- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07448532
Effetti Comparativi della Stimolazione Elettrica Funzionale e della Terapia allo Specchio per il Distacco del Piede tra Pazienti con Ictus Sub-acuto (FES MT CVA)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Nabeela Dawood
- Numero di telefono: +923315337445
- Email: nabeela.dawood@ubas.edu.pk
Luoghi di studio
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Punjab Province
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Lahore, Punjab Province, Pakistan, 54000
- Reclutamento
- Lahore University of Biological and Applied Sciences
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Contatto:
- Shoaib Prof. Dr. Waqas, PhD
- Numero di telefono: 03024552109
- Email: shoaib.waqas@ubas.edu.pk
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Investigatore principale:
- Rohma Shah, Doctor of Physical Therapy
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Sub-investigatore:
- Rabiya Haroon, Doctor of Physical Therapy
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Sub-investigatore:
- Ayesha Hassan, Doctor of Physical Therapy
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti di età compresa tra 18 e 85 anni che hanno subito un ictus entro ≤6 mesi.
- La valutazione motoria Fugl-Meyer dell'arto inferiore (FMA-LE) è stata condotta da un fisioterapista in ospedale, e il punteggio richiesto deve essere ≥20 punti.
- I partecipanti possedevano nervi sani, giunzioni neuromuscolari, tessuti muscolari e un sufficiente range di movimento in dorsiflessione e flessione plantare.
- I soggetti potevano camminare in modo indipendente su un tapis roulant per almeno 2 minuti senza sperimentare reazioni avverse alla FES.
- Pazienti che hanno ottenuto più di 24 punti nel Mini Mental State Exam e potevano comprendere e seguire le informazioni fornite dal ricercatore.
- Nessuna malattia ortopedica negli arti superiori e inferiori.
- Sono stati inclusi pazienti con un punteggio di classificazione dell'ambulazione funzionale (FAC) di 3 o 4 (FAC è una scala da 0 a 5, dove 3 indica supervisione o assistenza in standby e 4 indica indipendenza su superfici piane).
- Pazienti con dorsiflessione della caviglia inadeguata durante la fase oscillante del passo.
- Pazienti con stabilità minima adeguata alla caviglia durante la fase di appoggio con stimolazione.
Criteri di esclusione:
- Sono stati esclusi pazienti con pacemaker cardiaco, quelli con lesioni cutanee, che non potevano essere trattati a causa di spasticità negli ultimi tre mesi, e lesioni vestibolari e cerebellari o sordo-cecità.
- Pazienti con epilessia passata o attuale, disturbo convulsivo non controllato, disturbi mentali e tutti i disturbi neurologici tranne l'ictus.
- Pazienti con edema grave degli arti inferiori o pazienti con disturbi vascolari come trombosi venosa profonda o tromboembolie e grave aterosclerosi degli arti inferiori.
- Soggetti con qualsiasi disfunzione muscolo-scheletrica che potrebbe potenzialmente influenzare l'andatura e causare rischio di cadute.
- Sono stati esclusi pazienti in gravidanza, con contrattura in flessione plantare e grave eminegligenza.
- Sono stati esclusi soggetti con protesi all'anca o al ginocchio in metallo sull'arto inferiore.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo A (Stimolazione Elettrica Funzionale e Fisioterapia di Routine)
Stimolazione Elettrica Funzionale (FES) in combinazione con la Fisioterapia di Routine. Gli interventi saranno somministrati tre volte alla settimana per un periodo di quattro settimane. Ogni sessione avrà una durata di 50 minuti. La Stimolazione Elettrica Funzionale sarà applicata all'arto inferiore interessato, principalmente mirando ai muscoli responsabili della dorsiflessione della caviglia, per facilitare un migliore distacco del piede durante la deambulazione. Oltre alla FES, i partecipanti riceveranno Fisioterapia di Routine composta da esercizi di stretching, esercizi di rafforzamento e addestramento ripetuto alla deambulazione orientato al compito, mirato a migliorare la deambulazione funzionale. La Fisioterapia di Routine sarà fornita per 20 minuti a sessione, mentre la FES sarà applicata per 30 minuti, per una durata totale della sessione di 50 minuti. Questo braccio mira a valutare gli effetti della neuromodulazione attraverso la stimolazione elettrica periferica sul distacco del piede e sulla performance della deambulazione in pazienti con ictus in fase sub-acuta. |
La Stimolazione Elettrica Funzionale è stata somministrata ai partecipanti del gruppo sperimentale per facilitare l'attivazione dei muscoli dorsiflessori della caviglia, principalmente il tibiale anteriore, al fine di migliorare la compromessa clearance del piede nei pazienti con ictus sub-acuto. La stimolazione elettrica è stata erogata con un'intensità sufficiente a produrre una dorsiflessione della caviglia visibile e funzionale senza causare disagio.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Gruppo B (Terapia a Specchio e Fisioterapia di Routine)
Il gruppo B riceverà la Terapia allo Specchio in combinazione con la Fisioterapia di routine. Gli interventi verranno somministrati tre volte alla settimana per un periodo di quattro settimane, con ogni sessione della durata di 50 minuti. La Terapia allo Specchio prevede che i partecipanti eseguano movimenti dell'arto inferiore non affetto mentre ne osservano il riflesso in uno specchio posizionato sul piano sagittale, creando l'illusione che l'arto affetto si muova normalmente. Questo intervento mira a migliorare il feedback sensoriale e a promuovere il recupero motorio attraverso l'input visivo. Insieme alla Terapia allo Specchio, i partecipanti riceveranno la Fisioterapia di routine, che consiste in stretching, esercizi di rafforzamento e allenamento ripetitivo della deambulazione orientato al compito. La Fisioterapia di routine verrà fornita per 20 minuti, mentre la Terapia allo Specchio verrà condotta per 30 minuti per sessione, per una durata totale del trattamento di 50 minuti. Questo braccio mira a valutare gli effetti dell'aumento sensoriale attraverso il feedback visivo sul sollevamento del piede e |
La Terapia allo Specchio è stata somministrata ai partecipanti del gruppo di confronto come intervento di amplificazione sensoriale per migliorare il recupero motorio attraverso il feedback visivo. Uno specchio verticale è stato posizionato tra gli arti inferiori nel piano sagittale, in modo che il riflesso dell'arto non paretico fosse visibile mentre l'arto paretico era nascosto alla vista. Ai partecipanti è stato chiesto di eseguire ripetuti movimenti di dorsiflessione e plantiflessione della caviglia con l'arto non paretico mentre ne osservavano il riflesso nello specchio. Ciò ha creato l'illusione visiva che l'arto paretico si stesse muovendo normalmente, fornendo feedback visivo al cervello. La Terapia allo Specchio mira a stimolare i sistemi dei neuroni specchio e le aree corticali sensorimotorie, incoraggiando la riorganizzazione corticale e un migliore controllo motorio dell'arto interessato. Durante la sessione, l'arto paretico è rimasto rilassato mentre il partecipante si concentrava sull'immagine riflessa. Ogni sessione di Terapia allo Specchio è durata 30 minuti, seguita da 20 minuti di fisioterapia di routine
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Spazio di Passaggio
Lasso di tempo: Dall'arruolamento fino alla fine del trattamento a 4 settimane
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I sopravvissuti a un ictus subacuto presentano un'andatura emiparetica che spesso si manifesta con ridotta flessione dell'anca, del ginocchio e della caviglia durante la fase di oscillazione, insieme a una diminuzione del movimento articolare e della potenza nella fase finale dell'appoggio e nella fase pre-oscillazione.
Questi deficit rendono più difficile il superamento del piede.
Una misura cruciale della deambulazione che segnala il rischio di inciampo è la distanza minima del piede (MFC), che si verifica nella fase intermedia dell'oscillazione del ciclo del passo; nel nostro studio intendiamo migliorare principalmente il superamento del piede nei sopravvissuti a un ictus subacuto.
Lo strumento utilizzato a questo scopo è la Valutazione di Fugl-Meyer (FMA), uno strumento completo e standardizzato utilizzato per valutare il recupero della funzione motoria nei pazienti con ictus, concentrandosi sull'arto inferiore, l'equilibrio e la funzione sensoriale.
Gli esiti studiati nei pazienti con ictus sono il superamento del piede e il miglioramento nelle attività della vita quotidiana (ADL).
Questo strumento è una scala specifica per l'ictus, basata sulle prestazioni, progettata per valutare il recupero motorio, con la sottoscala dell'arto inferiore che valuta la funzione dell'anca, del ginocchio e della caviglia, inclusa la caviglia.
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Dall'arruolamento fino alla fine del trattamento a 4 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Attività della Vita Quotidiana (AVQ)
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 4 settimane
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I sopravvissuti a un ictus necessitano di una certa assistenza o dipendono completamente dai loro caregiver per le attività della vita quotidiana (ADL).
La ridotta ospedalizzazione per ictus e l'assistenza guidata dall'efficienza aumentano la necessità di una prognosi precoce degli esiti delle ADL di base (ad esempio, vestirsi, mobilità, fare il bagno) per ottimizzare la gestione precoce dell'ictus.
Il nostro outcome secondario è il miglioramento nelle ADL, per il quale abbiamo utilizzato la Functional Independence Measure (FIM), una delle misure di esito più utilizzate nella riabilitazione dell'ictus.
La Motor-FIM, che include elementi relativi ai trasferimenti, alla locomozione e alla salita delle scale, è particolarmente rilevante per gli esiti di mobilità.
La FIM dimostra un'eccellente coerenza interna, con valori alfa di Cronbach riportati tra 0,93 e 0,95 per la scala totale e circa 0,95 per la sottoscala motoria.
Questi risultati confermano che la FIM è uno strumento affidabile e valido per valutare l'indipendenza funzionale nelle ADL e le prestazioni di mobilità nei pazienti con ictus.
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Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 4 settimane
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Cattedra di studio: Nabeela Dawood, Lahore University of Biological and Applied Sciences
- Investigatore principale: Rohma Shah, Lahore College of Physical therapy
- Investigatore principale: Ayesha Hassan, Lahore College of Physical therapy
- Investigatore principale: Rabiya Haroon, Lahore College of Physical therapy
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disturbi cerebrovascolari
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie vascolari
- Malattia cardiovascolare
- Ictus
- Effetti fisiologici dei farmaci
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Terapie
- Azioni farmacologiche
- Azioni e usi chimici
- Modalità di terapia fisica
- Riabilitazione
- Agenti neurotrasmettitori
- Terapia del movimento specchio
Altri numeri di identificazione dello studio
- DPT/ERB/26
- U1111-1334-2744 (Identificatore di registro: Rohma Shah)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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