- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07448532
Сравнительные эффекты функциональной электростимуляции и зеркальной терапии для высоты подъема стопы у пациентов с подострым инсультом (FES MT CVA)
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Nabeela Dawood
- Номер телефона: +923315337445
- Электронная почта: nabeela.dawood@ubas.edu.pk
Места учебы
-
-
Punjab Province
-
Lahore, Punjab Province, Пакистан, 54000
- Рекрутинг
- Lahore University of Biological and Applied Sciences
-
Контакт:
- Shoaib Prof. Dr. Waqas, PhD
- Номер телефона: 03024552109
- Электронная почта: shoaib.waqas@ubas.edu.pk
-
Главный следователь:
- Rohma Shah, Doctor of Physical Therapy
-
Младший исследователь:
- Rabiya Haroon, Doctor of Physical Therapy
-
Младший исследователь:
- Ayesha Hassan, Doctor of Physical Therapy
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты в возрасте от 18 до 85 лет, перенесшие инсульт в течение ≤6 месяцев.
- Оценка двигательной функции нижних конечностей по Фуглю-Майеру (FMA-LE) была проведена физиотерапевтом в больнице, и требуется балл ≥20.
- Участники обладали здоровыми нервами, нервно-мышечными соединениями, мышечными тканями и достаточным диапазоном движений в дорсифлексорах и подошвенном сгибании.
- Испытуемые могли ходить самостоятельно на беговой дорожке не менее 2 минут без неблагоприятной реакции на ФЭС.
- Пациенты, набравшие более 24 баллов по Краткой шкале оценки психического статуса (MMSE) и способные понимать и следовать информации, предоставляемой исследователем.
- Отсутствие ортопедических заболеваний верхних и нижних конечностей.
- Включены пациенты с оценкой функциональной классификации ходьбы (FAC) 3 или 4 (FAC — это шкала от 0 до 5, где 3 означает наблюдение или дежурную охрану, а 4 — независимость на ровных поверхностях).
- Пациенты с недостаточным тыльным сгибанием голеностопного сустава во время фазы переноса шага.
- Пациенты с достаточной минимальной стабильностью в голеностопном суставе во время стойки со стимуляцией.
Критерии исключения:
- Пациенты с кардиостимулятором, с кожными поражениями, которые не могли быть пролечены из-за спастичности в течение последних трех месяцев, а также с вестибулярными и мозжечковыми поражениями или слепоглухотой были исключены.
- Пациенты с прошлой или текущей эпилепсией, неконтролируемым судорожным расстройством, психическими расстройствами и всеми неврологическими заболеваниями, кроме инсульта.
- Пациенты с сильным отеком нижних конечностей или сосудистыми заболеваниями, такими как тромбоз глубоких вен или тромбоэмболии, и тяжелым атеросклерозом нижних конечностей.
- Испытуемые с любыми дисфункциями опорно-двигательного аппарата, которые потенциально могут повлиять на походку и вызывать риск падений.
- Мы исключили пациентов с беременностью, контрактурой подошвенного сгибания и тяжелым геминеглектом.
- Испытуемые с металлическими протезами бедра или колена на нижней конечности были исключены.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа А (Функциональная электростимуляция и обычная физиотерапия)
Функциональная электрическая стимуляция (ФЭС) в сочетании с рутинной физиотерапией. Вмешательства будут проводиться три раза в неделю в течение четырехнедельного периода. Каждый сеанс будет длиться 50 минут. Функциональная электрическая стимуляция будет применяться к пораженной нижней конечности, в основном воздействуя на мышцы, ответственные за тыльное сгибание голеностопного сустава, для облегчения улучшения зазора стопы во время ходьбы. В дополнение к ФЭС участники будут проходить рутинную физиотерапию, состоящую из упражнений на растяжку, силовых упражнений и повторяющейся целевой тренировки ходьбы, направленной на улучшение функциональной амбулации. Рутинная физиотерапия будет предоставляться в течение 20 минут за сеанс, в то время как ФЭС будет применяться в течение 30 минут, что составляет общую продолжительность сеанса 50 минут. Эта группа направлена на оценку влияния нейромодуляции посредством периферической электрической стимуляции на зазор стопы и показатели ходьбы у пациентов с подострым инсультом. |
Участникам экспериментальной группы проводили функциональную электрическую стимуляцию для облегчения активации мышц-разгибателей голеностопного сустава, в первую очередь передней большеберцовой мышцы, с целью улучшения нарушенного подъема стопы у пациентов с подострым инсультом. Поверхностные электроды размещали над передней большеберцовой мышцей пораженной конечности для вызова тыльного сгибания стопы. Электрическая стимуляция подавалась с интенсивностью, достаточной для достижения видимого и функционального тыльного сгибания стопы без причинения дискомфорта. Стимуляция была направлена на усиление нейромышечного рекрутирования, улучшение произвольного моторного контроля и содействие моторному переобучению посредством повторной активации ослабленных мышц во время функциональных задач. Каждый сеанс ФЭС длился 30 минут, после чего следовало 20 минут обычной физической терапии.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Группа B (Зеркальная терапия и рутинная физиотерапия)
Группа B будет получать Зеркальную терапию в сочетании с Рутинной физиотерапией. Вмешательства будут проводиться три раза в неделю в течение четырёх недель, продолжительность каждого сеанса составит 50 минут. Зеркальная терапия будет заключаться в том, что участники будут выполнять движения здоровой нижней конечностью, наблюдая её отражение в зеркале, расположенном в сагиттальной плоскости, что создаст иллюзию нормального движения поражённой конечности. Это вмешательство направлено на усиление сенсорной обратной связи и способствование моторному восстановлению посредством визуального воздействия. Наряду с Зеркальной терапией участники будут получать Рутинную физиотерапию, включающую упражнения на растяжку, укрепление мышц и повторяющуюся целенаправленную тренировку ходьбы. Рутинная физиотерапия будет проводиться в течение 20 минут, а Зеркальная терапия — 30 минут за сеанс, что в сумме составляет общую продолжительность лечения 50 минут. Эта группа направлена на оценку влияния сенсорного усиления через визуальную обратную связь на высоту подъёма стопы и |
Участникам контрольной группы проводили зеркальную терапию в качестве сенсорной интервенции для улучшения моторного восстановления посредством визуальной обратной связи. Вертикальное зеркало размещалось между нижними конечностями в сагиттальной плоскости таким образом, чтобы отражение непаретической конечности было видно, в то время как паретическая конечность оставалась скрытой от взгляда. Участникам было дано указание выполнять повторяющиеся движения тыльного и подошвенного сгибания голеностопного сустава непаретической конечностью, наблюдая её отражение в зеркале. Это создавало визуальную иллюзию, что паретическая конечность двигается нормально, обеспечивая визуальную обратную связь для мозга. Зеркальная терапия направлена на стимуляцию зеркальных нейронных систем и сенсомоторных корковых областей, способствуя корковой реорганизации и улучшению моторного контроля поражённой конечности. Во время сеанса паретическая конечность оставалась расслабленной, в то время как участник фокусировался на зеркальном изображении. Каждый сеанс зеркальной терапии длился 30 минут, за которыми следовали 20 минут рутинной физической
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Запас по высоте
Временное ограничение: От момента включения в исследование до окончания лечения через 4 недели
|
Пациенты, перенесшие подострый инсульт, часто демонстрируют гемипаретическую походку, для которой характерно снижение сгибания в тазобедренном, коленном и голеностопном суставах во время фазы переноса ноги, а также уменьшение объема движений и мощности в суставах в поздней фазе опоры и фазе пред-переноса.
Эти нарушения приводят к затруднению зазора между стопой и опорой.
Ключевым показателем ходьбы, сигнализирующим о риске спотыкания, является минимальный зазор стопы (МЗС), который происходит в средней фазе переноса в цикле походки. В нашем исследовании мы намерены в первую очередь улучшить зазор стопы у пациентов в подостром периоде после инсульта.
Инструментом, используемым для этой цели, является Оценка по Фугу-Майеру (FMA) — комплексный стандартизированный инструмент для оценки восстановления двигательной функции у пациентов после инсульта, фокусирующийся на нижней конечности, равновесии и сенсорной функции.
Изучаемыми исходами у пациентов после инсульта были зазор стопы и улучшение в повседневной деятельности.
Этот инструмент представляет собой специфичную для инсульта шкалу, основанную на выполнении заданий, предназначенную для оценки двигательного восстановления, где подшкала для нижней конечности оценивает функцию тазобедренного, коленного и голеностопного суставов, включая голеностопный.
|
От момента включения в исследование до окончания лечения через 4 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Повседневная активность (ADL)
Временное ограничение: От набора участников до завершения лечения через 4 недели
|
Пережившим инсульт требуется некоторая помощь или они полностью зависят от лиц, осуществляющих уход, в выполнении повседневных жизненных действий (ADL).
Снижение госпитализации по поводу инсульта и ориентация на эффективность лечения увеличивают потребность в раннем прогнозировании базовых исходов ADL (например, одевание, мобильность, купание) для оптимизации раннего ведения инсульта.
Нашим вторичным исходом является улучшение ADL, для оценки которого мы использовали Функциональную независимость (FIM) – один из наиболее широко используемых показателей исхода в реабилитации после инсульта.
Motor-FIM, который включает пункты, связанные с перемещениями, локомоцией и подъемом по лестнице, особенно важен для оценки исходов мобильности.
FIM демонстрирует превосходную внутреннюю согласованность: значения альфа Кронбаха для общей шкалы составляют от 0,93 до 0,95, а для моторной субшкалы – примерно 0,95.
Эти данные подтверждают, что FIM является надежным и валидным инструментом для оценки функциональной независимости в ADL и показателей мобильности у пациентов, перенесших инсульт.
|
От набора участников до завершения лечения через 4 недели
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Учебный стул: Nabeela Dawood, Lahore University of Biological and Applied Sciences
- Главный следователь: Rohma Shah, Lahore College of Physical therapy
- Главный следователь: Ayesha Hassan, Lahore College of Physical therapy
- Главный следователь: Rabiya Haroon, Lahore College of Physical therapy
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Цереброваскулярные расстройства
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Сосудистые заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Инсульт
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Терапия
- Фармакологические действия
- Химические действия и используют
- Физиотерапия
- Реабилитация
- Нейротрансмиттерные агенты
- Зеркальная движенная терапия
Другие идентификационные номера исследования
- DPT/ERB/26
- U1111-1334-2744 (Идентификатор реестра: Rohma Shah)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .