Effektiviteten og sikkerheten til stereotaktisk stråleterapi som bro til allogen hematopoietisk stamcelletransplantasjon for behandling av hematologisk malignitets-pasienter med ekstramedullær infiltrasjon

Inklusjonskriterier:

Deltakere som oppfyller alle følgende kriterier er kvalifisert for inkludering i denne studien:

• Alder mellom 18 og 60 år.
• En bekreftet diagnose av hematologisk malignitet, inkludert men ikke begrenset til akutt myelogen leukemi (AML), akutt lymfatisk leukemi (ALL), kronisk myelogen leukemi (CML), myelodysplastiske syndromer (MDS), non-Hodgkin lymfom (NHL), Hodgkin lymfom (HL) og multipelt myelom (MM).
• Diagnose av ekstramedullær sykdom/lesjoner bekreftet av en av følgende: patologisk biopsi, cytologi eller minst én bildeundersøkelse (inkludert PET-CT, kontrastforsterket CT eller kontrastforsterket MRI).
• Tilstedeværelse av en egnet donor og planlagt for allogen hematopoietisk stamcelletransplantasjon (allo-HSCT).
• Karnofsky Performance Status (KPS) score > 60 % eller Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) score på 0 til 2.
• Har ikke deltatt i noen annen klinisk studie som involverer cellebaserte eller immunterapier for behandling av primærsykdommen.
• Deltakeren samtykker frivillig til å delta i studien, viser god etterlevelse og er villig til å samarbeide med oppfølgingsprosedyrer.
• Et signert informert samtykkeskjema må innhentes før igangsettelse av noen studierelaterte prosedyrer. For deltakere i alderen 18 år eller eldre skal samtykke gis av deltakeren eller deres nærmeste familiemedlem. Hvis det etter legens vurdering ikke er i pasientens beste interesse å innhente samtykke direkte fra deltakeren på grunn av deres medisinske tilstand, kan informert samtykkeskjema signeres av den juridiske verge eller et nært familiemedlem av pasienten.

Eksklusjonskriterier:

• Tidligere historie med ett eller flere autologe eller allogene stamcelletransplantasjoner før inkludering.
• Ukontrollert infeksjon ved inkluderingstidspunktet, eller behov for mekanisk ventilasjonsassistanse, eller hemodynamisk ustabilitet.
• Alvorlig organdysfunksjon, inkludert men ikke begrenset til leversvikt eller nyresvikt, og hjertesvikt.
• Bevis på aktiv HIV-replikasjon; positiv HCV-antistoff og påviselig HCV-RNA innen 90 dager før inkludering; eller positiv HBsAg. Kjent seropositivitet for HIV eller aktiv hepatitt C-virus.
• Tilstedeværelse av psykiske lidelser eller andre tilstander som etter forskerens vurdering vil svekke deltakerens evne til å samarbeide med studiebehandling og overvåkingskrav.
• Manglende evne eller uvilje til å gi skriftlig informert samtykke.
• Andre forhold eller omstendigheter som etter forskerens skjønn kan medføre risiko for deltakeren eller hindre deltakeren i å oppfylle studieforutsetningene.