- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07448532
Efeitos Comparativos da Estimulação Elétrica Funcional e da Terapia do Espelho para a Elevação do Pé em Pacientes com Acidente Vascular Cerebral Subagudo (FES MT CVA)
Efeitos Comparativos da Estimulação Elétrica Funcional e da Terapia do Espelho para a Elevação do Pé em Doentes com AVC Subagudo
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Nabeela Dawood
- Número de telefone: +923315337445
- E-mail: nabeela.dawood@ubas.edu.pk
Locais de estudo
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Punjab Province
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Lahore, Punjab Province, Paquistão, 54000
- Recrutamento
- Lahore University of Biological and Applied Sciences
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Contato:
- Shoaib Prof. Dr. Waqas, PhD
- Número de telefone: 03024552109
- E-mail: shoaib.waqas@ubas.edu.pk
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Investigador principal:
- Rohma Shah, Doctor of Physical Therapy
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Subinvestigador:
- Rabiya Haroon, Doctor of Physical Therapy
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Subinvestigador:
- Ayesha Hassan, Doctor of Physical Therapy
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Paciente com idade entre 18-85 anos, que sofreu um acidente vascular cerebral (AVC) há ≤6 meses.
- A avaliação motora de Fugl-Meyer do membro inferior (FMA-LE) foi realizada por um fisioterapeuta no hospital, sendo exigida uma pontuação ≥20 pontos.
- Os participantes possuíam nervos saudáveis, junções neuromusculares, tecidos musculares e uma amplitude de movimento suficiente na dorsiflexão e flexão plantar.
- Os sujeitos conseguiam caminhar independentemente numa passadeira durante pelo menos 2 minutos sem apresentar reação adversa à Estimulação Elétrica Funcional (FES).
- Pacientes que obtiveram mais de 24 pontos no Mini-Exame do Estado Mental e conseguiam compreender e seguir as informações fornecidas pelo investigador.
- Ausência de doenças ortopédicas nos membros superiores e inferiores.
- Foram incluídos pacientes com uma pontuação de 3 ou 4 na Classificação da Ambulância Funcional (FAC) (a FAC é uma escala de 0-5, onde 3 indica supervisão ou vigilância de apoio e 4 indica independência em superfícies planas).
- Pacientes com dorsiflexão inadequada do tornozelo durante a fase de balanço da marcha.
- Pacientes com estabilidade mínima adequada no tornozelo durante a fase de apoio com estimulação.
Critérios de Exclusão:
- Foram excluídos pacientes com pacemaker cardíaco, aqueles com lesões cutâneas, que não puderam ser tratados devido a espasticidade nos últimos três meses, e lesões vestibulares e cerebelares ou surdo-cegueira.
- Pacientes com epilepsia passada ou atual, distúrbio convulsivo não controlado, transtornos mentais e todos os distúrbios neurológicos exceto AVC.
- Pacientes com edema grave dos membros inferiores ou pacientes com distúrbios vasculares como trombose venosa profunda ou tromboembolismos e aterosclerose grave dos membros inferiores.
- Sujeitos com qualquer disfunção musculoesquelética que pudesse potencialmente afetar a marcha e causar risco de quedas.
- Excluímos pacientes grávidas, com contratura em flexão plantar e negligência hemiespacial grave.
- Sujeitos com próteses de quadril ou joelho feitas de metal no membro inferior foram excluídos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo A (Estimulação Elétrica Funcional e Fisioterapia de Rotina)
Estimulação Elétrica Funcional (FES) em combinação com Fisioterapia de Rotina. As intervenções serão administradas três vezes por semana durante um período de quatro semanas. Cada sessão terá a duração de 50 minutos. A Estimulação Elétrica Funcional será aplicada ao membro inferior afetado, visando principalmente os músculos responsáveis pela dorsiflexão do tornozelo, para facilitar uma melhor elevação do pé durante a marcha. Além da FES, os participantes serão submetidos a Fisioterapia de Rotina, composta por exercícios de alongamento, exercícios de fortalecimento e treino repetitivo de marcha orientado para tarefas, com o objetivo de melhorar a deambulação funcional. A Fisioterapia de Rotina será fornecida durante 20 minutos por sessão, enquanto a FES será aplicada durante 30 minutos, totalizando uma duração de sessão de 50 minutos. Este braço tem como objetivo avaliar os efeitos da neuromodulação através de estimulação elétrica periférica na elevação do pé e no desempenho da marcha em doentes com acidente vascular cerebral subagudo. |
Estimulação Elétrica Funcional foi administrada aos participantes do grupo experimental para facilitar a ativação dos músculos dorsiflexores do tornozelo, principalmente o tibial anterior, com o objetivo de melhorar a elevação do pé prejudicada em pacientes com AVC subagudo. Eletrodos de superfície foram colocados sobre o músculo tibial anterior do membro afetado para eliciar a dorsiflexão do tornozelo. A estimulação elétrica foi aplicada com uma intensidade suficiente para produzir dorsiflexão do tornozelo visível e funcional sem causar desconforto. A estimulação visou aumentar o recrutamento neuromuscular, melhorar o controlo motor voluntário e promover a reaprendizagem motora através da ativação repetida dos músculos enfraquecidos durante tarefas funcionais. Cada sessão de EEF teve a duração de 30 minutos, seguida por 20 minutos de fisioterapia de rotina.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Grupo B (Terapia do Espelho e Fisioterapia de Rotina)
O Grupo B receberá Terapia com Espelho em combinação com Fisioterapia de Rotina. As intervenções serão administradas três vezes por semana durante um período de quatro semanas, com cada sessão a durar 50 minutos. A Terapia com Espelho envolverá os participantes a realizarem movimentos do membro inferior não afetado enquanto observam o seu reflexo num espelho colocado no plano sagital, criando a ilusão de que o membro afetado se está a mover normalmente. Esta intervenção pretende melhorar o feedback sensorial e promover a recuperação motora através do estímulo visual. Paralelamente à Terapia com Espelho, os participantes receberão Fisioterapia de Rotina, que consiste em alongamentos, exercícios de fortalecimento e treino de marcha orientado para tarefas repetitivas. A Fisioterapia de Rotina será fornecida durante 20 minutos, enquanto a Terapia com Espelho será realizada durante 30 minutos por sessão, resultando numa duração total do tratamento de 50 minutos. Este braço do estudo visa avaliar os efeitos do aumento sensorial através do feedback visual na elevação do pé e |
A Terapia com Espelho foi administrada aos participantes do grupo de comparação como uma intervenção de aumento sensorial para melhorar a recuperação motora através de feedback visual. Um espelho vertical foi colocado entre os membros inferiores no plano sagital, de modo que o reflexo do membro não parético fosse visível enquanto o membro parético estava oculto da vista. Os participantes foram instruídos a realizar movimentos repetidos de dorsiflexão e flexão plantar do tornozelo com o membro não parético enquanto observavam o seu reflexo no espelho. Isso criou a ilusão visual de que o membro parético estava a mover-se normalmente, fornecendo feedback visual ao cérebro. A Terapia com Espelho visa estimular os sistemas de neurónios-espelho e as áreas corticais sensoriomotoras, incentivando a reorganização cortical e um melhor controlo motor do membro afetado. Durante a sessão, o membro parético permaneceu relaxado enquanto o participante se concentrava na imagem do espelho. Cada sessão de Terapia com Espelho durou 30 minutos, seguida de 20 minutos de fisioterapia de rotina
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Limpeza de Pés
Prazo: Desde a inscrição até ao final do tratamento às 4 semanas
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Os sobreviventes de acidente vascular cerebral subagudo apresentam marcha hemi-parética que frequentemente se caracteriza por flexão reduzida da anca, joelho e tornozelo durante a fase de balanço, juntamente com diminuição do movimento e potência articular na fase final de apoio e pré-balanço.
Estas deficiências resultam em maior dificuldade na elevação do pé.
Uma medida crucial da marcha que sinaliza o risco de tropeçar é a elevação mínima do pé (MFC), que ocorre na fase intermédia de balanço do ciclo da marcha; no nosso estudo, pretendemos melhorar principalmente a elevação do pé em sobreviventes de AVC subagudo.
A ferramenta utilizada para este fim é a Avaliação de Fugl-Meyer (FMA), uma ferramenta abrangente e padronizada utilizada para avaliar a recuperação da função motora em doentes com AVC, focando-se no membro inferior, equilíbrio e função sensorial.
Os resultados estudados em doentes com AVC foram a elevação do pé e a melhoria nas atividades de vida diária (AVD).
Esta ferramenta é uma escala específica para AVC, baseada no desempenho, concebida para avaliar a recuperação motora, com a subescala do Membro Inferior a avaliar a função da anca, joelho e tornozelo, incluindo o tornozelo.
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Desde a inscrição até ao final do tratamento às 4 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Atividades da Vida Diária (AVDs)
Prazo: Desde a inscrição até ao final do tratamento às 4 semanas
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Os sobreviventes de AVC necessitam de alguma assistência ou são totalmente dependentes dos seus cuidadores para as atividades da vida diária (AVD).
A redução da hospitalização por AVC e os cuidados orientados para a eficiência aumentam a necessidade de um prognóstico precoce dos resultados das AVD básicas (por exemplo, vestir, mobilidade, banho) para otimizar o tratamento precoce do AVC.
O nosso resultado secundário é a melhoria nas AVD, para as quais utilizámos a Medida de Independência Funcional (MIF), uma das medidas de resultados mais amplamente utilizadas na reabilitação de AVC.
A MIF Motora, que inclui itens relacionados com transferências, locomoção e subida de escadas, é particularmente relevante para os resultados de mobilidade.
A MIF demonstra uma excelente consistência interna, com valores alfa de Cronbach reportados entre 0,93 e 0,95 para a escala total, e aproximadamente 0,95 para a subescala motora.
Estes resultados confirmam que a MIF é um instrumento fiável e válido para avaliar a independência funcional nas AVD e o desempenho de mobilidade em doentes com AVC.
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Desde a inscrição até ao final do tratamento às 4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Nabeela Dawood, Lahore University of Biological and Applied Sciences
- Investigador principal: Rohma Shah, Lahore College of Physical therapy
- Investigador principal: Ayesha Hassan, Lahore College of Physical therapy
- Investigador principal: Rabiya Haroon, Lahore College of Physical therapy
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Distúrbios Cerebrovasculares
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças Vasculares
- Doenças cardiovasculares
- Derrame
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Terapêutica
- Ações farmacológicas
- Ações e usos químicos
- Modalidades de fisioterapia
- Reabilitação
- Agentes Neurotransmissores
- Terapia de movimento espelhado
Outros números de identificação do estudo
- DPT/ERB/26
- U1111-1334-2744 (Identificador de registro: Rohma Shah)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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