- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT07448532
아급성 뇌졸중 환자의 발 들림에 대한 기능적 전기 자극과 거울 치료의 비교 효과 (FES MT CVA)
아급성 뇌졸중 환자에서 발 들림에 대한 기능적 전기 자극과 거울 치료의 비교 효과
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Nabeela Dawood
- 전화번호: +923315337445
- 이메일: nabeela.dawood@ubas.edu.pk
연구 장소
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Punjab Province
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Lahore, Punjab Province, 파키스탄, 54000
- 모병
- Lahore University of Biological and Applied Sciences
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연락하다:
- Shoaib Prof. Dr. Waqas, PhD
- 전화번호: 03024552109
- 이메일: shoaib.waqas@ubas.edu.pk
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수석 연구원:
- Rohma Shah, Doctor of Physical Therapy
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부수사관:
- Rabiya Haroon, Doctor of Physical Therapy
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부수사관:
- Ayesha Hassan, Doctor of Physical Therapy
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 뇌졸중을 경험한 지 6개월 이내인 18-85세 환자.
- 병원에서 물리치료사가 시행한 하지 푸글-마이어 운동 평가(FMA-LE) 점수가 20점 이상이어야 함.
- 참가자는 건강한 신경, 신경근 접합부, 근육 조직을 보유하고 있으며, 발등굽힘과 발바닥굽힘에 충분한 관절 가동 범위를 가져야 함.
- 피험자는 기능적 전기 자극(FES)에 대한 부작용 없이 트레드밀에서 최소 2분 이상 독립적으로 걸을 수 있어야 함.
- 간이정신상태검사(MMSE)에서 24점 이상을 받고 연구자가 제공하는 정보를 이해하고 따를 수 있는 환자.
- 상하지에 정형외과적 질환이 없어야 함.
- 기능적 보행 분류(FAC) 점수가 3 또는 4인 환자를 포함함(FAC는 0-5 척도로, 3은 감독 또는 대기 감시가 필요함을 나타내고 4는 평평한 지면에서 독립적으로 보행할 수 있음을 나타냄).
- 보행의 유각기 동안 발목 발등굽힘이 부족한 환자.
- 자극 시 서기 자세에서 발목에 충분한 최소 안정성을 가진 환자.
제외 기준:
- 심장 박동 조율기, 피부 병변, 최근 3개월 이내에 경련으로 인해 치료할 수 없는 환자, 전정 및 소뇌 병변 또는 농맹 환자는 제외됨.
- 과거 또는 현재 간질, 조절되지 않는 발작 장애, 정신 장애 및 뇌졸중을 제외한 모든 신경학적 장애가 있는 환자.
- 하지의 심한 부종 또는 심부정맥혈전증이나 혈전색전증 같은 혈관 장애 및 하지의 심한 동맥경화증 환자.
- 보행에 잠재적으로 영향을 미치고 낙상 위험을 초래할 수 있는 근골격계 기능 장애가 있는 피험자.
- 임신, 발바닥굽힘 구축, 심한 편측 무시가 있는 환자는 제외함.
- 하지에 금속으로 만들어진 고관절 또는 무릎 인공관절을 가진 피험자는 제외됨.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 A (기능적 전기 자극 및 일상적 물리치료)
기능성 전기 자극(FES)을 일상적인 물리 치료와 병행합니다. 중재는 4주 동안 주당 3회 실시됩니다. 각 세션은 50분간 지속됩니다. 기능성 전기 자극은 주로 발목 배측굴곡을 담당하는 근육을 대상으로 하여 걸을 때 발을 들어 올리는 능력을 개선하기 위해 영향을 받은 하지에 적용됩니다. FES 외에도 참가자들은 기능적 보행 능력을 향상시키기 위한 스트레칭 운동, 근력 강화 운동 및 반복적인 과제 지향적 보행 훈련으로 구성된 일상적인 물리 치료를 받게 됩니다. 일상적인 물리 치료는 세션당 20분 동안 제공되고, FES는 30분 동안 적용되어 총 세션 시간은 50분이 됩니다. 이 그룹은 아급성 뇌졸중 환자에서 말초 전기 자극을 통한 신경 조절이 발 들어 올리기와 보행 수행에 미치는 영향을 평가하는 것을 목표로 합니다. |
실험군 참가자들에게 기능적 전기 자극을 적용하여 발목 등쪽 굴곡근, 주로 전경골근의 활성화를 촉진하여 아급성 뇌졸중 환자의 손상된 발 이탈을 개선하였습니다. 표면 전극은 영향을 받은 사지의 전경골근 위에 배치하여 발목 등쪽 굴곡을 유발했습니다. 전기 자극은 불편함을 유발하지 않으면서도 가시적이고 기능적인 발목 등쪽 굴곡을 일으킬 수 있는 충분한 강도로 전달되었습니다. 이 자극은 신경근 재모집을 강화하고, 자발적 운동 조절을 개선하며, 기능적 과제 중 약화된 근육의 반복적 활성화를 통해 운동 재학습을 촉진하는 것을 목표로 했습니다. 각 FES 세션은 30분간 진행된 후 20분의 일상적 물리 치료가 이어졌습니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 그룹 B (거울치료와 일상적인 물리치료)
그룹 B는 거울 치료를 일상적인 물리치료와 결합하여 받게 됩니다. 중재는 4주 동안 주 3회 시행되며, 각 세션은 50분 동안 진행됩니다. 거울 치료는 참가자가 시상면에 배치된 거울에 비친 반사상을 관찰하면서 건강한 하지의 움직임을 수행하는 방식으로 이루어집니다. 이는 영향을 받은 사지가 정상적으로 움직이는 것 같은 착각을 일으키게 합니다. 이 중재는 시각적 입력을 통해 감각 피드백을 향상시키고 운동 회복을 촉진하기 위한 것입니다. 거울 치료와 함께, 참가자는 스트레칭, 근력 강화 운동, 그리고 반복적인 과제 지향 보행 훈련으로 구성된 일상적인 물리치료를 받게 됩니다. 일상적인 물리치료는 20분 동안 제공되며, 거울 치료는 세션당 30분 동안 시행되어 총 치료 시간이 50분이 됩니다. 이 그룹의 목적은 시각적 피드백을 통한 감각 증강이 발 지면 이격에 미치는 효과를 평가하는 것입니다. |
대조군 참가자들에게 감각 증강 중재로서 미러 치료를 시행하여 시각적 피드백을 통해 운동 회복을 촉진하였습니다. 시상면에서 하지를 사이에 수직 거울을 배치하여 마비되지 않은 사지의 반사가 보이도록 하고 마비된 사지는 시야에서 가렸습니다. 참가자들은 거울에 비친 반사를 관찰하면서 마비되지 않은 사지로 발목의 배측굴곡 및 저측굴곡 운동을 반복적으로 수행하도록 지시받았습니다. 이를 통해 마비된 사지가 정상적으로 움직이는 것 같은 시각적 착시를 만들어 뇌에 시각적 피드백을 제공했습니다. 미러 치료는 거울 뉴런 시스템과 감각운동 피질 영역을 자극하여 피질 재구성을 유도하고 영향을 받은 사지의 운동 조절을 개선하는 것을 목표로 합니다. 세션 중에는 참가자가 거울상에 집중하는 동안 마비된 사지는 이완 상태를 유지했습니다. 각 미러 치료 세션은 30분간 진행된 후 20분의 일상적인 물리치료가 뒤따랐습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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발 높이
기간: 등록부터 4주 치료 종료 시점까지
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아급성 뇌졸중 생존자는 편마비 보행을 보이며, 흔히 스윙 단계에서 고관절, 무릎, 발목 굴곡이 감소하고 후기 입각기 및 스윙 전 단계에서 관절 운동 및 파워가 감소합니다.
이러한 손상은 발 이격을 더 어렵게 만듭니다.
넘어짐을 나타내는 중요한 보행 측정치는 최소 발 이격(MFC)으로, 보행 주기의 중간 스윙 단계에서 발생하며, 본 연구에서는 주로 아급성 뇌졸중 생존자의 발 이격을 개선하고자 합니다.
이 목적으로 사용되는 도구는 뇌졸중 환자의 운동 기능 회복을 평가하는 포괄적이고 표준화된 도구인 Fugl-Meyer 평가(FMA)로, 하지, 균형, 감각 기능에 중점을 둡니다.
뇌졸중 환자에서 연구된 결과는 발 이격 및 일상생활활동(ADL) 개선입니다.
이 도구는 뇌졸중 특이적, 수행 기반 척도로 운동 회복을 평가하도록 설계되었으며, 하지 하위 척도는 고관절, 무릎, 발목 기능(발목 포함)을 평가합니다.
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등록부터 4주 치료 종료 시점까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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일상생활활동(ADLs)
기간: 4주간의 치료 종료 시점까지 등록부터
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뇌졸중 생존자들은 일상생활활동(ADLs)에 대해 일부 도움이 필요하거나 돌봄 제공자에게 완전히 의존합니다.
뇌졸중 입원 감소와 효율성 중심 치료는 초기 뇌졸중 관리를 최적화하기 위해 기본 ADL 결과(예: 옷 입기, 이동, 목욕)의 조기 예후 필요성을 증가시킵니다.
우리의 2차 결과는 ADLs 개선이며, 이를 위해 우리는 기능적 독립성 척도(FIM)를 사용했습니다. FIM은 뇌졸중 재활에서 가장 널리 사용되는 결과 측정 도구 중 하나입니다.
이동, 보행 및 계단 오르기와 관련된 항목을 포함하는 Motor-FIM은 특히 이동성 결과와 관련이 있습니다.
FIM은 전체 척도에 대해 Cronbach's alpha 값이 0.93에서 0.95 사이로 보고되고, 운동 하위 척도에 대해 약 0.95로 보고되어 우수한 내적 일관성을 보입니다.
이러한 결과는 FIM이 뇌졸중 환자의 ADLs 및 이동성 수행에서 기능적 독립성을 평가하는 신뢰할 수 있고 타당한 도구임을 확인시켜 줍니다.
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4주간의 치료 종료 시점까지 등록부터
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Nabeela Dawood, Lahore University of Biological and Applied Sciences
- 수석 연구원: Rohma Shah, Lahore College of Physical therapy
- 수석 연구원: Ayesha Hassan, Lahore College of Physical therapy
- 수석 연구원: Rabiya Haroon, Lahore College of Physical therapy
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- DPT/ERB/26
- U1111-1334-2744 (레지스트리 식별자: Rohma Shah)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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뇌졸중 (아급성)에 대한 임상 시험
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