L'Efficacia e la Sicurezza della Radioterapia Stereotassica come Ponte al Trapianto Allogenico di Cellule Staminali Ematopoietiche per il Trattamento di Pazienti con Neoplasie Ematologiche con Infiltrazione Extramidollare

Criteri di inclusione:

I soggetti che soddisfano tutti i seguenti criteri sono idonei per l'arruolamento in questo studio:

• Età compresa tra 18 e 60 anni.
• Diagnosi confermata di una neoplasia ematologica, inclusa ma non limitata a leucemia mieloide acuta (AML), leucemia linfoblastica acuta (ALL), leucemia mieloide cronica (CML), sindromi mielodisplastiche (MDS), linfoma non-Hodgkin (NHL), linfoma di Hodgkin (HL) e mieloma multiplo (MM).
• Diagnosi di malattia/lesione extramidollare confermata da uno dei seguenti: biopsia patologica, citologia o almeno una modalità di imaging (inclusa PET-TC, TC con contrasto o RM con contrasto).
• Presenza di un donatore idoneo e programmazione per sottoporsi a trapianto allogenico di cellule staminali ematopoietiche (allo-HSCT).
• Punteggio dello stato di Karnofsky (KPS) > 60% o punteggio dello stato di performance dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) da 0 a 2.
• Non ha partecipato ad alcun altro studio clinico che coinvolga terapie cellulari o immunoterapie per il trattamento della malattia primaria.
• Il soggetto acconsente volontariamente a partecipare allo studio, dimostra una buona compliance ed è disposto a cooperare con le procedure di follow-up.
• Deve essere ottenuto un modulo di consenso informato firmato prima dell'inizio di qualsiasi procedura correlata allo studio. Per i soggetti di età pari o superiore a 18 anni, il consenso deve essere fornito dal soggetto o da un familiare stretto. Se, a giudizio del medico, ottenere il consenso direttamente dal soggetto non è nel migliore interesse del paziente per quanto riguarda le sue condizioni mediche, il modulo di consenso informato può essere firmato dal tutore legale o da un familiare stretto del paziente.

Criteri di esclusione:

• Precedente storia di uno o più trapianti autologhi o allogenici di cellule staminali prima dell'arruolamento.
• Infezione non controllata al momento dell'arruolamento, o necessità di assistenza ventilatoria meccanica, o instabilità emodinamica.
• Grave disfunzione d'organo, inclusa ma non limitata a compromissione epatica o renale e insufficienza cardiaca.
• Evidenza di replicazione attiva dell'HIV; anticorpi anti-HCV positivi e HCV-RNA rilevabile entro 90 giorni prima dell'arruolamento; o HBsAg positivo. Sieropositività nota per HIV o virus dell'epatite C attivo.
• Presenza di disturbi psichiatrici o di qualsiasi altra condizione che, a giudizio dello sperimentatore, comprometterebbe la capacità del soggetto di cooperare con il trattamento dello studio e i requisiti di monitoraggio.
• Incapacità o indisponibilità a fornire il consenso informato scritto.
• Qualsiasi altra condizione o circostanza che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbe rappresentare un rischio per il soggetto o impedire al soggetto di soddisfare o adempiere ai requisiti dello studio.