- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT07448532
A funkcionális elektromos stimuláció és a tükterápia összehasonlító hatásai a lábemelésre szubakut stroke-ban szenvedő betegeknél (FES MT CVA)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Nabeela Dawood
- Telefonszám: +923315337445
- E-mail: nabeela.dawood@ubas.edu.pk
Tanulmányi helyek
-
-
Punjab Province
-
Lahore, Punjab Province, Pakisztán, 54000
- Toborzás
- Lahore University of Biological and Applied Sciences
-
Kapcsolatba lépni:
- Shoaib Prof. Dr. Waqas, PhD
- Telefonszám: 03024552109
- E-mail: shoaib.waqas@ubas.edu.pk
-
Kutatásvezető:
- Rohma Shah, Doctor of Physical Therapy
-
Alkutató:
- Rabiya Haroon, Doctor of Physical Therapy
-
Alkutató:
- Ayesha Hassan, Doctor of Physical Therapy
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevonási kritériumok:
- 18-85 éves beteg, akinél az elmúlt ≤6 hónapban stroke történt.
- A fizioterapeuta a kórházban elvégezte az alsó végtag Fugl-Meyer motoros vizsgálatát (FMA-LE), és a pontszámnak ≥20 pontnak kell lennie.
- A résztvevőknek egészséges idegeik, neuromuszkuláris kapcsolataik, izomszöveteik voltak, valamint elegendő mozgástartomány a dorsiflexorban és a plantarflexióban.
- A személyek legalább 2 percig önállóan tudtak sétálni futópadon anélkül, hogy káros reakciót mutattak volna az FES-re.
- Azokat a betegeket választottuk ki, akik 24-nél több pontot szereztek a Mini Mental State vizsgálaton, és képesek voltak megérteni és követni a kutató által nyújtott információkat.
- Nem voltak ortopédiai betegségeik a felső és alsó végtagokon.
- A funkcionális ambuláció osztályozás (FAC) pontszáma 3 vagy 4 volt a bevont betegeknél (az FAC egy 0-5-ös skála, ahol a 3 felügyeletet vagy készenléti felügyeletet, a 4 pedig függetlenséget jelent szintű felületeken).
- A betegeknek elégtelen volt a boka dorsiflexiója a járás lengő fázisa alatt.
- A betegeknek megfelelő minimális stabilitásuk volt a boka környékén az állásfázisban stimuláció mellett.
Kizárási kritériumok:
- Kizártuk azokat a betegeket, akiknél szívritmus-szabályozó volt, bőrkárosodásokkal rendelkeztek, akiket az elmúlt három hónapban spasticitás miatt nem lehetett kezelni, valamint vestibularis és cerebelláris károsodásokkal vagy süketséggel-vaksággal.
- Kizártuk azokat a betegeket, akiknél múltbeli vagy jelenlegi epilepszia, kontrollálatlan rohamrendellenesség, pszichiátriai betegségek és minden egyéb neurológiai rendellenesség fordult elő a stroke kivételével.
- Kizártuk azokat a betegeket, akiknél súlyos alsóvégtagi ödéma, vagy érrendszeri betegségek, mint mélyvénás trombózis vagy thromboembóliák, valamint súlyos alsóvégtagi atherosclerosis volt jelen.
- Kizártuk azokat a személyeket, akiknél bármilyen mozgásszervi diszfunkció volt, amely potenciálisan befolyásolhatta volna a járást és esésveszélyt okozott.
- Kizártuk a terhességgel, plantarflexiós contracturával és súlyos hemineglecttel rendelkező betegeket.
- Kizártuk azokat a személyeket, akiknél fémből készült csípő- vagy tépprótézis volt az alsó végtagon.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: A csoport (Funkcionális elektromos stimuláció és rutin fizikoterápia)
A funkcionális elektromos stimuláció (FES) rutin fizikoterápiával kombinálva. A beavatkozásokat hétenként háromszor, négy hétig alkalmazzák. Minden alkalom 50 percig tart. A funkcionális elektromos stimulációt az érintett alsó végtagra alkalmazzák, elsősorban a boka dorsiflexiójáért felelős izmokat célzva, hogy javítsák a lábfejemelést a járás során. A FES mellett a résztvevők rutin fizikoterápián vesznek részt, amely nyújtó gyakorlatokat, erősítő gyakorlatokat és ismételt feladatorientált járásképzést foglal magában, hogy javítsák a funkcionális közlekedést. A rutin fizikoterápiát alkalmanként 20 percig, míg a FES-t 30 percig alkalmazzák, így az összes alkalom időtartama 50 perc. Ez az ág célja, hogy felmérje a perifériás elektromos stimuláción keresztüli neuromoduláció hatásait a lábfejemelésre és a járási teljesítményre szubakut stroke betegeknél. |
A funkcionális elektromos stimulációt a kísérleti csoport résztvevőinek alkalmazták az ankle dorsiflexor izmok, elsősorban a tibialis anterior aktiválásának elősegítésére, hogy javítsák a subakut stroke betegek sérült lábfejemelési képességét. Felületi elektródokat helyeztek az érintett végtag tibialis anterior izmára az ankle dorsiflexion kiváltására. Az elektromos stimulációt olyan intenzitássan alkalmazták, amely látható és funkcionális ankle dorsiflexiont eredményezett kellemetlenség okozása nélkül. A stimuláció célja a neuromuszkuláris aktiválás fokozása, az önkéntes motoros kontroll javítása és a motoros újratanulás elősegítése volt a gyengült izmok ismételt aktiválásán keresztül funkcionális feladatok során. Minden FES kezelés 30 percig tartott, amelyet 20 perc rutin fizikoterápia követett.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: B csoport (Tükörterápia és rutin fizikoterápia)
A B csoport a Tükörterápiát kapja a rutin fizikoterápiával kombinálva. A beavatkozásokat hétenként háromszor, négy héten keresztül alkalmazzák, minden ülés 50 percig tart. A Tükörterápia során a résztvevők az érintetlen alsó végtag mozgásait végzik, miközben annak tükörképét figyelik egy szagittális síkban elhelyezett tükörben, ami azt az illúziót kelti, mintha az érintett végtag normálisan mozogna. Ez a beavatkozás célja, hogy fokozza az érzékszervi visszacsatolást és előmozdítsa a motoros gyógyulást vizuális bemenet útján. A Tükörterápia mellett a résztvevők rutin fizikoterápiát kapnak, amely nyújtást, erősítő gyakorlatokat és ismételt feladat-orientált járásképzést foglal magában. A rutin fizikoterápiát 20 percig, míg a Tükörterápiát ülésenként 30 percig végzik, így a teljes kezelési idő 50 perc. Ez az ág célja, hogy értékelje a vizuális visszacsatoláson keresztüli érzékszervi fokozás hatásait a lábfejemelkedésre és |
A tükörterápiát a kontrollcsoport résztvevőinek szenzoros augmentációs intervencióként alkalmaztuk, hogy vizuális visszajelzés révén javítsuk a motoros regenerálódást. A tükört függőlegesen helyeztük el a lábak közé a szagittális síkban úgy, hogy a nem bénult végtag tükröződése látható volt, miközben a bénult végtag el volt rejtve a nézet elől. A résztvevőket arra utasítottuk, hogy ismétlő boka dorsiflexió és plantarflexió mozgásokat végezzenek a nem bénult végtaggal, miközben annak tükörképét figyelik. Ez vizuális illúziót keltett, mintha a bénult végtag normálisan mozogna, vizuális visszajelzést nyújtva az agynak. A tükörterápia célja, hogy stimulálja a tükörneuron-rendszereket és a szenzomotoros kortikális területeket, elősegítve a kortikális átszerveződést és a beteg végtag motoros kontrolljának javulását. A kezelés során a bénult végtag pihent, miközben a résztvevő a tükörképre koncentrált. Minden tükörterápiás ülés 30 percig tartott, majd 20 perc rutin fizik
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Lábemelés
Időkeret: A beiratkozástól a kezelés végéig, ami 4 hétig tart
|
A szubakut stroke túlélőknél előforduló hemiparetikus járás gyakran csökkent csípő-, térd- és boka-hajlítással jár a lendületi fázisban, valamint csökkent ízületi mozgással és erővel a késői támasztási és előlendületi fázisban.
Ezek a károsodások nehezebbé teszik a lábemelést.
Egy kulcsfontosságú járási mutató, amely a botlást jelez, a minimális lábemelés (MFC), amely a járási ciklus középső lendületi fázisában történik; tanulmányunkban elsősorban a szubakut stroke túlélők lábemelésének javítását kívánjuk elérni.
Erre a célra használt eszköz a Fugl-Meyer értékelés (FMA), egy átfogó, szabványosított eszköz a stroke betegek motoros funkcióinak helyreállításának értékelésére, a alsó végtagok, az egyensúly és az érzékszervi funkciók figyelembevételével.
A stroke betegekben vizsgált eredmények a lábemelés és a mindennapi élet tevékenységeinek (ADL) javulása voltak.
Ez az eszköz stroke-specifikus, teljesítményalapú skála a motoros helyreállítás értékelésére, a alsó végtag alszkálával, amely a csípő, a térd és a boka funkcióját értékeli, beleértve a bokát is.
|
A beiratkozástól a kezelés végéig, ami 4 hétig tart
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Napi életviteli tevékenységek (ADLs)
Időkeret: A beiratkozástól a 4 hetes kezelés végéig
|
Az agyvérzés túlélőknek segítségre van szükségük, vagy teljes mértékben a gondozóikra támaszkodnak a mindennapi tevékenységek (ADL) végrehajtásában.
A csökkent agyvérzési kórházi kezelés és a hatékonyságvezérelt ellátás növeli a korai alapvető ADL-eredmények (pl. öltözködés, mobilitás, fürdés) prognózisának szükségességét a korai agyvérzés-kezelés optimalizálása érdekében.
Másodlagos eredményünk az ADL-ek javulása, amelyhez a Funkcionális Függetlenségi Mérőszámot (FIM) használtuk, ami az egyik legszélesebb körben használt eredménymérő az agyvérzés rehabilitációjában.
A Motor-FIM, amely átültetéssel, mozgással és lépcsőzéshez kapcsolódó tételeket tartalmaz, különösen fontos a mobilitási eredmények szempontjából.
Az FIM kiváló belső konzisztenciát mutat, a teljes skálára 0,93 és 0,95 közötti Cronbach-alfa értékeket jelentettek, a motoros alszkálára pedig körülbelül 0,95-öt.
Ezek az eredmények megerősítik, hogy az FIM megbízható és érvényes eszköz az agyvérzéses betegek funkcionális függetlenségének és mobilitási teljesítményének értékelésére az ADL-ekben.
|
A beiratkozástól a 4 hetes kezelés végéig
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Nabeela Dawood, Lahore University of Biological and Applied Sciences
- Kutatásvezető: Rohma Shah, Lahore College of Physical therapy
- Kutatásvezető: Ayesha Hassan, Lahore College of Physical therapy
- Kutatásvezető: Rabiya Haroon, Lahore College of Physical therapy
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Cerebrovaszkuláris rendellenességek
- Agyi betegségek
- Központi idegrendszeri betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Érrendszeri betegségek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Stroke
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Terápiás kezelés
- Farmakológiai intézkedések
- Kémiai tevékenységek és felhasználások
- Fizikoterápiás módszerek
- Rehabilitáció
- Neurotranszmitter szerek
- Tükörmozgási terápia
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- DPT/ERB/26
- U1111-1334-2744 (Registry Identifier: Rohma Shah)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .