De effectiviteit en veiligheid van stereotactische radiotherapie als brug naar allogene hematopoëtische stamceltransplantatie voor de behandeling van patiënten met hematologische maligniteiten met extramedullaire infiltratie

Inclusiecriteria:

Proefpersonen die aan alle volgende criteria voldoen, komen in aanmerking voor deelname aan deze studie:

• Leeftijd tussen 18 en 60 jaar.
• Een bevestigde diagnose van een hematologische maligniteit, waaronder maar niet beperkt tot Acute Myeloïde Leukemie (AML), Acute Lymfatische Leukemie (ALL), Chronische Myeloïde Leukemie (CML), Myelodysplastische Syndromen (MDS), Non-Hodgkin Lymfoom (NHL), Hodgkin Lymfoom (HL) en Multipel Myeloom (MM).
• Diagnose van extramedullaire ziekte/laesies bevestigd door een van de volgende: pathologische biopsie, cytologie of ten minste één beeldvormende modaliteit (inclusief PET-CT, contrastverbeterde CT of contrastverbeterde MRI).
• Aanwezigheid van een geschikte donor en gepland voor allogene hematopoëtische stamceltransplantatie (allo-HSCT).
• Karnofsky Prestatiestatus (KPS) score > 60% of Eastern Cooperative Oncology Group Prestatiestatus (ECOG PS) score van 0 tot 2.
• Heeft niet deelgenomen aan enig ander klinisch onderzoek met celgebaseerde of immunotherapieën voor de behandeling van de primaire ziekte.
• De proefpersoon stemt vrijwillig in met deelname aan de studie, toont goede therapietrouw en is bereid om samen te werken met follow-upprocedures.
• Een ondertekend geïnformeerd toestemmingsformulier moet worden verkregen vóór de start van enige studiegerelateerde procedures. Voor proefpersonen van 18 jaar of ouder dient toestemming te worden verstrekt door de proefpersoon of hun naaste familielid. Indien, naar het oordeel van de arts, het verkrijgen van toestemming rechtstreeks van de proefpersoon niet in het beste belang van de patiënt is met betrekking tot hun medische toestand, kan het geïnformeerde toestemmingsformulier worden ondertekend door de wettelijke voogd of een naast familielid van de patiënt.

Exclusiecriteria:

• Eerdere geschiedenis van een of meer autologe of allogene stamceltransplantaties vóór inclusie.
• Ongecontroleerde infectie op het moment van inclusie, of behoefte aan mechanische beademingsondersteuning, of hemodynamische instabiliteit.
• Ernstige orgaandysfunctie, waaronder maar niet beperkt tot lever- of nierfunctiestoornissen en hartfalen.
• Bewijs van actieve HIV-replicatie; positieve HCV-antilichaam en detecteerbaar HCV-RNA binnen 90 dagen vóór inclusie; of positieve HBsAg. Bekende seropositiviteit voor HIV of actief hepatitis C-virus.
• Aanwezigheid van psychiatrische stoornissen of enige andere aandoening die, naar het oordeel van de onderzoeker, het vermogen van de proefpersoon om samen te werken met de studiebehandeling en monitoringvereisten in gevaar zou brengen.
• Onvermogen of onwil om schriftelijke geïnformeerde toestemming te verlenen.
• Enige andere aandoening of omstandigheid die, naar het oordeel van de onderzoeker, een risico voor de proefpersoon kan vormen of de proefpersoon kan beletten om aan de studievereisten te voldoen of deze te vervullen.