Effektiviteten och säkerheten av stereotaktisk strålterapi som brygga för allogen hematopoetisk stamcellstransplantation för behandling av patienter med hematologisk malignitet med extramedullär infiltration

Inklusionskriterier:

Deltagare som uppfyller alla följande kriterier är berättigade till inkludering i denna studie:

• Ålder mellan 18 och 60 år.
• En bekräftad diagnos av hematologisk malignitet, inklusive men inte begränsat till akut myeloisk leukemi (AML), akut lymfoblastisk leukemi (ALL), kronisk myeloisk leukemi (CML), myelodysplastiskt syndrom (MDS), non-Hodgkin lymfom (NHL), Hodgkin lymfom (HL) och multipelt myelom (MM).
• Diagnos av extramedullär sjukdom/lesion bekräftad av något av följande: patologisk biopsi, cytologi eller minst en bildgivande modalitet (inklusive PET-CT, kontrastförstärkt CT eller kontrastförstärkt MRI).
• Närvaro av en lämplig donor och planerad att genomgå allogen hematopoetisk stamcellstransplantation (allo-HSCT).
• Karnofsky Performance Status (KPS) poäng > 60 % eller Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) poäng 0 till 2.
• Har inte deltagit i någon annan klinisk prövning som involverar cellbaserad eller immunterapi för behandling av primär sjukdom.
• Deltagaren samtycker frivilligt till att delta i studien, visar god följsamhet och är villig att samarbeta med uppföljningsprocedurer.
• Ett undertecknat informerat samtycke måste erhållas innan start av några studie-relaterade procedurer. För deltagare 18 år eller äldre ska samtycke lämnas av deltagaren själv eller deras närmaste familjemedlem. Om det, enligt läkarens bedömning, inte är i patientens bästa intresse gällande deras medicinska tillstånd att erhålla samtycke direkt från deltagaren, kan det informerade samtycket undertecknas av den lagliga förmyndaren eller en närmaste familjemedlem till patienten.

Exklusionskriterier:

• Tidigare historia av en eller flera autologa eller allogena stamcellstransplantationer före inkludering.
• Okontrollerad infektion vid tidpunkten för inkludering, eller behov av mekanisk ventilationsassistans, eller hemodynamisk instabilitet.
• Svår organdysfunktion, inklusive men inte begränsat till leverskada eller njurskada, och hjärtsvikt.
• Tecken på aktiv HIV-replikering; positivt HCV-antikroppstest och detekterbart HCV-RNA inom 90 dagar före inkludering; eller positivt HBsAg. Känd seropositivitet för HIV eller aktiv hepatit C-virus.
• Närvaro av psykiska störningar eller andra tillstånd som, enligt utredarens bedömning, skulle äventyra deltagarens förmåga att samarbeta med studiebehandling och övervakningskrav.
• Oförmåga eller ovilja att lämna skriftligt informerat samtycke.
• Vilket annat tillstånd eller omständighet som helst som, enligt utredarens bedömning, kan innebära en risk för deltagaren eller förhindra deltagaren från att uppfylla studie-kraven.