- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07448532
Sammenlignende effekter av funksjonell elektrisk stimulering og speilterapi for fotklaring blant pasienter med subakutt hjerneslag (FES MT CVA)
Komparative effekter av funksjonell elektrisk stimulering og speilterapi for fotklaring blant pasienter med sub-akutt hjerneslag
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Nabeela Dawood
- Telefonnummer: +923315337445
- E-post: nabeela.dawood@ubas.edu.pk
Studiesteder
-
-
Punjab Province
-
Lahore, Punjab Province, Pakistan, 54000
- Rekruttering
- Lahore University of Biological and Applied Sciences
-
Ta kontakt med:
- Shoaib Prof. Dr. Waqas, PhD
- Telefonnummer: 03024552109
- E-post: shoaib.waqas@ubas.edu.pk
-
Hovedetterforsker:
- Rohma Shah, Doctor of Physical Therapy
-
Underetterforsker:
- Rabiya Haroon, Doctor of Physical Therapy
-
Underetterforsker:
- Ayesha Hassan, Doctor of Physical Therapy
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasient i alderen 18–85 år som har opplevd hjerneslag innen ≤6 måneder.
- Fugl-Meyer motorvurdering av nedre ekstremitet (FMA-LE) ble utført av fysioterapeut på sykehuset, og poengsummen måtte være ≥20 poeng.
- Deltakerne hadde friske nerver, nevromuskulære overganger, muskelvev og tilstrekkelig bevegelsesutslag i dorsifleksor og plantar fleksjon.
- Deltakerne kunne gå uavhengig på tredemølle i minst 2 minutter uten å oppleve bivirkninger av FES.
- Pasienter som fikk mer enn 24 poeng på Mini Mental State Exam og kunne forstå og følge informasjonen forskeren gir.
- Ingen ortopediske sykdommer i øvre og nedre ekstremiteter.
- Pasienter med funksjonell gangklassifisering (FAC) score på 3 eller 4 ble inkludert (FAC er en skala fra 0–5, der 3 indikerer tilsyn eller beredskap og 4 indikerer uavhengighet på flate overflater).
- Pasienter med utilstrekkelig ankeldorsifleksjon under svingfasen i gangen.
- Pasienter med tilstrekkelig minimal stabilitet i ankelen under ståfasen med stimulering.
Eksklusjonskriterier:
- Pasienter med hjertestarter, hudlesjoner, som ikke kunne behandles på grunn av spastisitet innen de siste tre månedene, og vestibulære og cerebellaere lesjoner eller døvblindhet ble ekskludert.
- Pasienter med tidligere eller nåværende epilepsi, ukontrollert anfallslidelse, psykiske lidelser og alle nevrologiske lidelser unntatt hjerneslag.
- Pasienter med alvorlig ødem i nedre ekstremiteter eller pasienter med karforstyrrelser som dyp venetrombose eller tromboembolisme og alvorlig aterosklerose i nedre ekstremiteter.
- Deltakere med muskelskjelettdysfunksjon som potensielt kan påvirke gangen og forårsake fallrisiko.
- Vi ekskluderte pasienter med svangerskap, plantar fleksjonskontraktur og alvorlig hemineglekt.
- Deltakere med hofte- eller kneproteser laget av metall i nedre ekstremitet ble ekskludert.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gruppe A (Funksjonell elektrisk stimulering og rutinemessig fysioterapi)
Funksjonell elektrisk stimulering (FES) i kombinasjon med rutinemessig fysioterapi. Intervensjonene vil bli gitt tre ganger i uken over en fire ukers periode. Hver økt vil vare i 50 minutter. Funksjonell elektrisk stimulering vil bli brukt på den berørte nedre ekstremiteten, hovedsakelig rettet mot musklene ansvarlige for ankeldorsifleksjon, for å fremme forbedret fotklaring under gang. I tillegg til FES vil deltakerne gjennomgå rutinemessig fysioterapi som består av strekkøvelser, styrkeøvelser og gjentatt oppgaveorientert gangtrening som har som mål å forbedre funksjonell ambulering. Rutinemessig fysioterapi vil bli gitt i 20 minutter per økt, mens FES vil bli brukt i 30 minutter, noe som gir en total øktsvarighet på 50 minutter. Denne gruppen har som mål å vurdere effektene av nevromodulasjon gjennom perifer elektrisk stimulering på fotklaring og gangytelse hos pasienter med subakutt hjerneslag. |
Funksjonell elektrisk stimulering ble administrert til deltakerne i eksperimentgruppen for å fremme aktivering av ankelfleksormusklene, primært tibialis anterior, for å forbedre nedsatt fotløftning hos pasienter med subakutt hjerneslag. Elektrisk stimulering ble levert med en intensitet som var tilstrekkelig til å produsere synlig og funksjonell ankelfleksjon uten å forårsake ubehag.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Gruppe B (Speilbehandling og rutinemessig fysioterapi)
Gruppe B vil motta speilbehandling i kombinasjon med rutinemessig fysioterapi. Intervensjonene vil bli gitt tre ganger per uke over en fireukers periode, hvor hver økt varer i 50 minutter. Speilbehandling vil innebære at deltakerne utfører bevegelser med den upåvirkede nedre ekstremiteten mens de observerer dens refleksjon i et speil plassert i sagittalplanet, noe som skaper illusjonen om at den påvirkede ekstremiteten beveger seg normalt. Denne intervensjonen er ment å forbedre sensorisk tilbakemelding og fremme motorisk gjenoppretting gjennom visuell inngang. Sammen med speilbehandling vil deltakerne motta rutinemessig fysioterapi som består av strekking, styrkeøvelser og gjentatt oppgaveorientert gangtrening. Rutinemessig fysioterapi vil bli gitt i 20 minutter, mens speilbehandling vil bli utført i 30 minutter per økt, noe som resulterer i en total behandlingsvarighet på 50 minutter. Denne armen har som mål å evaluere effektene av sensorisk forsterkning gjennom visuell tilbakemelding på fotavstand og |
Speilbehandling ble administrert til deltakerne i sammenligningsgruppen som en sensorisk forsterkningsintervensjon for å forbedre motorisk gjenoppretting gjennom visuell tilbakemelding. Et vertikalt speil ble plassert mellom de nedre ekstremitetene i sagittalplanet, slik at refleksjonen av den ikke-paretiske ekstremiteten var synlig mens den paretiske ekstremiteten var skjult fra synet. Deltakerne ble instruert til å utføre gjentatte ankeldorsalfleksjon- og plantarafleksjonsbevegelser med den ikke-paretiske ekstremiteten mens de observerte dens refleksjon i speilet. Dette skapte den visuelle illusjonen at den paretiske ekstremiteten beveget seg normalt, noe som ga visuell tilbakemelding til hjernen. Speilbehandling har som mål å stimulere speilnevronsystemer og sensorimotoriske kortikale områder, og oppmuntre til kortikal omorganisering og forbedret motorisk kontroll av den berørte ekstremiteten. Under økten forble den paretiske ekstremiteten avslappet mens deltakeren fokuserte på speilbildet. Hver Speilbehandlingsøkt varte i 30 minutter, etterfulgt av 20 minutter med rutinemessig fysioterapi
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fotklaring
Tidsramme: Fra påmelding til behandlingsslutt ved 4 uker
|
Pasienter som har gjennomgått et sub-akutt hjerneslag viser ofte hemiparetisk gang med redusert fleksjon i hofte, kne og ankel under svingfasen, sammen med redusert leddbevegelse og kraft i sen støttefase og før-svingfase.
Disse funksjonsnedsettelsene fører til at fotklaring blir vanskeligere.
En avgjørende gåtemål som indikerer at man snubler er minimum fotklaring (MFC), som finner sted i midt-svingfasen av gangsyklusen. I vår studie har vi som hovedmål å forbedre fotklaringen hos pasienter som har gjennomgått et sub-akutt hjerneslag.
Verktøyet som brukes til dette formålet er Fugl-Meyer Assessment (FMA) – et omfattende, standardisert verktøy som brukes for å vurdere motorisk funksjonsgjenvinning hos hjerneslagspasienter, med fokus på nedre ekstremitet, balanse og sensorisk funksjon.
Resultatene som ble studert hos hjerneslagspasienter var fotklaring og forbedring i daglige livsoppgaver (ADL).
Dette verktøyet er en hjerneslagspesifikk, prestasjonsbasert skala designet for å evaluere motorisk gjenvinning, der underdelen for nedre ekstremitet vurderer hofte-, kne- og ankelfunksjon, inkludert ankel.
|
Fra påmelding til behandlingsslutt ved 4 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Aktiviteter i dagliglivet (ADL)
Tidsramme: Fra opptaket til slutten av behandlingen ved 4 uker
|
Pasienter som har hatt hjerneslag trenger noe hjelp eller er helt avhengige av sine omsorgspersoner for aktiviteter i dagliglivet (ADL).
Redusert innleggelse for hjerneslag og effektivitetsdrevet behandling øker behovet for tidlig prognose for grunnleggende ADL-resultater (f.eks. påkledning, mobilitet, bading) for å optimalisere tidlig behandling av hjerneslag.
Vårt sekundære resultatmål er forbedring i ADL, der vi har brukt Functional Independence Measure (FIM), som er et av de mest brukte resultatmålene i rehabilitering etter hjerneslag.
Motor-FIM, som inkluderer elementer relatert til overføringer, lokomosjon og trappegang, er spesielt relevant for mobilitetsresultater.
FIM viser utmerket intern konsistens, med Cronbachs alfa-verdier rapportert mellom 0,93 og 0,95 for totalskalaen, og omtrent 0,95 for motorskalaen.
Disse funnene bekrefter at FIM er et pålitelig og gyldig instrument for å vurdere funksjonell uavhengighet i ADL og mobilitetsytelse blant pasienter med hjerneslag.
|
Fra opptaket til slutten av behandlingen ved 4 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studiestol: Nabeela Dawood, Lahore University of Biological and Applied Sciences
- Hovedetterforsker: Rohma Shah, Lahore College of Physical therapy
- Hovedetterforsker: Ayesha Hassan, Lahore College of Physical therapy
- Hovedetterforsker: Rabiya Haroon, Lahore College of Physical therapy
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Cerebrovaskulære lidelser
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Vaskulære sykdommer
- Kardiovaskulære sykdommer
- Slag
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Terapeutikk
- Farmakologiske handlinger
- Kjemiske handlinger og bruk
- Fysioterapi -modaliteter
- Rehabilitering
- Nevrotransmittermidler
- Speilbevegelsesterapi
Andre studie-ID-numre
- DPT/ERB/26
- U1111-1334-2744 (Registeridentifikator: Rohma Shah)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .