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Effetti Comparativi della Stimolazione Elettrica Funzionale e della Terapia allo Specchio per il Distacco del Piede tra Pazienti con Ictus Sub-acuto (FES MT CVA)

26 febbraio 2026 aggiornato da: Dr. Nabeela Dawood, Lahore University of Biological and Applied Sciences
Questo studio mira a valutare l'efficacia di due tecniche di riabilitazione - la Stimolazione Elettrica Funzionale (FES) e la Terapia allo Specchio (MT) - nel migliorare il recupero motorio tra i sopravvissuti all'ictus. L'ictus spesso comporta deficit a lungo termine, in particolare nella clearance del piede, che è fondamentale per le attività quotidiane. Sebbene le attuali strategie di riabilitazione siano di aiuto, sono necessarie soluzioni più efficaci per migliorare il recupero. I partecipanti, di età compresa tra 18 e 85 anni con ictus subacuto e deficit nella clearance del piede, saranno randomizzati in due gruppi: il Gruppo A riceverà la stimolazione elettrica funzionale (FES) insieme alla fisioterapia di routine; e il Gruppo B riceverà la terapia allo specchio (MT) insieme alla fisioterapia di routine. Gli interventi avverranno tre volte a settimana per 4 settimane, e i partecipanti saranno sottoposti a valutazioni della funzione motoria, inclusi il Fugl-Meyer Assessment e la Functional Independence Measure, prima e dopo l'intervento. Lo studio confronterà gli effetti di ciascun intervento sul recupero motorio, concentrandosi specificamente sulla funzione del tibiale anteriore e sul controllo motorio. I risultati potrebbero portare a protocolli di riabilitazione migliorati, offrendo ai sopravvissuti all'ictus opzioni terapeutiche migliori e migliorando la loro qualità di vita.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

L'ictus è una delle principali cause di disabilità a livello mondiale, spesso portando a compromissioni motorie a lungo termine, in particolare negli arti inferiori. Questi deficit possono influire gravemente sulla capacità di una persona di svolgere le attività quotidiane, riducendo la sua indipendenza e qualità della vita. Il processo di riabilitazione per i sopravvissuti a un ictus include tipicamente fisioterapia finalizzata a migliorare il controllo motorio, l'equilibrio e la funzionalità degli arti colpiti. Sebbene le strategie di riabilitazione tradizionali siano efficaci, c'è un crescente interesse nel migliorare il recupero migliorando la clearance del piede, che è un deficit comune dopo un ictus, attraverso tecniche avanzate come l'aumento sensoriale e la neuromodulazione. Questo studio si concentrerà sulla valutazione degli effetti comparativi di due approcci innovativi di riabilitazione, la terapia allo specchio (MT) e la stimolazione elettrica funzionale (FES), sul recupero motorio nei sopravvissuti a un ictus sub-acuto. Queste due tecniche hanno mostrato risultati promettenti nel migliorare la funzione motoria nei pazienti con ictus nel complesso, ma la loro efficacia individuale e il confronto rimangono poco chiari. Strategie di intervento: La terapia allo specchio è una tecnica non invasiva che prevede l'uso di uno specchio per creare l'illusione del movimento nell'arto colpito riflettendo il movimento dell'arto non colpito. Questo processo migliora il feedback sensoriale e promuove la neuroplasticità, che è la capacità del cervello di riorganizzarsi e formare nuove connessioni neurali. È stato dimostrato che la terapia allo specchio riduce la spasticità, migliora le funzioni sensoriali come la propriocezione e facilita il ripristino della funzione motoria. Neuromodulazione: La stimolazione elettrica funzionale (FES) è una tecnica di stimolazione cerebrale non invasiva che utilizza una bassa corrente elettrica per stimolare l'attività neuronale in aree specifiche del cervello. Per migliorare la clearance del piede nei sopravvissuti a un ictus, la FES viene applicata ai dorsiflessori per promuovere la stimolazione, favorire la neuroplasticità e facilitare la rieducazione dei compiti motori. Sebbene studi precedenti abbiano dimostrato l'efficacia della combinazione di FES e terapia allo specchio, il suo impatto individuale non è stato completamente esplorato. Progettazione dello studio e gruppi: Questo studio randomizzato controllato coinvolgerà 38 pazienti con ictus subacuto di età compresa tra 18 e 75 anni che presentano deficit motori agli arti inferiori insieme a una clearance del piede inadeguata e incapacità di svolgere le attività della vita quotidiana (ADL). I partecipanti saranno assegnati casualmente a uno dei due gruppi: Gruppo A (Gruppo sperimentale): stimolazione elettrica funzionale (FES) insieme a fisioterapia di routine. Gruppo B: (Gruppo sperimentale) terapia allo specchio (MT) combinata con fisioterapia di routine. La stimolazione elettrica funzionale (FES) è stata utilizzata in 3 sessioni a settimana per 4 settimane per affrontare la clearance del piede compromessa nella popolazione con ictus subacuto. Ogni sessione consisteva in 30 minuti di stimolazione del tibiale anteriore. L'intensità (ampiezza di corrente) della stimolazione è stata impostata a un livello appena sufficiente per evocare la dorsiflessione della caviglia, ma non abbastanza alta da causare disagio; la frequenza degli impulsi è stata mantenuta intorno a 35-40 Hz, con una larghezza di impulso di circa 200-300 µs. La stimolazione è stata somministrata utilizzando elettrodi di superficie sulla porzione prossimale del nervo peroneo profondo mentre i soggetti erano seduti o sdraiati supini. In un'ora di terapia FES, i pazienti hanno completato più sessioni brevi di 5 minuti alternando 15 secondi di riposo e 15 secondi di clearance attiva del piede (dorsiflessione) insieme a segnali uditivi/testuali. Il dispositivo FES ha fornito stimolazione ai muscoli appropriati per facilitare il controllo della funzione motoria del piede debole durante queste attività. L'esito è stato valutato utilizzando la sottoscala motoria degli arti inferiori della FMA (FMA-LE) al basale e alla settimana 4. La terapia allo specchio come intervento è stata somministrata cinque giorni a settimana per quattro settimane nei pazienti post-ictus. Ogni sessione consisteva in 30 minuti di terapia allo specchio oltre a 60-120 minuti di esercizi di riabilitazione convenzionali, fornendo un'intensità standardizzata tra i partecipanti. Le valutazioni sono state effettuate al basale e immediatamente dopo il trattamento utilizzando la FIM motoria per l'arto inferiore. Durante questa sessione di trattamento, i pazienti erano seduti con uno specchio verticale (40×70 cm) posizionato tra gli arti inferiori in modo che solo l'estremità non paretica fosse visibile nello specchio. Ai pazienti è stato chiesto di eseguire movimenti ripetuti di dorsiflessione e flessione plantare della caviglia dell'arto non paretico mentre ne osservavano l'immagine riflessa, fornendo un feedback visivo che l'arto paretico si stesse muovendo, mentre il lato paretico rimaneva fermo. Nella mia ricerca, ho seguito la stessa configurazione MT, tipo di esercizio e durata della sessione, ma ho adattato la frequenza a tre sessioni a settimana anziché cinque, in base alla disponibilità, tolleranza e condizione del paziente. Le analisi statistiche includeranno il test t per campioni appaiati e il test di Kolmogorov-Smirnov per esaminare gli effetti degli interventi sul gruppo sperimentale e sul gruppo di controllo sugli esiti primari e secondari. Saranno effettuati confronti post-intervento per valutare l'impatto differenziale di ciascun intervento. Sicurezza ed etica: Questo studio è stato approvato dal comitato di revisione istituzionale (IRB) della Lahore University of Biological and Applied Sciences, e tutti i partecipanti forniranno il consenso informato prima di partecipare. Per garantire la sicurezza dei partecipanti, tutte le sessioni saranno condotte sotto la supervisione di fisioterapisti formati. I rischi minimi associati allo studio includono lieve disagio o affaticamento durante le valutazioni fisiche e gli interventi. Se un partecipante dovesse manifestare effetti avversi, verrà prontamente ritirato dallo studio. Lo studio garantirà inoltre la riservatezza di tutti i dati dei partecipanti. Le informazioni personali saranno anonimizzate e i dati saranno archiviati in modo sicuro. La partecipazione allo studio è volontaria e i partecipanti possono ritirarsi in qualsiasi momento senza subire conseguenze negative. Significato e potenziale impatto: Questo studio ha il potenziale di influenzare significativamente le pratiche di riabilitazione dell'ictus fornendo prove sugli effetti comparativi della stimolazione elettrica funzionale e della terapia allo specchio per la clearance del piede tra i pazienti con ictus sub-acuto. I risultati potrebbero guidare i clinici nello sviluppo di protocolli di riabilitazione più efficaci e informare future ricerche sulle strategie di riabilitazione. Data la crescente incidenza dell'ictus a livello mondiale, in particolare nei paesi a basso e medio reddito, questa ricerca potrebbe aprire la strada a interventi terapeutici accessibili, convenienti e non invasivi. Potrebbe offrire ai sopravvissuti a un ictus, specialmente quelli in contesti con risorse limitate, migliori possibilità di recupero motorio e una migliore qualità della vita. Inoltre, questo studio contribuirà con dati preziosi alla comunità scientifica, offrendo approfondimenti sugli effetti combinati della terapia allo specchio e della FES, che potrebbero migliorare la base di prove per la riabilitazione dell'ictus. Conclusione: Confrontando gli effetti della stimolazione elettrica funzionale e della terapia allo specchio per la clearance del piede tra i pazienti con ictus sub-acuto, questo studio mira a identificare l'intervento/i più efficace/i per migliorare il recupero motorio nei sopravvissuti a un ictus. I risultati non solo contribuiranno al campo della neuroriabilitazione, ma potrebbero anche offrire nuove opzioni terapeutiche per i pazienti che necessitano di trattamenti efficaci e basati su prove per i deficit motori post-ictus.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

38

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • Punjab Province
      • Lahore, Punjab Province, Pakistan, 54000
        • Reclutamento
        • Lahore University of Biological and Applied Sciences
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Rohma Shah, Doctor of Physical Therapy
        • Sub-investigatore:
          • Rabiya Haroon, Doctor of Physical Therapy
        • Sub-investigatore:
          • Ayesha Hassan, Doctor of Physical Therapy

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti di età compresa tra 18 e 85 anni che hanno subito un ictus entro ≤6 mesi.
  • La valutazione motoria Fugl-Meyer dell'arto inferiore (FMA-LE) è stata condotta da un fisioterapista in ospedale, e il punteggio richiesto deve essere ≥20 punti.
  • I partecipanti possedevano nervi sani, giunzioni neuromuscolari, tessuti muscolari e un sufficiente range di movimento in dorsiflessione e flessione plantare.
  • I soggetti potevano camminare in modo indipendente su un tapis roulant per almeno 2 minuti senza sperimentare reazioni avverse alla FES.
  • Pazienti che hanno ottenuto più di 24 punti nel Mini Mental State Exam e potevano comprendere e seguire le informazioni fornite dal ricercatore.
  • Nessuna malattia ortopedica negli arti superiori e inferiori.
  • Sono stati inclusi pazienti con un punteggio di classificazione dell'ambulazione funzionale (FAC) di 3 o 4 (FAC è una scala da 0 a 5, dove 3 indica supervisione o assistenza in standby e 4 indica indipendenza su superfici piane).
  • Pazienti con dorsiflessione della caviglia inadeguata durante la fase oscillante del passo.
  • Pazienti con stabilità minima adeguata alla caviglia durante la fase di appoggio con stimolazione.

Criteri di esclusione:

  • Sono stati esclusi pazienti con pacemaker cardiaco, quelli con lesioni cutanee, che non potevano essere trattati a causa di spasticità negli ultimi tre mesi, e lesioni vestibolari e cerebellari o sordo-cecità.
  • Pazienti con epilessia passata o attuale, disturbo convulsivo non controllato, disturbi mentali e tutti i disturbi neurologici tranne l'ictus.
  • Pazienti con edema grave degli arti inferiori o pazienti con disturbi vascolari come trombosi venosa profonda o tromboembolie e grave aterosclerosi degli arti inferiori.
  • Soggetti con qualsiasi disfunzione muscolo-scheletrica che potrebbe potenzialmente influenzare l'andatura e causare rischio di cadute.
  • Sono stati esclusi pazienti in gravidanza, con contrattura in flessione plantare e grave eminegligenza.
  • Sono stati esclusi soggetti con protesi all'anca o al ginocchio in metallo sull'arto inferiore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo A (Stimolazione Elettrica Funzionale e Fisioterapia di Routine)

Stimolazione Elettrica Funzionale (FES) in combinazione con la Fisioterapia di Routine.

Gli interventi saranno somministrati tre volte alla settimana per un periodo di quattro settimane. Ogni sessione avrà una durata di 50 minuti.

La Stimolazione Elettrica Funzionale sarà applicata all'arto inferiore interessato, principalmente mirando ai muscoli responsabili della dorsiflessione della caviglia, per facilitare un migliore distacco del piede durante la deambulazione. Oltre alla FES, i partecipanti riceveranno Fisioterapia di Routine composta da esercizi di stretching, esercizi di rafforzamento e addestramento ripetuto alla deambulazione orientato al compito, mirato a migliorare la deambulazione funzionale.

La Fisioterapia di Routine sarà fornita per 20 minuti a sessione, mentre la FES sarà applicata per 30 minuti, per una durata totale della sessione di 50 minuti.

Questo braccio mira a valutare gli effetti della neuromodulazione attraverso la stimolazione elettrica periferica sul distacco del piede e sulla performance della deambulazione in pazienti con ictus in fase sub-acuta.

La Stimolazione Elettrica Funzionale è stata somministrata ai partecipanti del gruppo sperimentale per facilitare l'attivazione dei muscoli dorsiflessori della caviglia, principalmente il tibiale anteriore, al fine di migliorare la compromessa clearance del piede nei pazienti con ictus sub-acuto.
Gli elettrodi di superficie sono stati posizionati sul muscolo tibiale anteriore dell'arto affetto per indurre la dorsiflessione della caviglia.

La stimolazione elettrica è stata erogata con un'intensità sufficiente a produrre una dorsiflessione della caviglia visibile e funzionale senza causare disagio.
La stimolazione mirava a potenziare il reclutamento neuromuscolare, migliorare il controllo motorio volontario e promuovere il riapprendimento motorio attraverso la ripetuta attivazione dei muscoli indeboliti durante compiti funzionali.
Ogni sessione di SEF è durata 30 minuti, seguita da 20 minuti di fisioterapia di routine.

Altri nomi:
  • Stimolazione elettrica funzionale (FES)
Comparatore attivo: Gruppo B (Terapia a Specchio e Fisioterapia di Routine)

Il gruppo B riceverà la Terapia allo Specchio in combinazione con la Fisioterapia di routine.

Gli interventi verranno somministrati tre volte alla settimana per un periodo di quattro settimane, con ogni sessione della durata di 50 minuti.

La Terapia allo Specchio prevede che i partecipanti eseguano movimenti dell'arto inferiore non affetto mentre ne osservano il riflesso in uno specchio posizionato sul piano sagittale, creando l'illusione che l'arto affetto si muova normalmente. Questo intervento mira a migliorare il feedback sensoriale e a promuovere il recupero motorio attraverso l'input visivo.

Insieme alla Terapia allo Specchio, i partecipanti riceveranno la Fisioterapia di routine, che consiste in stretching, esercizi di rafforzamento e allenamento ripetitivo della deambulazione orientato al compito.

La Fisioterapia di routine verrà fornita per 20 minuti, mentre la Terapia allo Specchio verrà condotta per 30 minuti per sessione, per una durata totale del trattamento di 50 minuti.

Questo braccio mira a valutare gli effetti dell'aumento sensoriale attraverso il feedback visivo sul sollevamento del piede e

La Terapia allo Specchio è stata somministrata ai partecipanti del gruppo di confronto come intervento di amplificazione sensoriale per migliorare il recupero motorio attraverso il feedback visivo. Uno specchio verticale è stato posizionato tra gli arti inferiori nel piano sagittale, in modo che il riflesso dell'arto non paretico fosse visibile mentre l'arto paretico era nascosto alla vista.

Ai partecipanti è stato chiesto di eseguire ripetuti movimenti di dorsiflessione e plantiflessione della caviglia con l'arto non paretico mentre ne osservavano il riflesso nello specchio. Ciò ha creato l'illusione visiva che l'arto paretico si stesse muovendo normalmente, fornendo feedback visivo al cervello.

La Terapia allo Specchio mira a stimolare i sistemi dei neuroni specchio e le aree corticali sensorimotorie, incoraggiando la riorganizzazione corticale e un migliore controllo motorio dell'arto interessato. Durante la sessione, l'arto paretico è rimasto rilassato mentre il partecipante si concentrava sull'immagine riflessa.

Ogni sessione di Terapia allo Specchio è durata 30 minuti, seguita da 20 minuti di fisioterapia di routine

Altri nomi:
  • Terapia dello specchio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Spazio di Passaggio
Lasso di tempo: Dall'arruolamento fino alla fine del trattamento a 4 settimane
I sopravvissuti a un ictus subacuto presentano un'andatura emiparetica che spesso si manifesta con ridotta flessione dell'anca, del ginocchio e della caviglia durante la fase di oscillazione, insieme a una diminuzione del movimento articolare e della potenza nella fase finale dell'appoggio e nella fase pre-oscillazione. Questi deficit rendono più difficile il superamento del piede. Una misura cruciale della deambulazione che segnala il rischio di inciampo è la distanza minima del piede (MFC), che si verifica nella fase intermedia dell'oscillazione del ciclo del passo; nel nostro studio intendiamo migliorare principalmente il superamento del piede nei sopravvissuti a un ictus subacuto. Lo strumento utilizzato a questo scopo è la Valutazione di Fugl-Meyer (FMA), uno strumento completo e standardizzato utilizzato per valutare il recupero della funzione motoria nei pazienti con ictus, concentrandosi sull'arto inferiore, l'equilibrio e la funzione sensoriale. Gli esiti studiati nei pazienti con ictus sono il superamento del piede e il miglioramento nelle attività della vita quotidiana (ADL). Questo strumento è una scala specifica per l'ictus, basata sulle prestazioni, progettata per valutare il recupero motorio, con la sottoscala dell'arto inferiore che valuta la funzione dell'anca, del ginocchio e della caviglia, inclusa la caviglia.
Dall'arruolamento fino alla fine del trattamento a 4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Attività della Vita Quotidiana (AVQ)
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 4 settimane
I sopravvissuti a un ictus necessitano di una certa assistenza o dipendono completamente dai loro caregiver per le attività della vita quotidiana (ADL). La ridotta ospedalizzazione per ictus e l'assistenza guidata dall'efficienza aumentano la necessità di una prognosi precoce degli esiti delle ADL di base (ad esempio, vestirsi, mobilità, fare il bagno) per ottimizzare la gestione precoce dell'ictus. Il nostro outcome secondario è il miglioramento nelle ADL, per il quale abbiamo utilizzato la Functional Independence Measure (FIM), una delle misure di esito più utilizzate nella riabilitazione dell'ictus. La Motor-FIM, che include elementi relativi ai trasferimenti, alla locomozione e alla salita delle scale, è particolarmente rilevante per gli esiti di mobilità. La FIM dimostra un'eccellente coerenza interna, con valori alfa di Cronbach riportati tra 0,93 e 0,95 per la scala totale e circa 0,95 per la sottoscala motoria. Questi risultati confermano che la FIM è uno strumento affidabile e valido per valutare l'indipendenza funzionale nelle ADL e le prestazioni di mobilità nei pazienti con ictus.
Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Nabeela Dawood, Lahore University of Biological and Applied Sciences
  • Investigatore principale: Rohma Shah, Lahore College of Physical therapy
  • Investigatore principale: Ayesha Hassan, Lahore College of Physical therapy
  • Investigatore principale: Rabiya Haroon, Lahore College of Physical therapy

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 gennaio 2026

Completamento primario (Stimato)

22 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

27 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 febbraio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

4 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

Dopo la pubblicazione

Periodo di condivisione IPD

Giugno 2026 - Ottobre 2026

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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