Die Wirksamkeit und Sicherheit der stereotaktischen Strahlentherapie als Überbrückung zur allogenen hämatopoetischen Stammzelltransplantation zur Behandlung hämatologischer Malignome mit extramedullärer Infiltration

Einschlusskriterien:

Teilnehmer, die alle folgenden Kriterien erfüllen, sind für die Aufnahme in diese Studie geeignet:

• Alter zwischen 18 und 60 Jahren.
• Eine bestätigte Diagnose einer hämatologischen Malignität, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Akute Myeloische Leukämie (AML), Akute Lymphatische Leukämie (ALL), Chronische Myeloische Leukämie (CML), Myelodysplastische Syndrome (MDS), Non-Hodgkin-Lymphom (NHL), Hodgkin-Lymphom (HL) und Multiples Myelom (MM).
• Diagnose einer extramedullären Erkrankung/Läsion, bestätigt durch eine der folgenden Methoden: pathologische Biopsie, Zytologie oder mindestens eine bildgebende Modalität (einschließlich PET-CT, kontrastmittelverstärktem CT oder kontrastmittelverstärktem MRT).
• Vorhandensein eines geeigneten Spenders und geplante allogene hämatopoetische Stammzelltransplantation (allo-HSCT).
• Karnofsky Performance Status (KPS) > 60 % oder Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) von 0 bis 2.
• Keine Teilnahme an einer anderen klinischen Studie mit zellbasierten oder Immuntherapien zur Behandlung der Grunderkrankung.
• Der Teilnehmer erklärt sich freiwillig zur Studienteilnahme bereit, zeigt gute Compliance und ist zur Zusammenarbeit bei Nachsorgeuntersuchungen bereit.
• Vor Beginn studienbezogener Verfahren muss eine unterschriebene Einwilligungserklärung vorliegen. Für Teilnehmer ab 18 Jahren ist die Einwilligung durch den Teilnehmer oder ein nahes Familienmitglied zu erteilen. Wenn nach ärztlichem Ermessen die direkte Einholung der Einwilligung vom Teilnehmer im Hinblick auf dessen Gesundheitszustand nicht im besten Interesse des Patienten ist, kann die Einwilligungserklärung vom gesetzlichen Vertreter oder einem nahen Familienmitglied des Patienten unterzeichnet werden.

Ausschlusskriterien:

• Frühere autologe oder allogene Stammzelltransplantation(en) vor Studieneinschluss.
• Unkontrollierte Infektion zum Zeitpunkt des Studieneinschlusses, Notwendigkeit mechanischer Beatmung oder hämodynamische Instabilität.
• Schwere Organdysfunktion, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Leber- oder Nierenfunktionsstörungen und Herzinsuffizienz.
• Nachweis aktiver HIV-Replikation; positiver HCV-Antikörper und nachweisbares HCV-RNA innerhalb von 90 Tagen vor Studieneinschluss; oder positives HBsAg. Bekannte Seropositivität für HIV oder aktives Hepatitis-C-Virus.
• Vorhandensein psychiatrischer Störungen oder anderer Umstände, die nach Einschätzung des Prüfers die Fähigkeit des Teilnehmers beeinträchtigen könnten, mit den Studienbehandlungs- und Überwachungsanforderungen zusammenzuarbeiten.
• Unfähigkeit oder Unwilligkeit, eine schriftliche Einwilligungserklärung zu erteilen.
• Jeglicher andere Zustand oder Umstand, der nach Einschätzung des Prüfers ein Risiko für den Teilnehmer darstellen oder verhindern könnte, dass der Teilnehmer die Studienanforderungen erfüllt.