Stereotaktisen radioterapian teho ja turvallisuus allogeenisen hematopoietisen kantasolusiirron sillana hematologisten maligniteettipotilaiden luuytimen ulkopuolisen infiltraation hoidossa

Sisällyttämiskriteerit:

Tutkimukseen voidaan ottaa mukaan henkilöt, jotka täyttävät kaikki seuraavat kriteerit:

• Ikä 18–60 vuotta.
• Varmennettu diagnoosi hematologisesta maligniteetista, mukaan lukien mutta ei rajoittuen akuuttiin myelooiseen leukemiaan (AML), akuuttiin lymfoblastiseen leukemiaan (ALL), krooniseen myelooiseen leukemiaan (CML), myelodysplastisiin oireyhtymiin (MDS), non-Hodgkin-lymfoomaan (NHL), Hodgkin-lymfoomaan (HL) ja moninkertaiseen myeloomaan (MM).
• Extramedullaarisen sairauden/lesion diagnoosi varmistettuna jollakin seuraavista: patologinen biopsia, sytologia tai vähintään yksi kuvantamismenetelmä (mukaan lukien PET-CT, kontrastivahvisteinen CT tai kontrastivahvisteinen MRI).
• Sopivan luovuttajan olemassaolo ja suunniteltu allogeeninen hematooppisten kantasolujen siirto (allo-HSCT).
• Karnofsky-suorituskykypisteytys (KPS) > 60 % tai Eastern Cooperative Oncology Group -suorituskykypisteytys (ECOG PS) 0–2.
• Ei ole osallistunut mihinkään muuhun primaarisen sairauden hoitoon tähdättyyn solupohjaiseen tai immunoterapiaan keskittyvään kliiniseen tutkimukseen.
• Osallistuja suostuu vapaaehtoisesti tutkimukseen, osoittaa hyvää yhteistyöhalukkuutta ja on valmis yhteistyöhön seurantamenettelyiden kanssa.
• Allekirjoitettu tietoon perustuva suostumuslomake on saatava ennen minkään tutkimukseen liittyvän menettelyn aloittamista. 18 vuotta täyttäneiden osallistujien suostumuksen antavat osallistuja tai hänen lähisukulaisensa. Jos lääkärin harkinnan mukaan suostumuksen saaminen suoraan osallistujalta ei ole potilaan parhaaksi hänen sairaustilansa kannalta, tietoon perustuvan suostumuksen lomakkeen voi allekirjoittaa potilaan laillinen huoltaja tai lähisukulainen.

Poissulkemiskriteerit:

• Aiempi historia yhdestä tai useammasta autologisesta tai allogeenisesta kantasolusiirosta ennen tutkimukseen ottamista.
• Hallitsematon infektio tutkimukseen ottamisen aikaan, tarve mekaaniseen hengitysavustukseen tai hemodynaaminen epävakaus.
• Vakava elintoimintahäiriö, mukaan lukien mutta ei rajoittuen maksa- tai munuaistoimintahäiriöön ja sydämen vajaatoimintaan.
• Näyttöä aktiivisesta HIV-replikaatiosta; positiivinen HCV-vasta-aine ja havaittavissa oleva HCV-RNA 90 päivän sisällä ennen tutkimukseen ottamista; tai positiivinen HBsAg. Tunnettu HIV-positiivisuus tai aktiivinen hepatiitti C -virus.
• Psyykkisten häiriöiden tai minkä tahansa muun tekijän läsnäolo, joka tutkijan mielestä heikentäisi osallistujan kykyä yhteistyöhön tutkimushoidon ja seurantavaatimusten kanssa.
• Kyvyttömyys tai haluttomuus antaa kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta.
• Mikä tahansa muu tekijä tai olosuhde, joka tutkijan harkinnan mukaan voi aiheuttaa riskin osallistujalle tai estää osallistujaa täyttämästä tutkimuksen vaatimuksia.