Srovnání mezi roboticky asistovanou totální endoprotézou kolene Velys J&J a roboticky asistovanou totální endoprotézou kolene Cori S&N (TKA)
21. dubna 2026 aktualizováno: Jakub Błaszczyk, Jan Biziel University Hospital No 2 in Bydgoszcz
Srovnání mezi robotem asistovanou totální náhradou kolenního kloubu Velys J&J a robotem asistovanou Cori S&N
This randomised controlled trial will include patients with end-stage osteoarthritis of the knee undergoing primary TKR.
Patients meeting the criteria that consent to be in the study will be randomised at a ratio of 1:1 to either Velys J&J robotic-assisted or Cori S&N robotic-assisted TKR.
The primary objective will assess pre- and postoperative HKA angle, CPAK and range of motion using goniometer to compare two groups.The secondary objectives are to compare patient expectation, functional ability, quality of life using functional 48-point Oxford Knee Score and Forgotten joint score.
Přehled studie
Postavení
Zápis na pozvánku
Podmínky
Intervence / Léčba
- Jiný: preoperační HKA
- Jiný: preoperační skóre Oxford Knee
- Jiný: preoperační skóre zapomenutého kloubu
- Jiný: preoperační rozsah pohybu
- Jiný: postoperační HKA
- Jiný: postoperační CPAK
- Jiný: rozsah pohybu po operaci
- Jiný: postoperační Oxfordský skóre kolena
- Jiný: postoperační skóre zapomenutého kloubu
- Jiný: OP předoperační klasifikace CPAK
Detailní popis
Tato randomizovaná kontrolovaná studie zahrne pacienty s osteoartritidou kolena v konečném stadiu podstupující primární TKR.
Pacienti splňující kritéria, kteří souhlasí s účastí ve studii, budou randomizováni v poměru 1:1 buď k Velys J&J roboticky asistované nebo Cori S&N roboticky asistované TKR.
Primárním cílem bude posouzení pre- a postoperačního HKA úhlu, CPAK a rozsahu pohybu pomocí goniometru pro srovnání dvou skupin. Sekundárními cíli jsou porovnat očekávání pacienta, funkční schopnosti, kvalitu života pomocí funkčního 48-bodového Oxford Knee Score a Forgotten joint score.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
200
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
-
Bydgoszcz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Polsko, 85-168
- Dr. Jan Biziel University Hospital No. 2 in Bydgoszcz
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
pacienti s konečným stadiem osteoartrózy kolenního kloubu podstupující primární TKR.
Popis
Kritéria pro zařazení:
gonartróza
Kritéria pro vyloučení:
závažná systémová onemocnění
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Velys J&J roboticky asistovana TKA
Připravujeme TKA pomocí robotického ramene Velys J&J
|
zhodnotit preoperativní HKA
posoudit preoperativní Oxford Knee Score
posoudit předoperační skóre Forgotten Joint Score
posoudit předoperační rozsah pohybu
postoperační HKA
postoperativní CPAK
postoperační rozsah pohybu
pooperační skóre Oxfordského kolenního kloubu
pooperační skóre zapomenutého kloubu
asses preoperative CPAK
|
|
Cori S&N roboticky asistovaná TKA
Připravujeme TKA pomocí robotického ramene Cori S&N
|
zhodnotit preoperativní HKA
posoudit preoperativní Oxford Knee Score
posoudit předoperační skóre Forgotten Joint Score
posoudit předoperační rozsah pohybu
postoperační HKA
postoperativní CPAK
postoperační rozsah pohybu
pooperační skóre Oxfordského kolenního kloubu
pooperační skóre zapomenutého kloubu
asses preoperative CPAK
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
1. HKA úhel
Časové okno: před operací a 3, 6, 12 měsíců po operaci
|
před operací a 3, 6, 12 měsíců po operaci
|
|
CPAK
Časové okno: před operací a 3, 6, 12 měsíců po operaci
|
před operací a 3, 6, 12 měsíců po operaci
|
|
rozsah-pohybu
Časové okno: před operací a 3, 6, 12 měsíců po operaci
|
před operací a 3, 6, 12 měsíců po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Oxford Knee Score
Časové okno: před operací a 3, 6, 12 měsíců po operaci
|
před operací a 3, 6, 12 měsíců po operaci
|
|
Skóre zapomenutého kloubu
Časové okno: před operací a 3, 6, 12 měsíců po operaci
|
před operací a 3, 6, 12 měsíců po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jakub Błaszczyk, Dr. Jan Biziel University Hospital No. 2 in Bydgoszcz
- Vrchní vyšetřovatel: Michał Kułakowski, PhD, Dr. Jan Biziel University Hospital No. 2 in Bydgoszcz
- Vrchní vyšetřovatel: Karol Elster, PhD, Dr. Jan Biziel University Hospital No. 2 in Bydgoszcz
- Vrchní vyšetřovatel: Jiří PhD Skála-Rosenbaum, University Hospital Královské Vinohrady
- Vrchní vyšetřovatel: Jakub Maléř, University Hospital Královské Vinohrady
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. ledna 2026
Primární dokončení (Aktuální)
10. ledna 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. března 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. dubna 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. dubna 2026
První zveřejněno (Aktuální)
28. dubna 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
28. dubna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. dubna 2026
Naposledy ověřeno
1. dubna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- KEL 12/2026
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na preoperační HKA
-
Jakub BłaszczykAktivní, ne náborArtritida kolena, OsteoartritidaPolsko