Účinnost a bezpečnost stereotaktické radioterapie jako přípravy k alogenní transplantaci hematopoetických kmenových buněk pro léčbu pacientů s hematologickými malignitami s extramedulární infiltrací

Kritéria zařazení:

Do této studie jsou způsobilí k zařazení subjekty, které splňují všechna následující kritéria:

• Věk mezi 18 a 60 lety.
• Potvrzená diagnóza hematologické malignity, včetně, ale neomezující se na akutní myeloidní leukémii (AML), akutní lymfoblastickou leukémii (ALL), chronickou myeloidní leukémii (CML), myelodysplastické syndromy (MDS), non-Hodgkinův lymfom (NHL), Hodgkinův lymfom (HL) a mnohočetný myelom (MM).
• Diagnóza extramedulárního onemocnění/ložisek potvrzená jedním z následujících: patologická biopsie, cytologie nebo alespoň jedna zobrazovací metoda (včetně PET-CT, kontrastní CT nebo kontrastní MRI).
• Přítomnost vhodného dárce a plánovaný alogenní transplantace hematopoetických kmenových buněk (allo-HSCT).
• Skóre Karnofského výkonnostního stavu (KPS) > 60 % nebo skóre výkonnostního stavu Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) 0 až 2.
• Nezúčastnil se žádné jiné klinické studie zahrnující buněčné nebo imunoterapie pro léčbu primárního onemocnění.
• Subjekt se dobrovolně souhlasí s účastí ve studii, prokazuje dobrou spolupráci a je ochoten spolupracovat s následnými postupy.
• Podepsaný formulář informovaného souhlasu musí být získán před zahájením jakýchkoli postupů souvisejících se studií. Pro subjekty ve věku 18 let nebo starší musí souhlas poskytnout subjekt nebo jeho blízký rodinný příslušník. Pokud podle posouzení lékaře získání souhlasu přímo od subjektu není v nejlepším zájmu pacienta s ohledem na jeho zdravotní stav, může být formulář informovaného souhlasu podepsán zákonným zástupcem nebo blízkým rodinným příslušníkem pacienta.

Kritéria vyloučení:

• Předchozí anamnéza jedné nebo více autologních nebo alogenních transplantací kmenových buněk před zařazením.
• Nekontrolovaná infekce v době zařazení, nebo potřeba mechanické ventilační podpory, nebo hemodynamická nestabilita.
• Těžká orgánová dysfunkce, včetně, ale neomezující se na jaterní nebo renální postižení a srdeční selhání.
• Důkaz aktivní replikace HIV; pozitivní protilátky proti HCV a detekovatelná HCV-RNA do 90 dnů před zařazením; nebo pozitivní HBsAg. Známá séropozitivita na HIV nebo aktivní virus hepatitidy C.
• Přítomnost psychiatrických poruch nebo jakéhokoli jiného stavu, který podle názoru vyšetřovatele by ohrozil schopnost subjektu spolupracovat s požadavky léčby a monitorování studie.
• Neschopnost nebo neochota poskytnout písemný informovaný souhlas.
• Jakýkoli jiný stav nebo okolnost, která podle posouzení vyšetřovatele může představovat riziko pro subjekt nebo zabránit subjektu v dosažení nebo splnění požadavků studie.