhalten die Teilnehmer routinemäßige Physiotherapie, die aus Dehnübungen, Kräftigungsübungen und wiederholtem aufgabenorientiertem Gangtraining besteht. Die routinemäßige Physiotherapie wird 20 Minuten lang durchgeführt, während die Spiegeltherapie 30 Minuten pro Sitzung dauert, was zu einer gesamten Behandlungsdauer von 50 Minuten führt. Dieser Arm zielt darauf ab, die Auswirkungen der sensorischen Verstärkung durch visuelles Feedback auf die Fußfreiheit und |
Den Teilnehmern der Vergleichsgruppe wurde Spiegeltraining als sensorische Ergänzungsintervention verabreicht, um die motorische Erholung durch visuelles Feedback zu verbessern. Ein vertikaler Spiegel wurde zwischen den unteren Gliedmaßen in der Sagittalebene platziert, sodass die Reflexion des nicht-gelähmten Beins sichtbar war, während das gelähmte Bein verdeckt war. Die Teilnehmer wurden angewiesen, wiederholte Bewegungen der Fußhebung und -senkung mit dem nicht-gelähmten Bein auszuführen, während sie dessen Reflexion im Spiegel beobachteten. Dies erzeugte die visuelle Illusion, dass sich das gelähmte Bein normal bewegte, und lieferte dem Gehirn visuelles Feedback. Spiegeltraining zielt darauf ab, Spiegelneuronensysteme und sensomotorische kortikale Bereiche zu stimulieren, um die kortikale Reorganisation und eine verbesserte motorische Kontrolle des betroffenen Beins zu fördern. Während der Sitzung blieb das gelähmte Bein entspannt, während sich der Teilnehmer auf das Spiegelbild konzentrierte. Jede Spiegeltraining-Sitzung dauerte 30 Minuten, gefolgt von 20 Minuten routinemäßiger Physiotherapie.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Fußfreiheit
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 4 Wochen
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Schlaganfall-Überlebende in der subakuten Phase zeigen häufig einen hemiparetischen Gang mit reduzierter Hüft-, Knie- und Knöchelflektion während der Schwungphase sowie verminderter Gelenkbewegung und -kraft in der späten Stand- und Vorschwungphase.
Diese Beeinträchtigungen erschweren die Fußfreiheit.
Ein entscheidendes Gehmaß, das Stolpern signalisiert, ist die minimale Fußfreiheit (MFC), die in der mittleren Schwungphase des Gangzyklus stattfindet. In unserer Studie beabsichtigen wir, die Fußfreiheit bei subakuten Schlaganfall-Überlebenden primär zu verbessern.
Das hierfür verwendete Instrument ist die Fugl-Meyer-Bewertung (FMA), ein umfassendes, standardisiertes Instrument zur Bewertung der motorischen Funktionserholung bei Schlaganfallpatienten, mit Schwerpunkt auf unterer Extremität, Gleichgewicht und sensorischer Funktion.
Die untersuchten Ergebnisse bei Schlaganfallpatienten waren Fußfreiheit und Verbesserung der ADLs (Aktivitäten des täglichen Lebens).
Dieses Instrument ist eine schlaganfallspezifische, leistungsbasierte Skala zur Bewertung der motorischen Erholung, wobei die Subskala der unteren Extremitäten die Hüft-, Knie- und Knöchelfunktion bewertet, einschließlich des Knöchels.
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Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 4 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Aktivitäten des täglichen Lebens (ADLs)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 4 Wochen
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Schlaganfallüberlebende benötigen einige Unterstützung oder sind vollständig von ihren Pflegepersonen für Aktivitäten des täglichen Lebens (ADLs) abhängig.
Reduzierte Schlaganfall-Hospitalisierung und effizienzgetriebene Pflege erhöhen den Bedarf an früher Prognose grundlegender ADL-Ergebnisse (z.B. Anziehen, Mobilität, Baden), um das frühe Schlaganfallmanagement zu optimieren.
Unser sekundäres Ergebnis ist die Verbesserung der ADLs, wofür wir das Functional Independence Measure (FIM) verwendet haben, eines der am weitesten verbreiteten Ergebnis-Messinstrumente in der Schlaganfallrehabilitation.
Das Motor-FIM, das Items zu Transfers, Fortbewegung und Treppensteigen enthält, ist besonders relevant für Mobilitätsergebnisse.
Das FIM zeigt eine ausgezeichnete interne Konsistenz, mit Cronbachs Alpha-Werten zwischen 0,93 und 0,95 für die Gesamtskala und etwa 0,95 für die Motor-Subskala.
Diese Ergebnisse bestätigen, dass das FIM ein zuverlässiges und valides Instrument zur Bewertung der funktionellen Unabhängigkeit bei ADLs und der Mobilitätsleistung bei Schlaganfallpatienten ist.
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Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 4 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienstuhl: Nabeela Dawood, Lahore University of Biological and Applied Sciences
- Hauptermittler: Rohma Shah, Lahore College of Physical therapy
- Hauptermittler: Ayesha Hassan, Lahore College of Physical therapy
- Hauptermittler: Rabiya Haroon, Lahore College of Physical therapy
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Zerebrovaskuläre Erkrankungen
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Gefäßerkrankungen
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Streicheln
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Therapeutika
- Pharmakologische Maßnahmen
- Chemische Handlungen und Verwendung
- Physiotherapiemodalitäten
- Rehabilitation
- Neurotransmitter-Agenten
- Spiegelbewegungstherapie
Andere Studien-ID-Nummern
- DPT/ERB/26
- U1111-1334-2744 (Registrierungskennung: Rohma Shah)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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