Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнительные эффекты функциональной электростимуляции и зеркальной терапии для высоты подъема стопы у пациентов с подострым инсультом (FES MT CVA)

26 февраля 2026 г. обновлено: Dr. Nabeela Dawood, Lahore University of Biological and Applied Sciences
Это исследование направлено на оценку эффективности двух реабилитационных методик — функциональной электрической стимуляции (ФЭС) и зеркальной терапии (ЗТ) — в улучшении двигательного восстановления у пациентов, перенесших инсульт. Инсульт часто приводит к долгосрочным нарушениям, особенно в подъёме стопы, что критически важно для повседневной деятельности. Хотя существующие реабилитационные стратегии помогают, необходимы более эффективные решения для улучшения восстановления. Участники в возрасте 18–85 лет с подострым инсультом и нарушениями подъёма стопы будут рандомизированы в две группы: Группа А получит функциональную электрическую стимуляцию (ФЭС) вместе с обычной физиотерапией; а Группа B получит зеркальную терапию (ЗТ) вместе с обычной физиотерапией. Вмешательства будут проводиться три раза в неделю в течение 4 недель, и участники пройдут оценку двигательных функций, включая шкалу Фугля-Мейера и Функциональную независимость, до и после вмешательства. Исследование сравнит эффекты каждого вмешательства на двигательное восстановление, уделяя особое внимание функции передней большеберцовой мышцы и моторному контролю. Результаты могут привести к улучшению реабилитационных протоколов, предлагая пациентам, перенесшим инсульт, более эффективные терапевтические варианты и повышая качество их жизни.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Подробное описание

Инсульт является одной из основных причин инвалидности во всем мире, часто приводя к долгосрочным нарушениям двигательной функции, особенно в нижних конечностях. Эти нарушения могут серьезно повлиять на способность человека выполнять повседневные задачи, снижая его независимость и качество жизни. Процесс реабилитации для перенесших инсульт обычно включает физиотерапию, направленную на улучшение двигательного контроля, равновесия и функциональности пораженных конечностей. Хотя традиционные стратегии реабилитации эффективны, растет интерес к улучшению восстановления путем улучшения зазора стопы, что является распространенным нарушением после инсульта, с помощью передовых методов, таких как сенсорное усиление и нейромодуляция. Это исследование будет сосредоточено на оценке сравнительных эффектов двух инновационных подходов к реабилитации — зеркальной терапии (ЗТ) и функциональной электрической стимуляции (ФЭС) — на двигательное восстановление у пациентов с подострым инсультом. Эти две техники показали многообещающие результаты в улучшении двигательной функции у пациентов с инсультом в целом, но их индивидуальная эффективность и сравнение остаются неясными. Стратегии вмешательства: Зеркальная терапия — это неинвазивная техника, которая включает использование зеркала для создания иллюзии движения в пораженной конечности, отражая движение здоровой конечности. Этот процесс усиливает сенсорную обратную связь и способствует нейропластичности, то есть способности мозга реорганизовываться и формировать новые нейронные связи. Было показано, что зеркальная терапия снижает спастичность, улучшает сенсорные функции, такие как проприоцепция, и способствует восстановлению двигательной функции. Нейромодуляция: Функциональная электрическая стимуляция (ФЭС) — это неинвазивная техника стимуляции мозга, которая использует слабый электрический ток для стимуляции нейрональной активности в определенных областях мозга. Для улучшения зазора стопы у перенесших инсульт ФЭС применяется к дорсифлексам для стимуляции, содействия нейропластичности и облегчения повторного обучения двигательным задачам. Хотя предыдущие исследования продемонстрировали эффективность комбинации ФЭС и зеркальной терапии, ее индивидуальное воздействие не было полностью изучено. Дизайн исследования и группы: Это рандомизированное контролируемое исследование будет включать 38 пациентов с подострым инсультом в возрасте 18-75 лет, имеющих двигательные нарушения нижних конечностей наряду с недостаточным зазором стопы и неспособностью выполнять повседневную деятельность (ПДД). Участники будут случайным образом распределены в одну из двух групп: Группа A (Экспериментальная группа): функциональная электрическая стимуляция (ФЭС) вместе с рутинной физиотерапией. Группа B: (Экспериментальная группа) зеркальная терапия (ЗТ) в сочетании с рутинной физиотерапией. Функциональная электрическая стимуляция (ФЭС) использовалась 3 сеанса в неделю в течение 4 недель для устранения нарушения зазора стопы в популяции с подострым инсультом. Каждый сеанс состоял из 30 минут стимуляции передней большеберцовой мышцы. Интенсивность (амплитуда тока) стимуляции устанавливалась на уровне, достаточном для вызова дорсифлексии голеностопного сустава, но не настолько высокой, чтобы вызвать дискомфорт; частота импульсов поддерживалась около 35-40 Гц, с длительностью импульса около 200-300 мкс. Стимуляция проводилась с использованием поверхностных электродов над проксимальной частью глубокого малоберцового нерва, пока субъекты либо сидели, либо лежали на спине. В течение часа терапии ФЭС пациенты выполняли несколько 5-минутных коротких сессий с чередованием 15 секунд отдыха и 15 секунд активного зазора стопы (дорсифлексия) вместе со слуховыми/текстовыми сигналами. Устройство ФЭС обеспечивало стимуляцию соответствующих мышц для облегчения контроля двигательной функции слабой стопы во время этих занятий. Результат оценивался с использованием субшкалы двигательной функции нижних конечностей FMA (FMA-LE) на исходном уровне и на 4-й неделе. Зеркальная терапия как вмешательство проводилась пять дней в неделю в течение четырех недель у пациентов после инсульта. Каждый сеанс состоял из 30 минут зеркальной терапии в дополнение к 60-120 минутам традиционных реабилитационных упражнений, обеспечивая стандартизированную интенсивность для всех участников. Оценки проводились на исходном уровне и сразу после лечения с использованием FIM motor для нижних конечностей. Во время этого лечебного сеанса пациенты сидели с вертикальным зеркалом (40×70 см), расположенным между нижними конечностями так, чтобы в зеркале была видна только непаретичная конечность. Пациентам было дано указание выполнять повторяющиеся движения дорсифлексии и подошвенного сгибания голеностопного сустава непаретичной конечности, наблюдая за ее зеркальным отражением, что давало визуальную обратную связь о движении паретичной конечности, в то время как паретичная сторона оставалась неподвижной. В моем исследовании я использовал ту же настройку ЗТ, тип упражнений и продолжительность сеанса, но скорректировал частоту до трех сеансов в неделю вместо пяти, основываясь на доступности, переносимости и состоянии пациентов. Статистический анализ будет включать t-критерий для парных выборок и критерий Колмогорова-Смирнова для изучения эффектов вмешательств на экспериментальную группу и контрольную группу по первичным и вторичным исходам. После вмешательства будут проведены сравнения для оценки дифференциального воздействия каждого вмешательства. Безопасность и этика: Это исследование было одобрено институциональным наблюдательным советом (ИНС) Лахорского университета биологических и прикладных наук, и все участники предоставят информированное согласие перед участием. Для обеспечения безопасности участников все сеансы будут проводиться под наблюдением обученных физиотерапевтов. Минимальные риски, связанные с исследованием, включают легкий дискомфорт или усталость во время физических оценок и вмешательств. Если какой-либо участник испытывает побочные эффекты, он будет немедленно исключен из исследования. Исследование также обеспечит конфиденциальность всех данных участников. Личная информация будет обезличена, а данные будут храниться безопасно. Участие в исследовании является добровольным, и участники могут отказаться в любое время без каких-либо негативных последствий. Значимость и потенциальное влияние: Это исследование имеет потенциал для значительного влияния на практику реабилитации после инсульта, предоставляя доказательства сравнительных эффектов функциональной электрической стимуляции и зеркальной терапии для зазора стопы у пациентов с подострым инсультом. Результаты могут помочь клиницистам в разработке более эффективных протоколов реабилитации и информировать будущие исследования по стратегиям реабилитации. Учитывая растущую заболеваемость инсультом во всем мире, особенно в странах с низким и средним уровнем дохода, это исследование может проложить путь к доступным, экономически эффективным и неинвазивным терапевтическим вмешательствам. Оно может предложить перенесшим инсульт, особенно тем, кто находится в условиях ограниченных ресурсов, улучшенные шансы на двигательное восстановление и лучшее качество жизни. Кроме того, это исследование внесет ценные данные в научное сообщество, предлагая понимание комбинированных эффектов зеркальной терапии и ФЭС, что может усилить доказательную базу для реабилитации после инсульта. Заключение: Сравнивая эффекты функциональной электрической стимуляции и зеркальной терапии для зазора стопы у пациентов с подострым инсультом, это исследование направлено на определение наиболее эффективного вмешательства (вмешательств) для улучшения двигательного восстановления у перенесших инсульт. Полученные результаты не только внесут вклад в область нейрореабилитации, но также могут предложить новые терапевтические варианты для пациентов, нуждающихся в эффективных, основанных на доказательствах методах лечения двигательных нарушений после инсульта.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

38

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

    • Punjab Province
      • Lahore, Punjab Province, Пакистан, 54000
        • Рекрутинг
        • Lahore University of Biological and Applied Sciences
        • Контакт:
          • Shoaib Prof. Dr. Waqas, PhD
          • Номер телефона: 03024552109
          • Электронная почта: shoaib.waqas@ubas.edu.pk
        • Главный следователь:
          • Rohma Shah, Doctor of Physical Therapy
        • Младший исследователь:
          • Rabiya Haroon, Doctor of Physical Therapy
        • Младший исследователь:
          • Ayesha Hassan, Doctor of Physical Therapy

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты в возрасте от 18 до 85 лет, перенесшие инсульт в течение ≤6 месяцев.
  • Оценка двигательной функции нижних конечностей по Фуглю-Майеру (FMA-LE) была проведена физиотерапевтом в больнице, и требуется балл ≥20.
  • Участники обладали здоровыми нервами, нервно-мышечными соединениями, мышечными тканями и достаточным диапазоном движений в дорсифлексорах и подошвенном сгибании.
  • Испытуемые могли ходить самостоятельно на беговой дорожке не менее 2 минут без неблагоприятной реакции на ФЭС.
  • Пациенты, набравшие более 24 баллов по Краткой шкале оценки психического статуса (MMSE) и способные понимать и следовать информации, предоставляемой исследователем.
  • Отсутствие ортопедических заболеваний верхних и нижних конечностей.
  • Включены пациенты с оценкой функциональной классификации ходьбы (FAC) 3 или 4 (FAC — это шкала от 0 до 5, где 3 означает наблюдение или дежурную охрану, а 4 — независимость на ровных поверхностях).
  • Пациенты с недостаточным тыльным сгибанием голеностопного сустава во время фазы переноса шага.
  • Пациенты с достаточной минимальной стабильностью в голеностопном суставе во время стойки со стимуляцией.

Критерии исключения:

  • Пациенты с кардиостимулятором, с кожными поражениями, которые не могли быть пролечены из-за спастичности в течение последних трех месяцев, а также с вестибулярными и мозжечковыми поражениями или слепоглухотой были исключены.
  • Пациенты с прошлой или текущей эпилепсией, неконтролируемым судорожным расстройством, психическими расстройствами и всеми неврологическими заболеваниями, кроме инсульта.
  • Пациенты с сильным отеком нижних конечностей или сосудистыми заболеваниями, такими как тромбоз глубоких вен или тромбоэмболии, и тяжелым атеросклерозом нижних конечностей.
  • Испытуемые с любыми дисфункциями опорно-двигательного аппарата, которые потенциально могут повлиять на походку и вызывать риск падений.
  • Мы исключили пациентов с беременностью, контрактурой подошвенного сгибания и тяжелым геминеглектом.
  • Испытуемые с металлическими протезами бедра или колена на нижней конечности были исключены.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа А (Функциональная электростимуляция и обычная физиотерапия)

Функциональная электрическая стимуляция (ФЭС) в сочетании с рутинной физиотерапией.

Вмешательства будут проводиться три раза в неделю в течение четырехнедельного периода. Каждый сеанс будет длиться 50 минут.

Функциональная электрическая стимуляция будет применяться к пораженной нижней конечности, в основном воздействуя на мышцы, ответственные за тыльное сгибание голеностопного сустава, для облегчения улучшения зазора стопы во время ходьбы. В дополнение к ФЭС участники будут проходить рутинную физиотерапию, состоящую из упражнений на растяжку, силовых упражнений и повторяющейся целевой тренировки ходьбы, направленной на улучшение функциональной амбулации.

Рутинная физиотерапия будет предоставляться в течение 20 минут за сеанс, в то время как ФЭС будет применяться в течение 30 минут, что составляет общую продолжительность сеанса 50 минут.

Эта группа направлена на оценку влияния нейромодуляции посредством периферической электрической стимуляции на зазор стопы и показатели ходьбы у пациентов с подострым инсультом.

Участникам экспериментальной группы проводили функциональную электрическую стимуляцию для облегчения активации мышц-разгибателей голеностопного сустава, в первую очередь передней большеберцовой мышцы, с целью улучшения нарушенного подъема стопы у пациентов с подострым инсультом. Поверхностные электроды размещали над передней большеберцовой мышцей пораженной конечности для вызова тыльного сгибания стопы.

Электрическая стимуляция подавалась с интенсивностью, достаточной для достижения видимого и функционального тыльного сгибания стопы без причинения дискомфорта. Стимуляция была направлена на усиление нейромышечного рекрутирования, улучшение произвольного моторного контроля и содействие моторному переобучению посредством повторной активации ослабленных мышц во время функциональных задач. Каждый сеанс ФЭС длился 30 минут, после чего следовало 20 минут обычной физической терапии.

Другие имена:
  • Функциональная электрическая стимуляция (ФЭС)
Активный компаратор: Группа B (Зеркальная терапия и рутинная физиотерапия)

Группа B будет получать Зеркальную терапию в сочетании с Рутинной физиотерапией.

Вмешательства будут проводиться три раза в неделю в течение четырёх недель, продолжительность каждого сеанса составит 50 минут.

Зеркальная терапия будет заключаться в том, что участники будут выполнять движения здоровой нижней конечностью, наблюдая её отражение в зеркале, расположенном в сагиттальной плоскости, что создаст иллюзию нормального движения поражённой конечности. Это вмешательство направлено на усиление сенсорной обратной связи и способствование моторному восстановлению посредством визуального воздействия.

Наряду с Зеркальной терапией участники будут получать Рутинную физиотерапию, включающую упражнения на растяжку, укрепление мышц и повторяющуюся целенаправленную тренировку ходьбы.

Рутинная физиотерапия будет проводиться в течение 20 минут, а Зеркальная терапия — 30 минут за сеанс, что в сумме составляет общую продолжительность лечения 50 минут.

Эта группа направлена на оценку влияния сенсорного усиления через визуальную обратную связь на высоту подъёма стопы и

Участникам контрольной группы проводили зеркальную терапию в качестве сенсорной интервенции для улучшения моторного восстановления посредством визуальной обратной связи. Вертикальное зеркало размещалось между нижними конечностями в сагиттальной плоскости таким образом, чтобы отражение непаретической конечности было видно, в то время как паретическая конечность оставалась скрытой от взгляда.

Участникам было дано указание выполнять повторяющиеся движения тыльного и подошвенного сгибания голеностопного сустава непаретической конечностью, наблюдая её отражение в зеркале. Это создавало визуальную иллюзию, что паретическая конечность двигается нормально, обеспечивая визуальную обратную связь для мозга.

Зеркальная терапия направлена на стимуляцию зеркальных нейронных систем и сенсомоторных корковых областей, способствуя корковой реорганизации и улучшению моторного контроля поражённой конечности. Во время сеанса паретическая конечность оставалась расслабленной, в то время как участник фокусировался на зеркальном изображении.

Каждый сеанс зеркальной терапии длился 30 минут, за которыми следовали 20 минут рутинной физической

Другие имена:
  • Зеркальная терапия

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Запас по высоте
Временное ограничение: От момента включения в исследование до окончания лечения через 4 недели
Пациенты, перенесшие подострый инсульт, часто демонстрируют гемипаретическую походку, для которой характерно снижение сгибания в тазобедренном, коленном и голеностопном суставах во время фазы переноса ноги, а также уменьшение объема движений и мощности в суставах в поздней фазе опоры и фазе пред-переноса. Эти нарушения приводят к затруднению зазора между стопой и опорой. Ключевым показателем ходьбы, сигнализирующим о риске спотыкания, является минимальный зазор стопы (МЗС), который происходит в средней фазе переноса в цикле походки. В нашем исследовании мы намерены в первую очередь улучшить зазор стопы у пациентов в подостром периоде после инсульта. Инструментом, используемым для этой цели, является Оценка по Фугу-Майеру (FMA) — комплексный стандартизированный инструмент для оценки восстановления двигательной функции у пациентов после инсульта, фокусирующийся на нижней конечности, равновесии и сенсорной функции. Изучаемыми исходами у пациентов после инсульта были зазор стопы и улучшение в повседневной деятельности. Этот инструмент представляет собой специфичную для инсульта шкалу, основанную на выполнении заданий, предназначенную для оценки двигательного восстановления, где подшкала для нижней конечности оценивает функцию тазобедренного, коленного и голеностопного суставов, включая голеностопный.
От момента включения в исследование до окончания лечения через 4 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Повседневная активность (ADL)
Временное ограничение: От набора участников до завершения лечения через 4 недели
Пережившим инсульт требуется некоторая помощь или они полностью зависят от лиц, осуществляющих уход, в выполнении повседневных жизненных действий (ADL). Снижение госпитализации по поводу инсульта и ориентация на эффективность лечения увеличивают потребность в раннем прогнозировании базовых исходов ADL (например, одевание, мобильность, купание) для оптимизации раннего ведения инсульта. Нашим вторичным исходом является улучшение ADL, для оценки которого мы использовали Функциональную независимость (FIM) – один из наиболее широко используемых показателей исхода в реабилитации после инсульта. Motor-FIM, который включает пункты, связанные с перемещениями, локомоцией и подъемом по лестнице, особенно важен для оценки исходов мобильности. FIM демонстрирует превосходную внутреннюю согласованность: значения альфа Кронбаха для общей шкалы составляют от 0,93 до 0,95, а для моторной субшкалы – примерно 0,95. Эти данные подтверждают, что FIM является надежным и валидным инструментом для оценки функциональной независимости в ADL и показателей мобильности у пациентов, перенесших инсульт.
От набора участников до завершения лечения через 4 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Учебный стул: Nabeela Dawood, Lahore University of Biological and Applied Sciences
  • Главный следователь: Rohma Shah, Lahore College of Physical therapy
  • Главный следователь: Ayesha Hassan, Lahore College of Physical therapy
  • Главный следователь: Rabiya Haroon, Lahore College of Physical therapy

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

22 января 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

22 июня 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

27 июня 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 февраля 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 февраля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

4 марта 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 февраля 2026 г.

Последняя проверка

1 января 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • DPT/ERB/26
  • U1111-1334-2744 (Идентификатор реестра: Rohma Shah)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

После публикации

Сроки обмена IPD

июнь 2026 — октябрь 2026

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться