- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07448532
Porównawcze efekty funkcjonalnej stymulacji elektrycznej i terapii lustrzanej dla zwiększenia prześwitu stopy wśród pacjentów po przebytym udarze w fazie podostrej (FES MT CVA)
Porównawcze efekty funkcjonalnej stymulacji elektrycznej i terapii lustrzanej dla wysokości unoszenia stopy wśród pacjentów po udarze mózgu w fazie podostrej
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Nabeela Dawood
- Numer telefonu: +923315337445
- E-mail: nabeela.dawood@ubas.edu.pk
Lokalizacje studiów
-
-
Punjab Province
-
Lahore, Punjab Province, Pakistan, 54000
- Rekrutacyjny
- Lahore University of Biological and Applied Sciences
-
Kontakt:
- Shoaib Prof. Dr. Waqas, PhD
- Numer telefonu: 03024552109
- E-mail: shoaib.waqas@ubas.edu.pk
-
Główny śledczy:
- Rohma Shah, Doctor of Physical Therapy
-
Pod-śledczy:
- Rabiya Haroon, Doctor of Physical Therapy
-
Pod-śledczy:
- Ayesha Hassan, Doctor of Physical Therapy
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjent w wieku 18-85 lat, który doświadczył udaru w ciągu ≤6 miesięcy.
- Ocena motoryczna Fugl-Meyer kończyny dolnej (FMA-LE) została przeprowadzona przez fizjoterapeutę w szpitalu, a wymagany wynik to ≥20 punktów.
- Uczestnicy posiadali zdrowe nerwy, połączenia nerwowo-mięśniowe, tkanki mięśniowe oraz wystarczający zakres ruchu w zginaczu grzbietowym i podeszwowym.
- Badani mogli samodzielnie chodzić na bieżni przez co najmniej 2 minuty bez doświadczania niepożądanej reakcji na FES.
- Pacjenci, którzy uzyskali ponad 24 punkty w Mini Mental State Exam i mogli zrozumieć oraz przestrzegać informacji dostarczanych przez badacza.
- Brak chorób ortopedycznych kończyn górnych i dolnych.
- Włączono pacjentów z funkcjonalną klasyfikacją chodu (FAC) na poziomie 3 lub 4 (FAC to skala 0-5, gdzie 3 oznacza nadzór lub asekurację, a 4 oznacza niezależność na płaskich powierzchniach).
- Pacjenci z niewystarczającym zgięciem grzbietowym stawu skokowego podczas fazy wymachu chodu.
- Pacjenci z odpowiednią minimalną stabilnością stawu skokowego podczas stania ze stymulacją.
Kryteria wykluczenia:
- Wykluczono pacjentów z rozrusznikiem serca, pacjentów z uszkodzeniami skóry, którzy nie mogli być leczeni z powodu spastyczności w ciągu ostatnich trzech miesięcy, oraz pacjentów z uszkodzeniami przedsionkowymi i móżdżkowymi lub głuchoślepotą.
- Pacjentów z przeszłą lub obecną padaczką, niekontrolowanymi zaburzeniami napadowymi, zaburzeniami psychicznymi oraz wszystkimi zaburzeniami neurologicznymi z wyjątkiem udaru.
- Pacjentów z ciężkim obrzękiem kończyn dolnych lub pacjentów z zaburzeniami naczyniowymi, takimi jak zakrzepica żył głębokich lub zatorowość oraz ciężką miażdżycą kończyn dolnych.
- Badanych z jakąkolwiek dysfunkcją układu mięśniowo-szkieletowego, która mogłaby potencjalnie wpłynąć na chód i powodować ryzyko upadków.
- Wykluczyliśmy pacjentki w ciąży, pacjentów z przykurczem zgięcia podeszwowego oraz ciężkim zaniedbaniem połowiczym.
- Wykluczono badanych z protezami biodra lub kolana wykonanymi z metalu na kończynie dolnej.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa A (Funkcjonalna stymulacja elektryczna i rutynowa fizjoterapia)
Funkcjonalna Elektrostymulacja (FES) w połączeniu z rutynową fizjoterapią. Interwencje będą prowadzone trzy razy w tygodniu przez czterotygodniowy okres. Każda sesja będzie trwać 50 minut. Funkcjonalna Elektrostymulacja będzie stosowana na dotkniętą kończynę dolną, głównie na mięśnie odpowiedzialne za grzbietowe zgięcie stawu skokowego, aby ułatwić poprawę czystości stopy podczas chodu. Oprócz FES uczestnicy przejdą rutynową fizjoterapię składającą się z ćwiczeń rozciągających, ćwiczeń wzmacniających oraz powtarzanego ukierunkowanego na zadania treningu chodu, mającego na celu poprawę funkcjonalnego poruszania się. Rutynowa fizjoterapia będzie prowadzona przez 20 minut na sesję, podczas gdy FES będzie stosowana przez 30 minut, co daje całkowity czas trwania sesji 50 minut. Celem tego ramienia jest ocena wpływu neuromodulacji poprzez obwodową stymulację elektryczną na czystość stopy i wydolność chodu u pacjentów po udarze w fazie podostrej. |
Funkcjonalna stymulacja elektryczna była podawana uczestnikom grupy eksperymentalnej w celu ułatwienia aktywacji mięśni grzbietowych zginaczy stawu skokowego, głównie mięśnia piszczelowego przedniego, w celu poprawy upośledzonego unoszenia stopy u pacjentów po udarze w fazie podostrej. Stymulację elektryczną aplikowano z natężeniem wystarczającym do wywołania widocznego i funkcjonalnego grzbietowego zgięcia stawu skokowego bez powodowania dyskomfortu.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Grupa B (Terapia lustrzana i rutynowa fizjoterapia)
Grupa B będzie otrzymywać Terapię Lustrzaną w połączeniu z Rutynową Terapią Fizyczną. Interwencje będą przeprowadzane trzy razy w tygodniu przez okres czterech tygodni, przy czym każda sesja będzie trwała 50 minut. Terapia Lustrzana będzie obejmować uczestników wykonujących ruchy nieuszkodzonej kończyny dolnej, obserwując jej odbicie w lustrze umieszczonym w płaszczyźnie strzałkowej, tworząc iluzję, że uszkodzona kończyna porusza się normalnie. Ta interwencja ma na celu poprawę sprzężenia zwrotnego sensorycznego i wspieranie odzyskiwania funkcji motorycznych poprzez bodźce wzrokowe. Oprócz Terapii Lustrzanej uczestnicy będą otrzymywać Rutynową Terapię Fizyczną, składającą się z rozciągania, ćwiczeń wzmacniających i powtarzanego treningu chodu ukierunkowanego na zadania. Rutynowa Terapia Fizyczna będzie trwała 20 minut, podczas gdy Terapia Lustrzana będzie prowadzona przez 30 minut na sesję, co daje całkowity czas leczenia wynoszący 50 minut. To ramię ma na celu ocenę wpływu wzmocnienia sensorycznego poprzez sprzężenie zwrotne wzrokowe na czystość kroku i |
Terapia lustrzana była stosowana u uczestników grupy porównawczej jako interwencja sensorycznej augmentacji mająca na celu poprawę powrotu funkcji motorycznych poprzez sprzężenie zwrotne wizualne. Lustro pionowe umieszczono między kończynami dolnymi w płaszczyźnie strzałkowej, tak aby odbicie kończyny nieporażonej było widoczne, podczas gdy kończyna porażona była ukryta przed wzrokiem. Uczestnikom zlecono wykonywanie powtarzanych ruchów grzbietowego zgięcia i podeszwowego zgięcia stopy kończyną nieporażoną, obserwując jednocześnie jej odbicie w lustrze. W ten sposób stworzono iluzję wizualną, że kończyna porażona porusza się normalnie, dostarczając mózgowi sprzężenia zwrotnego wizualnego. Terapia lustrzana ma na celu stymulację systemów neuronów lustrzanych oraz obszarów korowych sensomotorycznych, zachęcając do reorganizacji korowej i poprawy kontroli motorycznej chorej kończyny. Podczas sesji kończyna porażona pozostawała rozluźniona, podczas gdy uczestnik koncentrował się na obrazie lustrzanym. Każda sesja Terapii Lustrzanej trwała 30 minut, po której następowało 20 minut rutynowej fizjoterapii.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wysokość stopnia
Ramy czasowe: Od rekrutacji do zakończenia leczenia po 4 tygodniach
|
Pacjenci po udarze mózgu w fazie podostrej często prezentują chód hemiparetyczny, charakteryzujący się zmniejszonym zgięciem w stawach biodrowym, kolanowym i skokowym podczas fazy wymachu, wraz ze zmniejszonym zakresem ruchu i siłą w późnej fazie podporu oraz fazie przed wymachem.
Te zaburzenia skutkują utrudnieniem utrzymania prześwitu stopy.
Kluczowym parametrem chodu wskazującym na potknięcia jest minimalny prześwit stopy (MFC), który występuje w środkowej fazie wymachu cyklu chodu. W naszym badaniu zamierzamy przede wszystkim poprawić prześwit stopy u pacjentów po udarze w fazie podostrej.
Narzędziem stosowanym w tym celu jest Skala Fugl-Meyer (FMA) – kompleksowe, standaryzowane narzędzie służące do oceny powrotu funkcji motorycznych u pacjentów po udarze, koncentrujące się na kończynie dolnej, równowadze i funkcji sensorycznej.
Badane wyniki u pacjentów po udarze obejmowały prześwit stopy oraz poprawę w zakresie czynności życia codziennego (ADL).
To narzędzie jest specyficzną dla udaru, opartą na wykonaniu skalą zaprojektowaną do oceny powrotu funkcji motorycznych, przy czym podskala kończyny dolnej ocenia funkcję stawu biodrowego, kolanowego i skokowego, w tym stawu skokowego.
|
Od rekrutacji do zakończenia leczenia po 4 tygodniach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czynności życia codziennego (ADLs)
Ramy czasowe: Od momentu rekrutacji do zakończenia leczenia po 4 tygodniach
|
Osoby po udarze mózgu potrzebują pewnej pomocy lub są całkowicie zależne od swoich opiekunów w czynnościach życia codziennego (ADLs).
Zmniejszenie hospitalizacji z powodu udaru i opieka ukierunkowana na efektywność zwiększają zapotrzebowanie na wczesne rokowanie dotyczące podstawowych wyników ADL (np. ubieranie się, mobilność, kąpiel), aby zoptymalizować wczesne leczenie udaru.
Naszym drugorzędnym wynikiem jest poprawa w ADL, do oceny której wykorzystaliśmy Skalę Niezależności Funkcjonalnej (FIM), jedną z najczęściej stosowanych miar wyników w rehabilitacji po udarze.
Motor-FIM, który obejmuje pozycje związane z przemieszczaniem się, lokomocją i wchodzeniem po schodach, jest szczególnie istotny dla wyników mobilności.
FIM wykazuje doskonałą wewnętrzną spójność, z wartościami alfa Cronbacha od 0,93 do 0,95 dla całej skali i około 0,95 dla podskali motorycznej.
Te ustalenia potwierdzają, że FIM jest niezawodnym i trafnym narzędziem do oceny niezależności funkcjonalnej w ADL i wydolności ruchowej wśród pacjentów po udarze.
|
Od momentu rekrutacji do zakończenia leczenia po 4 tygodniach
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Krzesło do nauki: Nabeela Dawood, Lahore University of Biological and Applied Sciences
- Główny śledczy: Rohma Shah, Lahore College of Physical therapy
- Główny śledczy: Ayesha Hassan, Lahore College of Physical therapy
- Główny śledczy: Rabiya Haroon, Lahore College of Physical therapy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia naczyniowo-mózgowe
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Choroby naczyniowe
- Choroby układu krążenia
- Uderzenie
- Fizjologiczne skutki narkotyków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Lecznictwo
- Działania farmakologiczne
- Działania i zastosowania chemiczne
- Fizjoterapia
- Rehabilitacja
- Środki neurotransmittera
- Terapia ruchu lustrzanego
Inne numery identyfikacyjne badania
- DPT/ERB/26
- U1111-1334-2744 (Identyfikator rejestru: Rohma Shah)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Udar mózgu (podostry)
-
IRCCS San Raffaele RomaMinistry of Health, ItalyRekrutacyjnyUderzenie | Sabacute StrokeWłochy
-
University of ZurichNieznany