Эффективность и безопасность стереотаксической лучевой терапии в качестве моста к аллогенной трансплантации гемопоэтических стволовых клеток для лечения пациентов с гематологическими злокачественными новообразованиями и экстрамедуллярной инфильтрацией

Критерии включения:

В исследование могут быть включены пациенты, соответствующие всем следующим критериям:

• Возраст от 18 до 60 лет.
• Подтвержденный диагноз гематологического злокачественного новообразования, включая, но не ограничиваясь: острый миелоидный лейкоз (ОМЛ), острый лимфобластный лейкоз (ОЛЛ), хронический миелоидный лейкоз (ХМЛ), миелодиспластические синдромы (МДС), неходжкинская лимфома (НХЛ), лимфома Ходжкина (ЛХ) и множественная миелома (ММ).
• Диагноз экстрамедуллярного заболевания/поражения, подтвержденный одним из следующих методов: патологическая биопсия, цитология или хотя бы одним методом визуализации (включая ПЭТ-КТ, КТ с контрастированием или МРТ с контрастированием).
• Наличие подходящего донора и планируемая аллогенная трансплантация гемопоэтических стволовых клеток (алло-ТГСК).
• Оценка по шкале Карновского (KPS) > 60% или оценка по шкале работоспособности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG PS) от 0 до 2.
• Не принимал участия в других клинических исследованиях, связанных с клеточными или иммунотерапиями для лечения основного заболевания.
• Пациент добровольно соглашается на участие в исследовании, демонстрирует хорошую приверженность и готов сотрудничать в ходе последующего наблюдения.
• Подписанная форма информированного согласия должна быть получена до начала любых процедур, связанных с исследованием. Для пациентов в возрасте 18 лет и старше согласие должно быть предоставлено пациентом или его ближайшим родственником. Если, по мнению врача, получение согласия непосредственно от пациента не соответствует наилучшим интересам пациента в отношении его состояния здоровья, форму информированного согласия может подписать законный опекун или ближайший родственник пациента.

Критерии исключения:

• Предыдущая история одной или более аутологичных или аллогенных трансплантаций стволовых клеток до включения в исследование.
• Неконтролируемая инфекция на момент включения, необходимость в искусственной вентиляции легких или гемодинамическая нестабильность.
• Тяжелая дисфункция органов, включая, но не ограничиваясь, печеночную или почечную недостаточность и сердечную недостаточность.
• Признаки активной репликации ВИЧ; положительный анализ на антитела к HCV и определяемая РНК HCV в течение 90 дней до включения; или положительный HBsAg. Известная серопозитивность на ВИЧ или активный вирус гепатита C.
• Наличие психических расстройств или любых других состояний, которые, по мнению исследователя, могут нарушить способность пациента сотрудничать в ходе лечения и мониторинга в рамках исследования.
• Неспособность или нежелание предоставить письменное информированное согласие.
• Любое другое состояние или обстоятельство, которое, по мнению исследователя, может представлять риск для пациента или препятствовать выполнению требований исследования.