Effektiviteten og sikkerheden af stereotaktisk stråleterapi som bro til allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation til behandling af hæmatologisk malignitetspatienter med ekstramedullær infiltration

Inklusionskriterier:

Personer, der opfylder alle følgende kriterier, er berettigede til inddrage i denne undersøgelse:

• Alder mellem 18 og 60 år.
• En bekræftet diagnose af en hematologisk malignitet, herunder men ikke begrænset til Akut Myeloisk Leukæmi (AML), Akut Lymfatisk Leukæmi (ALL), Kronisk Myeloisk Leukæmi (CML), Myelodysplastiske Syndromer (MDS), Non-Hodgkin Lymfom (NHL), Hodgkin Lymfom (HL) og Multipelt Myelom (MM).
• Diagnose af ekstramedullær sygdom/lesioner bekræftet af en af følgende: patologisk biopsi, cytologi eller mindst én billeddannende modalitet (herunder PET-CT, kontrastforstærket CT eller kontrastforstærket MR).
• Tilstedeværelse af en passende donor og planlagt til at gennemgå allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation (allo-HSCT).
• Karnofsky Performance Status (KPS) score > 60% eller Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) score på 0 til 2.
• Har ikke deltaget i andre kliniske forsøg, der involverer cellebaserede eller immunterapier til behandling af den primære sygdom.
• Personen frivilligt accepterer at deltage i undersøgelsen, demonstrerer god overholdelse og er villig til at samarbejde med opfølgningsprocedurer.
• Et underskrevet informeret samtykkeformular skal indhentes før igangsættelse af nogen undersøgelsesrelaterede procedurer. For personer på 18 år eller ældre skal samtykket gives af personen selv eller deres nærmeste familiemedlem. Hvis det efter lægens skøn ikke er i patientens bedste interesse med hensyn til deres medicinske tilstand at indhente samtykke direkte fra personen, kan den informerede samtykkeformular underskrives af patientens værge eller et nært familiemedlem.

Eksklusionskriterier:

• Tidligere historie med en eller flere autologe eller allogene stamcelletransplantationer før inddrage.
• Ukontrolleret infektion på tidspunktet for inddrage, eller behov for mekanisk ventilationsstøtte, eller hæmodynamisk ustabilitet.
• Alvorlig organdysfunktion, herunder men ikke begrænset til leverskade eller nyreskade, og hjertesvigt.
• Evidens for aktiv HIV-replikation; positiv HCV-antistof og påviselig HCV-RNA inden for 90 dage før inddrage; eller positiv HBsAg. Kendt seropositivitet for HIV eller aktiv hepatitis C-virus.
• Tilstedeværelse af psykiske lidelser eller enhver anden tilstand, som efter undersøgelseslederens mening ville kompromittere personens evne til at samarbejde med undersøgelsesbehandling og monitoreringskrav.
• Manglende evne eller uvillighed til at give skriftligt informeret samtykke.
• Enhver anden tilstand eller omstændighed, som efter undersøgelseslederens skøn kan udgøre en risiko for personen eller forhindre personen i at opfylde eller gennemføre undersøgelseskravene.