Skuteczność i bezpieczeństwo stereotaktycznej radioterapii jako pomostu przed allogenicznym przeszczepieniem hematopoetycznych komórek macierzystych w leczeniu pacjentów z nowotworami hematologicznymi z pozaszpikowym naciekaniem

Kryteria włączenia:

Pacjenci spełniający wszystkie poniższe kryteria są uprawnieni do włączenia do badania:

• Wiek między 18 a 60 lat.
• Potwierdzone rozpoznanie nowotworu hematologicznego, w tym, ale nie ograniczając się do, ostrej białaczki szpikowej (AML), ostrej białaczki limfoblastycznej (ALL), przewlekłej białaczki szpikowej (CML), zespołów mielodysplastycznych (MDS), chłoniaka nieziarniczego (NHL), chłoniaka Hodgkina (HL) oraz szpiczaka mnogiego (MM).
• Rozpoznanie choroby pozaszpikowej/zmiany potwierdzone jednym z następujących: biopsja patologiczna, cytologia lub co najmniej jedna metoda obrazowania (w tym PET-CT, tomografia komputerowa z kontrastem lub rezonans magnetyczny z kontrastem).
• Obecność odpowiedniego dawcy i planowane przeprowadzenie allogenicznego przeszczepienia krwiotwórczych komórek macierzystych (allo-HSCT).
• Wskaźnik wydolności Karnofsky'ego (KPS) > 60% lub wskaźnik wydolności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) od 0 do 2.
• Nie brał udziału w żadnym innym badaniu klinicznym obejmującym terapie komórkowe lub immunoterapie w leczeniu choroby podstawowej.
• Pacjent dobrowolnie wyraża zgodę na udział w badaniu, wykazuje dobrą współpracę i jest gotowy do współpracy w procedurach kontrolnych.
• Podpisana forma świadomej zgody musi zostać uzyskana przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur związanych z badaniem. Dla pacjentów w wieku 18 lat lub starszych zgodę ma wyrazić pacjent lub członek jego najbliższej rodziny. Jeżeli, według oceny lekarza, uzyskanie zgody bezpośrednio od pacjenta nie leży w najlepszym interesie pacjenta w odniesieniu do jego stanu zdrowia, formularz świadomej zgody może zostać podpisany przez opiekuna prawnego lub członka najbliższej rodziny pacjenta.

Kryteria wyłączenia:

• Poprzednia historia jednego lub więcej autologicznych lub allogenicznych przeszczepów komórek macierzystych przed włączeniem do badania.
• Niekontrolowana infekcja w momencie włączenia do badania, konieczność wspomagania wentylacji mechanicznej lub niestabilność hemodynamiczna.
• Czynna niewydolność narządowa, w tym, ale nie ograniczając się do, zaburzenia czynności wątroby lub nerek oraz niewydolność serca.
• Dowody aktywnej replikacji HIV; dodatni przeciwciała HCV i wykrywalne HCV-RNA w ciągu 90 dni przed włączeniem do badania; lub dodatni HBsAg. Znana seropozytywność w kierunku HIV lub czynne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C.
• Obecność zaburzeń psychicznych lub jakiegokolwiek innego stanu, który, w opinii badacza, może naruszyć zdolność pacjenta do współpracy z leczeniem badawczym i wymaganiami monitorowania.
• Niezdolność lub niechęć do dostarczenia pisemnej świadomej zgody.
• Jakikolwiek inny stan lub okoliczność, która, według oceny badacza, może stanowić ryzyko dla pacjenta lub uniemożliwić pacjentowi spełnienie wymagań badania.